Consommation de cannabis chez les patients atteints de cancer
4 décembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Effets de la consommation de cannabis chez les patients atteints de cancer : une étude de faisabilité
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une étude d'observation humaine sur la consommation de cannabis administré par voie orale chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études expérimentales en laboratoire étroitement contrôlées (par exemple, des essais cliniques avec randomisation) utilisant des produits à base de cannabis disponibles sur les marchés réglementés par l'État ne sont tout simplement pas possibles à ce stade, en grande partie en raison de la loi fédérale et des exigences de l'Université liées à la loi sur les substances contrôlées et aux écoles sans drogue. et Loi sur les communautés.
Étant donné qu'une conception d'essai clinique traditionnelle n'est pas possible compte tenu du statut fédéral actuel des produits à base de cannabis, cet enquêteur utilisera une conception observationnelle prospective axée sur le patient.
Plus précisément, les personnes qui ont déjà décidé d'essayer le cannabis pour leurs symptômes liés au traitement du cancer commenceront à utiliser un produit administré par voie orale qu'elles ont sélectionné.
Un assistant de recherche fournira des informations sur la gamme de produits de cannabis comestibles et des informations de base sur leurs différents profils de cannabinoïdes, les prix approximatifs et les endroits à proximité où les participants peuvent choisir d'acheter leur produit.
Les participants achèteront ensuite le produit et décideront de la fréquence et de la quantité d'utilisation.
Cette approche est conforme à la loi fédérale et appuyée par nos études préliminaires et en cours (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707).
Les patients prendront le produit comme ils l'entendent, sans aucune fréquence ni instructions de dosage de la part du personnel de l'étude, pendant deux semaines, date à laquelle ils seront programmés pour leur session dans notre laboratoire mobile de pharmacologie et de phlébotomie (Ta1-Tc1) afin que nous puissions examiner les effets aigus du produit.
La session Mobile Lab aura lieu à un endroit de leur choix jusqu'à 90 minutes en voiture du CUChange Lab.
Le suivi final se fera un mois plus tard via un sondage en ligne envoyé directement au participant par e-mail.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- University of Colorado Boulder
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme ou femme, âgé de 21 ans et plus, avec un diagnostic de tout type de tumeur solide qui a ou subit un traitement curatif ou palliatif
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Être une femme ou un homme âgé d'au moins 21 ans.
- Avoir un diagnostic de tout type de tumeur solide qui a ou subit un traitement curatif ou palliatif
- Avoir l'intention ou l'intérêt de consommer du cannabis pour traiter ses symptômes.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Rapport d'utilisation d'autres médicaments sans ordonnance, comme la cocaïne, l'héroïne, la méthamphétamine au cours des 60 derniers jours
- Recherche active ou traitement pour tout trouble lié à l'utilisation de substances
- Maladie aiguë autre que le cancer qui pourrait affecter la cognition ou l'observance selon la décision du docteur en médecine de l'étude.
- Femmes préménopausées qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes. Notez que les tests de grossesse ne seront pas nécessaires.
- Un score d'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS) indiquant une déficience cognitive modérée ou sévère au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cannabis oral
Il s'agit d'une étude observationnelle d'individus qui ont déjà décidé d'essayer le cannabis pour leurs symptômes liés au traitement du cancer.
Un assistant de recherche fournira des informations sur la gamme de produits de cannabis comestibles et des informations de base sur leurs différents profils de cannabinoïdes, les prix approximatifs et les endroits à proximité où les participants peuvent choisir d'acheter leur produit.
Les participants initieront ensuite l'utilisation d'un produit administré par voie orale qu'ils auront sélectionné et obtenu.
Les participants prendront le produit comme bon leur semble, sans aucune fréquence ni instructions de dosage de la part du personnel de l'étude, pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité d'augmenter les participants : faisabilité de l'inscription
Délai: 54 mois
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Inscrivez un minimum de 30 patients et démontrez une conformité raisonnable aux procédures de l'étude dans les six mois suivant le recrutement actif.
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54 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant des intérêts
Délai: 54 mois
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Les responsables de l'étude documenteront le nombre de patients contactant l'équipe de recherche concernant leur participation à l'étude.
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54 mois
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Admissibilité
Délai: 54 mois
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Les responsables de l'étude documenteront le nombre de patients qui sont et ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
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54 mois
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Inscription
Délai: 54 mois
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Les responsables de l'étude documenteront le nombre de patients réellement inscrits à l'étude.
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54 mois
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Achèvement des évaluations
Délai: Suivi de base à un mois, sur une période de 54 mois
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Les responsables de l'étude documenteront le nombre de participants qui effectuent chaque évaluation (évaluation de base, évaluation de la consommation pré-aiguë de cannabis, 1 heure de consommation de cannabis post-aiguë, 2 heures de consommation de cannabis post-aiguë, évaluation de suivi d'un mois).
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Suivi de base à un mois, sur une période de 54 mois
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Achèvement des études
Délai: 54 mois
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Les responsables de l'étude documenteront le nombre de participants qui terminent l'étude dans son intégralité.
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54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0836.cc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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