Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabis használata rákos betegeknél

2023. december 4. frissítette: University of Colorado, Denver

A kannabiszhasználat hatásai rákos betegeknél: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy humán megfigyeléses vizsgálat megvalósíthatóságát a rákbetegek körében szájon át alkalmazott kannabiszhasználatról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az államilag szabályozott piacokon elérhető kannabisztermékek felhasználásával szigorúan ellenőrzött kísérleti laboratóriumi vizsgálatok (pl. klinikai vizsgálatok véletlen besorolással) egyszerűen jelenleg nem lehetségesek nagyrészt a szövetségi törvény és a szabályozott anyagokról szóló törvényhez és a drogmentes iskolákhoz kapcsolódó egyetemi követelmények miatt. és a közösségekről szóló törvény. Mivel a Cannabis-termékek jelenlegi szövetségi státusza miatt a hagyományos klinikai vizsgálati terv nem lehetséges, ez a vizsgáló páciens-orientált, prospektív megfigyelési tervet fog alkalmazni. Pontosabban, azok az egyének, akik már úgy döntöttek, hogy kipróbálják a kannabiszt a rákkezeléssel összefüggő tüneteik miatt, elkezdik az általuk kiválasztott orálisan beadott termék használatát. Egy kutatási asszisztens tájékoztatást ad az ehető kannabisztermékek skálájáról, és alapvető információkat ad ezekről a különböző kannabinoidprofilokról, hozzávetőleges árakról és a közeli helyekről, ahol a résztvevők megvásárolhatják terméküket. A résztvevők ezután megvásárolják a terméket, és eldöntik, milyen gyakran és mennyit használnak. Ez a megközelítés összhangban van a szövetségi törvénnyel, és alátámasztják előzetes és folyamatban lévő tanulmányaink (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707). A betegek a belátásuk szerint, a vizsgálati személyzettől kapott gyakoriság és adagolási utasítások nélkül veszik be a készítményt két hétig, ekkor kerül sor a mobil farmakológiai és flebotómiás laborunkba (Ta1-Tc1) történő ülésükre. vizsgálja meg a termék akut hatásait. A Mobile Lab munkamenet az általuk választott helyszínen kerül megrendezésre, legfeljebb 90 perces autóútra a CUChange Labtól. Az utolsó nyomon követésre egy hónappal később kerül sor egy online kérdőív segítségével, amelyet közvetlenül a résztvevőnek küldenek e-mailben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • University of Colorado Boulder

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak vagy nők, 21 év felettiek, akiknél bármilyen szolid daganattípus diagnosztizáltak, akik gyógyító vagy palliatív kezelésben részesülnek vagy részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Legyen legalább 21 éves nő vagy férfi.
  4. Bármilyen szolid tumortípus diagnózisa, aki gyógyító vagy palliatív kezelésben részesül, vagy részesül
  5. Szándéka vagy érdeke, hogy kannabiszt használjon tüneteik kezelésére.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Jelentés egyéb vény nélkül kapható kábítószer-használatról, például kokainról, heroinról, metamfetaminról az elmúlt 60 napban
  2. Aktívan keres vagy kezelés alatt áll bármilyen szerhasználati rendellenesség miatt
  3. A ráktól eltérő akut betegség, amely befolyásolhatja a megismerést vagy a megfelelőséget a vizsgálat döntése szerint M.D.
  4. Premenopauzás nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni. Vegye figyelembe, hogy terhességi tesztre nincs szükség.
  5. A kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjú (TICS) pontszáma közepes vagy súlyos kognitív károsodást jelez a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Orális kannabisz
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan személyeken, akik már úgy döntöttek, hogy kipróbálják a kannabiszt a rákkezeléssel kapcsolatos tüneteik miatt. Egy kutatási asszisztens tájékoztatást ad az ehető kannabisztermékek skálájáról, és alapvető információkat ad ezekről a különböző kannabinoidprofilokról, hozzávetőleges árakról és a közeli helyekről, ahol a résztvevők megvásárolhatják terméküket. A résztvevők ezután megkezdik az általuk kiválasztott és beszerzett szájon át beadott készítmény használatát. A résztvevők úgy veszik be a terméket, ahogy jónak látják, anélkül, hogy a vizsgálati személyzet bármilyen gyakorisággal vagy adagolási utasítást adna, két hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők felhalmozódásának valószínűsége: A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 54 hónap
Jelentkezzen be legalább 30 beteget, és az aktív toborzást követő hat hónapon belül igazolja ésszerű betartását a vizsgálati eljárásokban.
54 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamat összege
Időkeret: 54 hónap
A vizsgálat tisztviselői dokumentálják, hogy hány beteg fordult a kutatócsoporthoz a vizsgálatban való részvétele miatt
54 hónap
Jogosultság
Időkeret: 54 hónap
A vizsgálat tisztviselői dokumentálni fogják, hogy hány beteg vehet részt és hány nem vehet részt a vizsgálatban.
54 hónap
Beiratkozás
Időkeret: 54 hónap
A vizsgálati tisztviselők dokumentálni fogják, hogy ténylegesen hány beteg vesz részt a vizsgálatban.
54 hónap
Értékelések befejezése
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónapos követésig, 54 hónapos időkeretben
A vizsgálat tisztviselői dokumentálják, hogy hány résztvevő fejezte be az egyes értékeléseket (kiindulási értékelés, akut kannabiszhasználat előtti értékelés, 1 óra akut kannabiszhasználat után, 2 óra akut kannabiszhasználat után, egy hónapos követési értékelés).
Kiindulási állapot egy hónapos követésig, 54 hónapos időkeretben
A tanulmány befejezése
Időkeret: 54 hónap
A vizsgálati tisztviselők dokumentálják, hogy hány résztvevő fejezi be a teljes vizsgálatot.
54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0836.cc

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel