- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03617692
Używanie konopi indyjskich u pacjentów z rakiem
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Skutki używania konopi indyjskich u pacjentów z rakiem: studium wykonalności
Celem tego badania jest określenie wykonalności badania obserwacyjnego na ludziach dotyczącego doustnego stosowania konopi indyjskich wśród pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ściśle kontrolowane eksperymentalne badania laboratoryjne (np. badania kliniczne z randomizacją) z wykorzystaniem produktów z konopi indyjskich dostępnych na rynkach regulowanych przez stan są po prostu w tym momencie niemożliwe ze względu na prawo federalne i wymagania uniwersytetu związane z ustawą o kontrolowanych substancjach i szkołami wolnymi od narkotyków i ustawy o wspólnotach.
Ponieważ tradycyjny projekt badania klinicznego nie jest możliwy, biorąc pod uwagę obecny federalny status produktów z konopi indyjskich, badacz ten zastosuje zorientowany na pacjenta, prospektywny projekt obserwacyjny.
W szczególności osoby, które już zdecydowały się wypróbować konopie indyjskie w celu leczenia objawów związanych z leczeniem raka, zaczną stosować wybrany przez siebie produkt podawany doustnie.
Asystent naukowy udzieli informacji na temat asortymentu jadalnych produktów z konopi indyjskich oraz podstawowych informacji o ich różnych profilach kannabinoidowych, przybliżonych cenach i pobliskich lokalizacjach, w których uczestnicy mogą kupić swój produkt.
Następnie uczestnicy kupują produkt i decydują, jak często i ile go używać.
Takie podejście jest zgodne z prawem federalnym i poparte naszymi wstępnymi i trwającymi badaniami (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707).
Pacjenci będą przyjmować produkt tak, jak uznają to za stosowne, bez żadnych instrukcji dotyczących częstotliwości lub dawkowania od personelu badawczego, przez dwa tygodnie, kiedy to zostaną zaplanowani na sesję w naszym mobilnym laboratorium farmakologii i pobierania krwi (Ta1-Tc1), abyśmy mogli zbadać ostre działanie produktu.
Sesja Laboratorium Mobilnego odbędzie się w wybranej przez nich lokalizacji, oddalonej do 90 minut jazdy od Laboratorium CUChange.
Ostateczna kontynuacja odbędzie się miesiąc później za pośrednictwem ankiety online wysłanej bezpośrednio do uczestnika pocztą elektroniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni lub kobiety, w wieku 21 lat i starsi, z rozpoznaniem dowolnego typu guza litego, którzy są w trakcie leczenia lub leczenia paliatywnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
- Być kobietą lub mężczyzną w wieku co najmniej 21 lat.
- Mieć diagnozę dowolnego typu guza litego, który ma lub jest w trakcie leczenia leczniczego lub paliatywnego
- Mają zamiar lub zainteresowanie użyciem konopi indyjskich do leczenia swoich objawów.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Zgłoszenie używania innych narkotyków bez recepty, takich jak kokaina, heroina, metamfetamina w ciągu ostatnich 60 dni
- Aktywnie poszukujący lub w trakcie leczenia jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji
- Ostra choroba inna niż rak, która może wpływać na funkcje poznawcze lub przestrzeganie zaleceń zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie.
- Kobiety przed menopauzą, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę. Pamiętaj, że testy ciążowe nie będą wymagane.
- Wynik wywiadu telefonicznego dotyczący stanu poznawczego (TICS) wskazujący na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Konopie doustne
Jest to badanie obserwacyjne osób, które już zdecydowały się spróbować marihuany w celu złagodzenia objawów związanych z leczeniem raka.
Asystent naukowy udzieli informacji na temat asortymentu jadalnych produktów z konopi indyjskich oraz podstawowych informacji o ich różnych profilach kannabinoidowych, przybliżonych cenach i pobliskich lokalizacjach, w których uczestnicy mogą kupić swój produkt.
Następnie uczestnicy zainicjują stosowanie produktu podawanego doustnie, który wybrali i uzyskali.
Uczestnicy będą przyjmować produkt tak, jak uznają to za stosowne, bez żadnych instrukcji dotyczących częstotliwości lub dawkowania od personelu badawczego przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prawdopodobieństwo zgromadzenia uczestników: Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Zapisz co najmniej 30 pacjentów i wykaż zasadną zgodność z procedurami badania w ciągu sześciu miesięcy od aktywnej rekrutacji.
|
54 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwota odsetek
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Osoby odpowiedzialne za badanie będą dokumentować liczbę pacjentów kontaktujących się z zespołem badawczym w sprawie ich udziału w badaniu
|
54 miesiące
|
Uprawnienia
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Osoby odpowiedzialne za badanie będą dokumentować liczbę pacjentów, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
|
54 miesiące
|
Zapisy
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Osoby odpowiedzialne za badanie będą dokumentować liczbę pacjentów faktycznie przystępujących do badania.
|
54 miesiące
|
Zakończenie ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca obserwacji w okresie 54 miesięcy
|
Urzędnicy zajmujący się badaniem udokumentowają liczbę uczestników, którzy ukończyli każdą ocenę (ocena wyjściowa, ocena przed ostrym zażywaniem konopi indyjskich, 1 godzina po ostrym zażyciu konopi indyjskich, 2 godziny po ostrym zażyciu konopi indyjskich, ocena kontrolna po miesiącu).
|
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca obserwacji w okresie 54 miesięcy
|
Zakończenie studiów
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Osoby odpowiedzialne za badanie będą dokumentować liczbę uczestników, którzy ukończyli badanie w całości.
|
54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0836.cc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia