Badanie farmakokinetyczne paracetamolu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii geriatrycznej
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania eksploracyjnego jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) paracetamolu u starszych pacjentów oraz specyficznych zmiennych PK (farmakokinetycznych) związanych z ekspozycją osocza w tej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania eksploracyjnego jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego paracetamolu u starszych pacjentów oraz specyficznych zmiennych PK związanych z ekspozycją osocza w tej populacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest identyfikacja parametrów farmakokinetycznych: pola pod krzywą (AUC), maksymalnego stężenia paracetamolu w osoczu po podaniu (Cmax) oraz czasu, w którym obserwuje się Cmax (Tmax) paracetamolu. Drugorzędowy punkt końcowy składa się z 3 podpunktów końcowych:
- Zmienność ekspozycji w osoczu: objętość dystrybucji (Vd), klirens (Cl) i okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
- Związek między parametrami PK a czynnikami patofizjologicznymi
- Korelacja między parametrami PK a parametrami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
80 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 80 lat
- przyjęcie na ostry oddział geriatrii
- doustne przyjęcie paracetamolu 1000 miligramów (mg) w postaci tabletek trzy razy na dobę
- stan stacjonarny (zdefiniowany jako co najmniej 4 kolejne dawki paracetamolu przed pobraniem próbki)
Kryteria wyłączenia:
- opieka paliatywna z degradacją opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracetamol tabletki doustne 1 g trzy razy na dobę
Pacjenci otrzymywali jeden gram paracetamolu trzy razy dziennie.
Venopuncture do profilowania PK
|
Próbki krwi w T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Paracetamol granulat doustny 1 g trzy razy na dobę
Pacjenci otrzymywali jeden gram paracetamolu trzy razy dziennie.
Venopuncture do profilowania PK
|
Próbki krwi w T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja parametrów farmakokinetycznych: AUC
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Pole pod krzywą (AUC)
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
|
Identyfikacja parametrów farmakokinetycznych: Cmax
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu paracetamolu (Cmax)
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
|
Identyfikacja parametrów farmakokinetycznych: Tmax
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Czas, w którym obserwuje się Cmax (Tmax) paracetamolu
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność ekspozycji w osoczu: Vd
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Objętość dystrybucji (Vd)
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
|
Zmienność ekspozycji w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
|
Zmienność ekspozycji w osoczu: Cl
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Luz (Cl)
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
|
Związek między AUC (pole pod krzywą) paracetamolu a czynnikami związanymi z pacjentem.
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa z wynikiem AUC (pole pod krzywą).
Pozwoli to na identyfikację zmiennych wpływających na AUC paracetamolu.
Czynniki związane z pacjentem obejmują między innymi wiek, wagę, albuminę, bilirubinę, kreatyninę w surowicy i leki towarzyszące.
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
|
Związek między AUC (pole pod krzywą) paracetamolu a punktacją bólu.
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Oceny bólu będą oparte na Numerycznej Skali Oceny z wynikiem 0 oznaczającym brak bólu i wynikiem 10 oznaczającym najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
|
Korelacja między metodą testu immunologicznego a metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) do oznaczania stężeń paracetamolu w surowicy
Ramy czasowe: 8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Korelacja między dwoma różnymi testami zostanie określona za pomocą statystyk Blanda Altmana.
|
8 godzin (= podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S58396 - mp05485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .