急性老人病棟に入院した 80 歳以上の患者におけるパラセタモールの薬物動態研究
2023年11月28日 更新者：Isabelle Spriet、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この探索的研究の目的は、高齢患者におけるパラセタモールの薬物動態 (PK) プロファイルと、この集団における血漿曝露に関連する特定の PK (薬物動態) 変数の特徴付けです。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究の目的は、高齢患者におけるパラセタモールの薬物動態プロファイルと、この集団における血漿曝露に関連する特定の PK 変数の特徴付けです。 主要評価項目は、薬物動態パラメータの特定です: 曲線下面積 (AUC)、パラセタモール投与後のピーク血漿濃度 (Cmax)、およびパラセタモールの Cmax が観察される時間 (Tmax)。 二次エンドポイントは、3 つのサブエンドポイントで構成されます。
- 血漿暴露の変動性: 分布容積 (Vd)、クリアランス (Cl)、および排出半減期 (t1/2)
- PK パラメータと病態生理学的要因との関連
- PK パラメータと臨床パラメータとの相関関係。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 80歳以上
- 急性老年病棟への入院
- 錠剤のパラセタモール 1000 ミリグラム (mg) の経口摂取 tid
- 定常状態 (サンプリング前にパラセタモールを少なくとも 4 回連続して摂取することと定義)
除外基準:
- ケアの格下げを伴う緩和ケア環境
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール経口錠 1g tid
患者はパラセタモール 1 グラムを 1 日 3 回投与されました。
PK プロファイリングのための静脈穿刺
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T0、T0.5、T1、T2、T4、T6 での血液サンプル
他の名前：
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実験的：パラセタモール経口顆粒 1g tid
患者はパラセタモール 1 グラムを 1 日 3 回投与されました。
PK プロファイリングのための静脈穿刺
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T0、T0.5、T1、T2、T4、T6 での血液サンプル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータの同定: AUC
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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曲線下面積 (AUC)
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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薬物動態パラメーターの識別: Cmax
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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パラセタモール投与後のピーク血漿濃度（Cmax）
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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薬物動態パラメータの同定: Tmax
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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パラセタモールのCmaxが観測される時間(Tmax)
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ曝露の変動性: Vd
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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流通量（Vd）
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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プラズマ曝露の変動性: t1/2
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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消失半減期 (t1/2)
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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プラズマ曝露の変動性: Cl
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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クリアランス (Cl)
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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パラセタモールの AUC (曲線下面積) と患者関連因子との関連。
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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多変量解析は、AUC (曲線下面積) を結果として実行されます。
これにより、パラセタモールの AUC に影響を与える変数を特定できます。
患者に関連する要因には、特に年齢、体重、アルブミン、ビリルビン、血清クレアチニン、および併用薬が含まれます。
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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パラセタモールの AUC (曲線下面積) と疼痛スコアとの関連性。
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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痛みのスコアは数値評価尺度に基づき、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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血清中のパラセタモール濃度を決定するための免疫測定法と液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法の相関
時間枠：8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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2 つの異なるアッセイ間の相関関係は、Bland Altman 統計によって決定されます。
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8 時間 (= 定常状態での 1 回の投与間隔中)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Isabel Spriet, PharmD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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