암 환자의 대마초 사용
2024년 6월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
암 환자의 대마초 사용 효과: 타당성 조사
이 연구의 목표는 암 환자들 사이에서 경구 투여된 대마초 사용에 대한 인간 관찰 연구의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주 규제 시장에서 판매되는 대마초 제품을 사용하는 엄격하게 통제된 실험적 실험실 연구(예: 무작위배정을 통한 임상 시험)는 주로 연방법 및 규제 물질법 및 약물 없는 학교와 관련된 대학 요구 사항으로 인해 현재로서는 불가능합니다. 및 지역사회법.
대마초 제품의 현재 연방 상태를 고려할 때 전통적인 임상 시험 설계가 불가능하기 때문에 이 조사자는 환자 중심의 전향적 관찰 설계를 사용할 것입니다.
특히, 암 치료 관련 증상으로 이미 대마초를 사용하기로 결정한 개인은 선택한 경구 투여 제품의 사용을 시작할 것입니다.
연구 조교는 식용 대마초 제품의 범위에 대한 정보와 다양한 칸나비노이드 프로필, 대략적인 가격 및 참가자가 제품을 구매할 수 있는 인근 위치에 대한 기본 정보를 제공합니다.
그런 다음 참가자는 제품을 구매하고 사용 빈도와 양을 결정합니다.
이 접근 방식은 연방법과 일치하며 예비 및 진행 중인 연구(1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707)에 의해 뒷받침됩니다.
환자는 2주 동안 연구 직원의 빈도나 투여 지침 없이 적합하다고 생각하는 대로 제품을 복용하게 되며, 그 시간에 모바일 약리학 및 정맥 절개 연구실(Ta1-Tc1)에서 세션 일정을 잡아 다음을 수행할 수 있습니다. 제품의 급성 영향을 조사하십시오.
Mobile Lab 세션은 CUChange Lab에서 차로 최대 90분 거리에 있는 자신이 선택한 위치에서 진행됩니다.
최종 후속 조치는 이메일을 통해 참가자에게 직접 전송되는 온라인 설문 조사를 통해 한 달 후에 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado Boulder
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
21세 이상의 남성 또는 여성, 근치적 또는 완화적 치료를 받았거나 받고 있는 고형 종양 유형 진단
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
- 21세 이상의 여성 또는 남성이어야 합니다.
- 근치적 또는 완화적 치료를 받았거나 받고 있는 고형 종양 유형의 진단을 받으십시오.
- 증상을 치료하기 위해 대마초를 사용하려는 의도 또는 관심이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지난 60일 동안 코카인, 헤로인, 메탐페타민과 같은 기타 비처방 약물 사용 보고
- 물질 사용 장애에 대한 치료를 적극적으로 찾고 있거나 치료 중인 경우
- 연구의 결정에 따라 인지 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 암 이외의 급성 질환 M.D.
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 폐경 전 여성. 임신 테스트는 필요하지 않습니다.
- 선별 검사 시 중등도 또는 중증 인지 장애를 나타내는 인지 상태 전화 인터뷰(TICS) 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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구강 대마초
이것은 암 치료 관련 증상으로 이미 대마초를 시도하기로 결정한 개인에 대한 관찰 연구입니다.
연구 조교는 식용 대마초 제품의 범위에 대한 정보와 다양한 칸나비노이드 프로필, 대략적인 가격 및 참가자가 제품을 구매할 수 있는 인근 위치에 대한 기본 정보를 제공합니다.
그런 다음 참가자는 자신이 선택하고 얻은 경구 투여 제품의 사용을 시작합니다.
참가자는 2주 동안 연구 직원의 빈도나 투여 지침 없이 적합하다고 생각되는 대로 제품을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 가능성 : 등록 가능성
기간: 약 48개월
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최소 30명의 환자를 등록하고 적극적인 모집 후 54개월 이내에 연구 절차에 대한 합리적인 준수를 입증합니다.
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약 48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이자금액
기간: 약 48개월
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연구 관계자는 연구 참여와 관련하여 연구팀에 연락하는 환자 수를 기록할 것입니다.
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약 48개월
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적임
기간: 약 48개월
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연구 관계자는 얼마나 많은 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지, 없는지를 문서화할 것입니다.
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약 48개월
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등록
기간: 약 48개월
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연구 관계자는 실제로 얼마나 많은 환자가 연구에 등록하는지 문서화할 것입니다.
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약 48개월
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평가 완료
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치까지, 약 48개월
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연구 관계자는 얼마나 많은 참가자가 각 평가(기준 평가, 급성 전 대마초 사용 평가, 급성 후 대마초 사용 1시간, 급성 후 대마초 사용 2시간, 1개월 후속 평가)를 완료했는지 문서화합니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치까지, 약 48개월
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연구 완료
기간: 약 48개월
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연구 관계자는 얼마나 많은 참가자가 연구 전체를 완료하는지 문서화할 것입니다.
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약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .