Studio di farmacocinetica sul paracetamolo in pazienti di età superiore a 80 anni ricoverati in un reparto geriatrico per acuti
28 novembre 2023 aggiornato da: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'obiettivo di questo studio esplorativo è la caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) del paracetamolo nei pazienti anziani e le specifiche variabili PK (farmacocinetiche) associate all'esposizione plasmatica in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio esplorativo è la caratterizzazione del profilo farmacocinetico del paracetamolo nei pazienti anziani e le variabili farmacocinetiche specifiche associate all'esposizione plasmatica in questa popolazione. L'endpoint primario è l'identificazione dei parametri farmacocinetici: area sotto la curva (AUC), concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione di paracetamolo (Cmax) e il tempo in cui si osserva la Cmax (Tmax) del paracetamolo. L'endpoint secondario è costituito da 3 sottoendpoint:
- La variabilità dell'esposizione plasmatica: volume di distribuzione (Vd), clearance (Cl) ed emivita di eliminazione (t1/2)
- L'associazione tra i parametri farmacocinetici ei fattori fisiopatologici
- La correlazione tra parametri farmacocinetici e parametri clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'età minima di 80 anni
- ricovero nel reparto di geriatria acuta
- assunzione orale di paracetamolo 1000 milligrammi (mg) in compresse tid
- una situazione di stato stazionario (definita come almeno 4 assunzioni consecutive di paracetamolo prima del campionamento)
Criteri di esclusione:
- setting di cure palliative con declassamento delle cure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracetamolo compresse orali 1 g tid
I pazienti hanno ricevuto paracetamolo un grammo tre volte al giorno.
Venopuntura per il profilo PK
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Campioni di sangue a T0, T0.5, T1, T2, T4, T6
Altri nomi:
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Sperimentale: Paracetamolo orale granulato 1 g tid
I pazienti hanno ricevuto paracetamolo un grammo tre volte al giorno.
Venopuntura per il profilo PK
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Campioni di sangue a T0, T0.5, T1, T2, T4, T6
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Area sotto la curva (AUC)
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Identificazione dei parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione di paracetamolo (Cmax)
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
|
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Identificazione dei parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
|
Il momento in cui si osserva la Cmax (Tmax) del paracetamolo
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità nell'esposizione al plasma: Vd
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Volume di distribuzione (Vd)
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
|
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Variabilità nell'esposizione al plasma: t1/2
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Emivita di eliminazione (t1/2)
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Variabilità nell'esposizione al plasma: Cl
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Gioco (Cl)
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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L'associazione tra l'AUC (area sotto la curva) del paracetamolo e fattori correlati al paziente.
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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L'analisi multivariata sarà eseguita con l'AUC (area sotto la curva) come risultato.
Ciò consentirà di identificare le variabili che influenzano l'AUC del paracetamolo.
I fattori correlati al paziente includono, tra gli altri, età, peso, albumina, bilirubina, creatinina sierica e farmaci concomitanti.
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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L'associazione tra l'AUC (area sotto la curva) del paracetamolo e i punteggi del dolore.
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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I punteggi del dolore saranno basati sulla scala di valutazione numerica con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e un punteggio di 10 che indica il peggior dolore immaginabile.
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Correlazione tra il metodo di dosaggio immunologico e il metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) per determinare le concentrazioni di paracetamolo nel siero
Lasso di tempo: 8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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La correlazione tra due diversi saggi sarà determinata attraverso la statistica di Bland Altman.
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8 ore (= durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S58396 - mp05485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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