このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん患者における大麻の使用

2023年12月4日 更新者:University of Colorado, Denver

がん患者における大麻使用の影響:実現可能性研究

この研究の目的は、がん患者における大麻の経口投与に関する人間の観察研究の実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

州の規制市場で入手可能な大麻製品を使用した厳密に管理された実験室研究 (例えば、無作為化による臨床試験) は、主に連邦法と、規制物質法および薬物のない学校に関連する大学の要件により、現時点では不可能です。およびコミュニティ法。 大麻製品の現在の連邦政府の地位を考えると、従来の臨床試験デザインは不可能であるため、この研究者は患者志向の前向き観察デザインを使用します。 具体的には、がん治療に関連する症状のために大麻を試すことをすでに決めている人は、選択した経口投与製品の使用を開始します。 研究アシスタントは、食用大麻製品の範囲に関する情報と、さまざまなカンナビノイドのプロファイル、おおよその価格、および参加者が製品を購入することを選択できる近くの場所に関する基本情報を提供します。 参加者は製品を購入し、使用頻度と使用量を決定します。 このアプローチは連邦法と一致しており、予備的および進行中の研究 (1R01AT009541-01、1R01DA044131-01、CDPHE2902、R01DA039707) によってサポートされています。 患者は、研究スタッフからの頻度や投与量の指示なしに、必要に応じて製品を 2 週間服用します。製品の急性効果を調べます。 モバイル ラボ セッションは、CUChange ラボから車で 90 分以内の場所を選択して実施します。 最終的なフォローアップは、電子メールで参加者に直接送信されるオンライン調査によって 1 か月後に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • University of Colorado Boulder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21 歳以上の男性または女性で、あらゆる種類の固形腫瘍と診断され、治癒的または緩和的治療を受けている、または受けている

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 同意書に署名し、日付を記入する規定。
  2. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
  3. 21 歳以上の女性または男性であること。
  4. -治癒的または緩和的治療を受けている、または受けている固形腫瘍の種類の診断を受けている
  5. 症状を治療するために大麻を使用する意図または関心がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 過去 60 日間のコカイン、ヘロイン、メタンフェタミンなどのその他の非処方薬使用の報告
  2. 物質使用障害の治療を積極的に求めている、または治療中
  3. -認知またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある癌以外の急性疾患 M.D.
  4. 妊娠中または妊娠を希望している閉経前の女性。 妊娠検査は必要ありません。
  5. -スクリーニング時の中等度または重度の認知障害を示す認知状態の電話インタビュー(TICS)スコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
経口大麻
これは、がん治療に関連する症状のために大麻を試すことをすでに決めている個人の観察研究です。 研究アシスタントは、食用大麻製品の範囲に関する情報と、さまざまなカンナビノイドのプロファイル、おおよその価格、および参加者が製品を購入することを選択できる近くの場所に関する基本情報を提供します。 その後、参加者は選択して入手した経口投与製品の使用を開始します。 参加者は、研究スタッフからの頻度や投与量の指示なしに、2 週間、必要に応じて製品を服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が増える可能性: 登録の実現可能性
時間枠:54ヶ月
少なくとも 30 人の患者を登録し、積極的な募集から 6 か月以内に研究手順への合理的な遵守を証明します。
54ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利息額
時間枠:54ヶ月
研究関係者は、何人の患者が研究への参加に関して研究チームに連絡したかを記録する
54ヶ月
資格
時間枠:54ヶ月
研究関係者は、研究に参加する資格のある患者と参加できない患者の数を文書化する。
54ヶ月
登録
時間枠:54ヶ月
研究関係者は、実際に何人の患者が研究への登録を進めたかを記録する予定である。
54ヶ月
評価の完了
時間枠:54 か月の期間内でのベースラインから 1 か月の追跡調査まで
研究関係者は、何人の参加者が各評価(ベースライン評価、急性大麻使用前評価、急性大麻使用後1時間、急性大麻使用後2時間、1か月追跡評価)を完了したかを文書化します。
54 か月の期間内でのベースラインから 1 か月の追跡調査まで
研究の完了
時間枠:54ヶ月
研究関係者は、何人の参加者が研究全体を完了したかを記録します。
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela Bryan, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-0836.cc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍、成人の臨床試験

3
購読する