Farmakokinetisk undersøgelse af paracetamol hos patienter over 80 år indlagt på en akut geriatrisk afdeling
28. november 2023 opdateret af: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne eksplorative undersøgelse er karakteriseringen af den farmakokinetiske (PK) profil af paracetamol hos ældre patienter og de specifikke PK (farmakokinetiske) variabler forbundet med plasmaeksponering i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne eksplorative undersøgelse er karakteriseringen af den farmakokinetiske profil af paracetamol hos ældre patienter og de specifikke PK-variabler forbundet med plasmaeksponering i denne population. Det primære endepunkt er identifikation af de farmakokinetiske parametre: areal under kurven (AUC), maksimal plasmakoncentration efter administration af paracetamol (Cmax) og det tidspunkt, hvor Cmax observeres (Tmax) for paracetamol. Det sekundære endepunkt består af 3 underendepunkter:
- Variabiliteten i plasmaeksponering: fordelingsvolumen (Vd), clearance (Cl) og eliminationshalveringstid (t1/2)
- Sammenhængen mellem PK-parametrene og patofysiologiske faktorer
- Korrelationen mellem PK-parametre og kliniske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
80 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en minimumsalder på 80 år
- indlæggelse på akut geriatrisk afdeling
- oral indtagelse af paracetamol 1000 milligram (mg) i tabletform tid
- en steady state-situation (defineret som mindst 4 på hinanden følgende indtag af paracetamol før prøvetagning)
Ekskluderingskriterier:
- palliativ pleje med nedprioritering af pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paracetamol orale tabletter 1g tid
Patienterne fik paracetamol et gram tre gange dagligt.
Venopuncture til PK profilering
|
Blodprøver ved T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Paracetamol oral granulat 1g tid
Patienterne fik paracetamol et gram tre gange dagligt.
Venopuncture til PK profilering
|
Blodprøver ved T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af de farmakokinetiske parametre: AUC
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Areal under kurven (AUC)
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
|
Identifikation af de farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Maksimal plasmakoncentration efter administration af paracetamol (Cmax)
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
|
Identifikation af de farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Det tidspunkt, hvor Cmax observeres (Tmax) for paracetamol
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet i plasmaeksponering: Vd
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Distributionsvolumen (Vd)
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
|
Variation i plasmaeksponering: t1/2
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
|
Variation i plasmaeksponering: Cl
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Clearance (Cl)
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
|
Sammenhængen mellem AUC (areal under kurven) af paracetamol og patientrelaterede faktorer.
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Multivariat analyse vil blive udført med AUC (areal under kurven) som resultat.
Dette vil gøre det muligt at identificere variabler, der påvirker AUC af paracetamol.
Patientrelaterede faktorer inkluderer blandt andet alder, vægt, albumin, bilirubin, serumkreatinin og samtidig medicin.
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
|
Sammenhængen mellem AUC (areal under kurven) af paracetamol og smertescore.
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Smertescore vil være baseret på den numeriske vurderingsskala med en score på 0, der indikerer ingen smerte og en score på 10, der indikerer den værst tænkelige smerte.
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
|
Korrelation mellem immunassay-metoden og væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)-metoden til bestemmelse af paracetamolkoncentrationer i serum
Tidsramme: 8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Korrelation mellem to forskellige assays vil blive bestemt gennem Bland Altman-statistikker.
|
8 timer (= i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S58396 - mp05485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .