급성 노인 병동에 입원한 80년 이상 환자에서 파라세타몰의 약동학 연구
2023년 11월 28일 업데이트: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 탐색적 연구의 목표는 노인 환자에서 파라세타몰의 약동학(PK) 프로파일과 이 집단에서 혈장 노출과 관련된 특정 PK(약동학) 변수의 특성을 규명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 연구의 목표는 고령 환자에서 아세트아미노펜의 약동학 프로파일과 이 집단에서 혈장 노출과 관련된 특정 PK 변수의 특성을 규명하는 것입니다. 1차 종료점은 약동학 매개변수의 확인입니다: 곡선하 면적(AUC), 파라세타몰 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax) 및 파라세타몰의 Cmax가 관찰되는 시간(Tmax). 보조 엔드포인트는 3개의 하위 엔드포인트로 구성됩니다.
- 혈장 노출의 변동성: 분포 용적(Vd), 청소율(Cl) 및 제거 반감기(t1/2)
- PK 매개변수와 병태생리학적 요인 간의 연관성
- PK 매개변수와 임상 매개변수 사이의 상관관계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 연령 80세
- 급성 노인병동에 입원
- 정제 형태의 파라세타몰 1000밀리그램(mg)의 경구 섭취량 tid
- 정상 상태 상황(샘플링 전에 최소 4회 연속 파라세타몰 섭취로 정의됨)
제외 기준:
- 치료 수준을 낮추는 완화 치료 설정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰 경구 정제 1g tid
환자들은 파라세타몰 1g을 하루에 세 번 받았습니다.
PK 프로파일링을 위한 정맥 천자
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T0, T0.5, T1, T2, T4, T6의 혈액 샘플
다른 이름들:
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실험적: 파라세타몰 경구 과립 1g tid
환자들은 파라세타몰 1g을 하루에 세 번 받았습니다.
PK 프로파일링을 위한 정맥 천자
|
T0, T0.5, T1, T2, T4, T6의 혈액 샘플
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 매개변수의 확인: AUC
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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곡선 아래 면적(AUC)
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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약동학 파라미터의 확인: Cmax
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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파라세타몰 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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약동학 파라미터의 확인: Tmax
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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파라세타몰의 Cmax가 관찰되는 시간(Tmax)
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 노출의 변동성: Vd
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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유통량(Vd)
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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플라즈마 노출의 가변성: t1/2
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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제거 반감기(t1/2)
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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혈장 노출의 변동성: Cl
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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클리어런스(Cl)
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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파라세타몰의 AUC(곡선 아래 면적)와 환자 관련 요인 간의 연관성.
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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AUC(곡선 아래 영역)를 결과로 사용하여 다변량 분석을 수행합니다.
이를 통해 파라세타몰의 AUC에 영향을 미치는 변수를 식별할 수 있습니다.
환자 관련 요인에는 연령, 체중, 알부민, 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 공동 약물이 포함됩니다.
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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파라세타몰의 AUC(곡선 아래 면적)와 통증 점수 사이의 연관성.
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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통증 점수는 통증이 없음을 나타내는 0점과 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 10점의 숫자 등급 척도를 기반으로 합니다.
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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혈청 내 파라세타몰 농도를 결정하기 위한 면역 분석 방법과 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법 간의 상관관계
기간: 8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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2개의 상이한 검정 사이의 상관관계는 블랜드 알트만(Bland Altman) 통계를 통해 결정될 것이다.
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8시간(= 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S58396 - mp05485
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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