Estudo farmacocinético do paracetamol em pacientes com mais de 80 anos internados em uma enfermaria de geriatria aguda
28 de novembro de 2023 atualizado por: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo deste estudo exploratório é a caracterização do perfil farmacocinético (PK) do paracetamol em pacientes idosos e as variáveis farmacocinéticas específicas (farmacocinéticas) associadas à exposição plasmática nessa população.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo exploratório é a caracterização do perfil farmacocinético do paracetamol em pacientes idosos e as variáveis farmacocinéticas específicas associadas à exposição plasmática nesta população. O endpoint primário é a identificação dos parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva (AUC), pico de concentração plasmática após a administração de paracetamol (Cmax) e o tempo em que a Cmax é observada (Tmax) do paracetamol. O endpoint secundário consiste em 3 subendpoints:
- A variabilidade na exposição plasmática: volume de distribuição (Vd), depuração (Cl) e meia-vida de eliminação (t1/2)
- A associação entre os parâmetros PK e fatores fisiopatológicos
- A correlação entre os parâmetros PK e os parâmetros clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 80 anos
- admissão na enfermaria de geriatria aguda
- ingestão oral de paracetamol 1000 miligramas (mg) em forma de comprimido três vezes ao dia
- uma situação de estado estacionário (definida como pelo menos 4 ingestões consecutivas de paracetamol antes da amostragem)
Critério de exclusão:
- ambiente de cuidados paliativos com rebaixamento de cuidados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol comprimidos orais 1g três vezes por dia
Os pacientes receberam paracetamol um grama três vezes ao dia.
Venopuntura para perfil PK
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Amostras de sangue em T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Outros nomes:
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Experimental: Paracetamol granulado oral 1g três vezes ao dia
Os pacientes receberam paracetamol um grama três vezes ao dia.
Venopuntura para perfil PK
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Amostras de sangue em T0, T0,5, T1, T2, T4, T6
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos parâmetros farmacocinéticos: AUC
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Área sob a curva (AUC)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Identificação dos parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Concentração plasmática máxima após a administração de paracetamol (Cmax)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Identificação dos parâmetros farmacocinéticos: Tmax
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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O tempo em que o Cmax é observado (Tmax) do paracetamol
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade na exposição ao plasma: Vd
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Volume de distribuição (Vd)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Variabilidade na exposição ao plasma: t1/2
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Variabilidade na exposição ao plasma: Cl
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Liberação (Cl)
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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A associação entre a AUC (área sob a curva) do paracetamol e fatores relacionados ao paciente.
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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A análise multivariada será realizada com AUC (área sob a curva) como resultado.
Isso permitirá identificar variáveis que influenciam a AUC do paracetamol.
Os fatores relacionados ao paciente incluem, entre outros, idade, peso, albumina, bilirrubina, creatinina sérica e medicação concomitante.
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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A associação entre a AUC (área sob a curva) do paracetamol e os escores de dor.
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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As pontuações da dor serão baseadas na Escala de Classificação Numérica com uma pontuação de 0 indicando ausência de dor e uma pontuação de 10 indicando a pior dor imaginável.
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Correlação entre o método de imunoensaio e o método de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) para determinar as concentrações de paracetamol no soro
Prazo: 8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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A correlação entre dois ensaios diferentes será determinada através das estatísticas de Bland Altman.
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8 horas (= durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58396 - mp05485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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