Farmakokinetická studie paracetamolu u pacientů po 80 letech hospitalizovaných na akutním geriatrickém oddělení
28. listopadu 2023 aktualizováno: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této explorativní studie je charakterizace farmakokinetického (PK) profilu paracetamolu u starších pacientů a specifických PK (farmakokinetických) proměnných spojených s plazmatickou expozicí u této populace.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této explorativní studie je charakterizace farmakokinetického profilu paracetamolu u starších pacientů a specifických PK proměnných spojených s plazmatickou expozicí u této populace. Primárním cílovým parametrem je identifikace farmakokinetických parametrů: plocha pod křivkou (AUC), maximální plazmatická koncentrace po podání paracetamolu (Cmax) a čas, kdy je pozorována Cmax (Tmax) paracetamolu. Sekundární koncový bod se skládá ze 3 dílčích koncových bodů:
- Variabilita plazmatické expozice: distribuční objem (Vd), clearance (Cl) a poločas eliminace (t1/2)
- Souvislost mezi PK parametry a patofyziologickými faktory
- Korelace mezi PK parametry a klinickými parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 80 let
- přijetí na oddělení akutní geriatrie
- perorální příjem paracetamolu 1000 miligramů (mg) ve formě tablet třikrát denně
- situace v ustáleném stavu (definovaná jako alespoň 4 po sobě jdoucí užití paracetamolu před odběrem vzorků)
Kritéria vyloučení:
- prostředí paliativní péče se snížením úrovně péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paracetamol perorální tablety 1 g tid
Pacienti dostávali paracetamol jeden gram třikrát denně.
Venopunkce pro profilování PK
|
Vzorky krve v T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Paracetamol perorální granule 1g tid
Pacienti dostávali paracetamol jeden gram třikrát denně.
Venopunkce pro profilování PK
|
Vzorky krve v T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace farmakokinetických parametrů: AUC
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Oblast pod křivkou (AUC)
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
|
Identifikace farmakokinetických parametrů: Cmax
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Maximální plazmatická koncentrace po podání paracetamolu (Cmax)
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
|
Identifikace farmakokinetických parametrů: Tmax
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Čas, kdy je pozorována Cmax (Tmax) paracetamolu
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita v plazmové expozici: Vd
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Distribuční objem (Vd)
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
|
Variabilita v plazmové expozici: t1/2
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Eliminační poločas (t1/2)
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
|
Variabilita v plazmové expozici: Cl
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Světlost (Cl)
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
|
Souvislost mezi AUC (plocha pod křivkou) paracetamolu a faktory souvisejícími s pacientem.
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Bude provedena multivariační analýza s AUC (plocha pod křivkou) jako výsledek.
To umožní identifikovat proměnné ovlivňující AUC paracetamolu.
Faktory související s pacientem zahrnují mimo jiné věk, hmotnost, albumin, bilirubin, sérový kreatinin a souběžnou medikaci.
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
|
Souvislost mezi AUC (plocha pod křivkou) paracetamolu a skóre bolesti.
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Skóre bolesti bude založeno na číselné hodnotící škále se skóre 0, což znamená žádnou bolest, a skóre 10, které označuje nejhorší představitelnou bolest.
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
|
Korelace mezi metodou imunoanalýzy a metodou kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) ke stanovení koncentrací paracetamolu v séru
Časové okno: 8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Korelace mezi dvěma různými testy bude stanovena pomocí statistiky Bland Altman.
|
8 hodin (= během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S58396 - mp05485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .