- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03617692
Cannabisbrug hos kræftpatienter
10. juni 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Effekter af cannabisbrug hos kræftpatienter: En gennemførlighedsundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af en human observationsundersøgelse af oralt administreret cannabisbrug blandt kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stærkt kontrollerede eksperimentelle laboratorieundersøgelser (f.eks. kliniske forsøg med randomisering) med Cannabis-produkter, der er tilgængelige på statsregulerede markeder, er simpelthen ikke mulige på dette tidspunkt, hovedsageligt på grund af føderal lovgivning og universitetskravene i forbindelse med loven om kontrollerede stoffer og Drug Free Schools og samfundsloven.
Fordi et traditionelt klinisk forsøgsdesign ikke er muligt i betragtning af den nuværende føderale status for cannabisprodukter, vil denne efterforsker bruge et patientorienteret, prospektivt observationsdesign.
Specifikt vil personer, der allerede har besluttet at prøve Cannabis for deres kræftbehandlingsrelaterede symptomer, påbegynde brugen af et oralt administreret produkt, de har valgt.
En forskningsassistent vil give information om udvalget af spiselige cannabisprodukter og grundlæggende oplysninger om deres forskellige cannabinoidprofiler, omtrentlige priser og nærliggende steder, hvor deltagerne kan vælge at købe deres produkt.
Deltagerne vil derefter købe produktet og bestemme, hvor ofte og hvor meget de skal bruge.
Denne tilgang er i overensstemmelse med føderal lovgivning og understøttes af vores foreløbige og igangværende undersøgelser (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707).
Patienterne vil tage produktet, som de finder passende, uden nogen frekvens eller doseringsinstruktioner fra undersøgelsespersonalet, i to uger, hvorefter de vil blive planlagt til deres session i vores mobile farmakologi- og flebotomilaboratorium (Ta1-Tc1), så vi kan undersøge de akutte virkninger af produktet.
Mobile Lab-sessionen finder sted på et sted efter eget valg, op til 90 minutters kørsel væk fra CUChange Lab.
Den endelige opfølgning vil være en måned senere via en online-undersøgelse, der sendes direkte til deltageren via e-mail.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mand eller kvinder, i alderen 21 og opefter, med en diagnose af enhver solid tumortype, som har eller er under enten helbredende eller palliativ behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Vær en kvinde eller en mand på mindst 21 år.
- Har en diagnose af enhver solid tumortype, der har eller er under enten helbredende eller palliativ behandling
- Har til hensigt eller interesse for at bruge cannabis til at behandle deres symptomer.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Indberetning om andet ikke-receptpligtigt stofbrug, såsom kokain, heroin, metamfetamin inden for de seneste 60 dage
- Aktivt søger eller i behandling for enhver stofmisbrugsforstyrrelse
- Akut anden sygdom end cancer, der kan påvirke kognition eller compliance i henhold til undersøgelsens beslutning M.D.
- Præmenopausale kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide. Bemærk, at graviditetstest ikke er påkrævet.
- En telefoninterview for kognitiv status (TICS) score, der indikerer moderat eller svær kognitiv svækkelse ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Oral Cannabis
Dette er en observationsundersøgelse af personer, der allerede har besluttet at prøve cannabis for deres kræftbehandlingsrelaterede symptomer.
En forskningsassistent vil give information om udvalget af spiselige cannabisprodukter og grundlæggende oplysninger om deres forskellige cannabinoidprofiler, omtrentlige priser og nærliggende steder, hvor deltagerne kan vælge at købe deres produkt.
Deltagerne vil derefter påbegynde brugen af et oralt administreret produkt, de har valgt og opnået.
Deltagerne vil tage produktet, som de finder passende, uden nogen frekvens eller doseringsinstruktioner fra undersøgelsespersonalet, i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynlighed for at akkumulere deltagere: Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Tilmeld mindst 30 patienter og vis rimelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer inden for 54 måneder efter aktiv rekruttering.
|
Cirka 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rentebeløb
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Undersøgelsesembedsmænd vil dokumentere, hvor mange patienter, der kontakter forskerholdet vedrørende deres deltagelse i undersøgelsen
|
Cirka 48 måneder
|
Berettigelse
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Undersøgelsesembedsmænd vil dokumentere, hvor mange patienter der er og ikke er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
|
Cirka 48 måneder
|
Tilmelding
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Undersøgelsesembedsmænd vil dokumentere, hvor mange patienter der rent faktisk går videre til tilmelding til undersøgelsen.
|
Cirka 48 måneder
|
Afslutning af vurderinger
Tidsramme: Baseline til en måneds opfølgning, ca. 48 måneder
|
Undersøgelsesembedsmænd vil dokumentere, hvor mange deltagere der gennemfører hver vurdering (grundlinjevurdering, præakut cannabisbrugsvurdering, 1 time postakut cannabisbrug, 2 timers postakut cannabisbrug, en måneds opfølgningsvurdering).
|
Baseline til en måneds opfølgning, ca. 48 måneder
|
Studieafslutning
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Studiefunktionærer vil dokumentere, hvor mange deltagere der gennemfører undersøgelsen i sin helhed.
|
Cirka 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0836.cc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKræft | Solid tumor | Avanceret solid tumorJapan
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien