Estudio farmacocinético de paracetamol en pacientes mayores de 80 años hospitalizados en una sala de agudos geriátricos
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este estudio exploratorio es la caracterización del perfil farmacocinético (PK) del paracetamol en pacientes mayores y las variables PK (farmacocinéticas) específicas asociadas con la exposición plasmática en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio exploratorio es la caracterización del perfil farmacocinético del paracetamol en pacientes mayores y las variables farmacocinéticas específicas asociadas con la exposición plasmática en esta población. El criterio principal de valoración es la identificación de los parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva (AUC), concentración plasmática máxima tras la administración de paracetamol (Cmax) y el momento en que se observa la Cmax (Tmax) de paracetamol. El punto final secundario consta de 3 puntos finales secundarios:
- La variabilidad en la exposición plasmática: volumen de distribución (Vd), aclaramiento (Cl) y vida media de eliminación (t1/2)
- La asociación entre los parámetros PK y los factores fisiopatológicos
- La correlación entre los parámetros farmacocinéticos y los parámetros clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- una edad mínima de 80 años
- ingreso a la sala de geriatría de agudos
- ingesta oral de paracetamol 1000 miligramos (mg) en forma de tableta tres veces al día
- una situación de estado estacionario (definida como al menos 4 tomas consecutivas de paracetamol antes del muestreo)
Criterio de exclusión:
- entorno de cuidados paliativos con degradación de la atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas orales de paracetamol 1 g tres veces al día
Los pacientes recibieron un gramo de paracetamol tres veces al día.
Venopunción para perfil PK
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Muestras de sangre en T0, T0.5, T1, T2, T4, T6
Otros nombres:
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Experimental: Gránulos orales de paracetamol 1 g tres veces al día
Los pacientes recibieron un gramo de paracetamol tres veces al día.
Venopunción para perfil PK
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Muestras de sangre en T0, T0.5, T1, T2, T4, T6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de los parámetros farmacocinéticos: AUC
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Área bajo la curva (AUC)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Identificación de los parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Concentración plasmática máxima tras la administración de paracetamol (Cmax)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Identificación de los parámetros farmacocinéticos: Tmax
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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El momento en que se observa la Cmax (Tmax) de paracetamol
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad en la exposición al plasma: Vd
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Volumen de distribución (Vd)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Variabilidad en la exposición plasmática: t1/2
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Vida media de eliminación (t1/2)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Variabilidad en la exposición plasmática: Cl
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Liquidación (Cl)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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La asociación entre el AUC (área bajo la curva) del paracetamol y factores relacionados con el paciente.
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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El análisis multivariado se realizará con AUC (área bajo la curva) como resultado.
Esto permitirá identificar las variables que influyen en el AUC del paracetamol.
Los factores relacionados con el paciente incluyen, entre otros, la edad, el peso, la albúmina, la bilirrubina, la creatinina sérica y la medicación concomitante.
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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La asociación entre el AUC (área bajo la curva) del paracetamol y las puntuaciones de dolor.
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Los puntajes de dolor se basarán en la escala de calificación numérica con un puntaje de 0 que indica que no hay dolor y un puntaje de 10 que indica el peor dolor imaginable.
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Correlación entre el método de inmunoensayo y el método de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) para determinar las concentraciones de paracetamol en suero
Periodo de tiempo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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La correlación entre dos ensayos diferentes se determinará a través de las estadísticas de Bland Altman.
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S58396 - mp05485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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