Parasetamolin farmakokineettinen tutkimus yli 80-vuotiailla potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon akuutin vanhuksen osastolla
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida parasetamolin farmakokineettinen (PK) profiili iäkkäillä potilailla ja erityiset PK (farmakokineettiset) muuttujat, jotka liittyvät plasman altistumiseen tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida parasetamolin farmakokineettinen profiili iäkkäillä potilailla ja erityiset PK-muuttujat, jotka liittyvät plasman altistumiseen tässä populaatiossa. Ensisijainen päätetapahtuma on farmakokineettisten parametrien tunnistaminen: pinta-ala käyrän alla (AUC), huippupitoisuus plasmassa parasetamolin annon jälkeen (Cmax) ja aika, jolloin parasetamolin Cmax havaitaan (Tmax). Toissijainen päätepiste koostuu kolmesta alapäätepisteestä:
- Plasmaaltistuksen vaihtelu: jakautumistilavuus (Vd), puhdistuma (Cl) ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
- PK-parametrien ja patofysiologisten tekijöiden välinen yhteys
- PK-parametrien ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 80 vuotta
- vastaanotto akuutti-geriatrian osastolle
- parasetamolin oraalinen saanti 1000 milligrammaa (mg) tabletteina tid
- vakaan tilan tilanne (määriteltynä vähintään 4 peräkkäistä parasetamolin ottoa ennen näytteenottoa)
Poissulkemiskriteerit:
- palliatiivisen hoidon asetus hoidon alentamalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli oraalitabletit 1g tid
Potilaat saivat parasetamolia yhden gramman kolme kertaa päivässä.
Laskimopunktio PK-profilointia varten
|
Verinäytteet T0, T0.5, T1, T2, T4, T6
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parasetamolirakeet suun kautta 1 g tid
Potilaat saivat parasetamolia yhden gramman kolme kertaa päivässä.
Laskimopunktio PK-profilointia varten
|
Verinäytteet T0, T0.5, T1, T2, T4, T6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien tunnistus: AUC
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
|
Farmakokineettisten parametrien tunnistaminen: Cmax
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Plasman huippupitoisuus parasetamolin annon jälkeen (Cmax)
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
|
Farmakokineettisten parametrien tunnistaminen: Tmax
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Aika, jolloin parasetamolin Cmax havaitaan (Tmax).
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaaltistuksen vaihtelu: Vd
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Jakeluvolyymi (Vd)
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
|
Plasmaaltistuksen vaihtelu: t1/2
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
|
Plasmaaltistuksen vaihtelu: Cl
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Välys (Cl)
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
|
Parasetamolin AUC:n (käyrän alla olevan alueen) ja potilaaseen liittyvien tekijöiden välinen yhteys.
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan, ja tuloksena on AUC (area under the curve).
Tämä mahdollistaa parasetamolin AUC-arvoon vaikuttavien muuttujien tunnistamisen.
Potilaaseen liittyviä tekijöitä ovat muun muassa ikä, paino, albumiini, bilirubiini, seerumin kreatiniini ja rinnakkaislääkitys.
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
|
Parasetamolin AUC:n (käyrän alla olevan alueen) ja kipupisteiden välinen yhteys.
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Kipupisteet perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
|
Immunomääritysmenetelmän ja nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmän välinen korrelaatio seerumin parasetamolipitoisuuksien määrittämiseksi
Aikaikkuna: 8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Kahden eri määrityksen välinen korrelaatio määritetään Bland Altman -tilastoilla.
|
8 tuntia (= 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S58396 - mp05485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .