Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie von Paracetamol bei Patienten über 80 Jahren, die auf einer Akut-Geriatrie-Station stationär aufgenommen wurden

28. November 2023 aktualisiert von: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Paracetamol bei älteren Patienten und der spezifischen PK (pharmakokinetischen) Variablen, die mit der Plasmaexposition in dieser Population verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Paracetamol bei älteren Patienten und der spezifischen PK-Variablen, die mit der Plasmaexposition in dieser Population verbunden sind. Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung von Paracetamol (Cmax) und der Zeitpunkt, zu dem die Cmax von Paracetamol beobachtet wird (Tmax). Der sekundäre Endpunkt besteht aus 3 Unterendpunkten:

  1. Die Variabilität der Plasmaexposition: Verteilungsvolumen (Vd), Clearance (Cl) und Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
  2. Der Zusammenhang zwischen den PK-Parametern und pathophysiologischen Faktoren
  3. Die Korrelation zwischen PK-Parametern und klinischen Parametern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Mindestalter von 80 Jahren
  • Aufnahme in die Akutgeriatrie
  • orale Einnahme von Paracetamol 1000 Milligramm (mg) in Tablettenform 3-mal täglich
  • Steady-State-Situation (definiert als mindestens 4 aufeinanderfolgende Paracetamol-Einnahmen vor der Probenahme)

Ausschlusskriterien:

  • Palliativversorgung mit Herabstufung der Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol-Tabletten zum Einnehmen 1 g tid
Die Patienten erhielten dreimal täglich ein Gramm Paracetamol. Venenpunktion zur PK-Profilierung
Verfahren: Venenpunktion zur PK-Profilierung
Blutproben bei T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Andere Namen:
  • Blutentnahme für Paracetamol-Dosierung
Experimental: Paracetamol Granulat zum Einnehmen 1 g tid
Die Patienten erhielten dreimal täglich ein Gramm Paracetamol. Venenpunktion zur PK-Profilierung
Verfahren: Venenpunktion zur PK-Profilierung
Blutproben bei T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Andere Namen:
  • Blutentnahme für Paracetamol-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der pharmakokinetischen Parameter: AUC
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Fläche unter der Kurve (AUC)
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Identifizierung der pharmakokinetischen Parameter: Cmax
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung von Paracetamol (Cmax)
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Identifizierung der pharmakokinetischen Parameter: Tmax
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Der Zeitpunkt, zu dem die Cmax beobachtet wird (Tmax) von Paracetamol
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Plasmaexposition: Vd
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Verteilungsvolumen (Vd)
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Variabilität der Plasmaexposition: t1/2
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Variabilität der Plasmaexposition: Cl
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Abstand (Cl)
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Der Zusammenhang zwischen der AUC (Fläche unter der Kurve) von Paracetamol und patientenbezogenen Faktoren.
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Eine multivariate Analyse wird mit AUC (Fläche unter der Kurve) als Ergebnis durchgeführt. Dies wird es ermöglichen, Variablen zu identifizieren, die die AUC von Paracetamol beeinflussen. Zu den patientenbezogenen Faktoren zählen unter anderem Alter, Gewicht, Albumin, Bilirubin, Serumkreatinin und Begleitmedikation.
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Der Zusammenhang zwischen der AUC (Fläche unter der Kurve) von Paracetamol und den Schmerzwerten.
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Die Schmerzbewertungen basieren auf der numerischen Bewertungsskala, wobei eine Bewertung von 0 keine Schmerzen und eine Bewertung von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Korrelation zwischen der Immunoassay-Methode und der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode zur Bestimmung der Paracetamol-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)
Die Korrelation zwischen zwei verschiedenen Assays wird durch Bland-Altman-Statistiken bestimmt.
8 Stunden (= während 1 Dosierungsintervall im Steady State)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58396 - mp05485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren