Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisbrug hos kræftpatienter

10. juni 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af cannabisbrug hos kræftpatienter: En gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en human observationsundersøgelse af oralt administreret cannabisbrug blandt kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stærkt kontrollerede eksperimentelle laboratorieundersøgelser (f.eks. kliniske forsøg med randomisering) med Cannabis-produkter, der er tilgængelige på statsregulerede markeder, er simpelthen ikke mulige på dette tidspunkt, hovedsageligt på grund af føderal lovgivning og universitetskravene i forbindelse med loven om kontrollerede stoffer og Drug Free Schools og samfundsloven. Fordi et traditionelt klinisk forsøgsdesign ikke er muligt i betragtning af den nuværende føderale status for cannabisprodukter, vil denne efterforsker bruge et patientorienteret, prospektivt observationsdesign. Specifikt vil personer, der allerede har besluttet at prøve Cannabis for deres kræftbehandlingsrelaterede symptomer, påbegynde brugen af ​​et oralt administreret produkt, de har valgt. En forskningsassistent vil give information om udvalget af spiselige cannabisprodukter og grundlæggende oplysninger om deres forskellige cannabinoidprofiler, omtrentlige priser og nærliggende steder, hvor deltagerne kan vælge at købe deres produkt. Deltagerne vil derefter købe produktet og bestemme, hvor ofte og hvor meget de skal bruge. Denne tilgang er i overensstemmelse med føderal lovgivning og understøttes af vores foreløbige og igangværende undersøgelser (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707). Patienterne vil tage produktet, som de finder passende, uden nogen frekvens eller doseringsinstruktioner fra undersøgelsespersonalet, i to uger, hvorefter de vil blive planlagt til deres session i vores mobile farmakologi- og flebotomilaboratorium (Ta1-Tc1), så vi kan undersøge de akutte virkninger af produktet. Mobile Lab-sessionen finder sted på et sted efter eget valg, op til 90 minutters kørsel væk fra CUChange Lab. Den endelige opfølgning vil være en måned senere via en online-undersøgelse, der sendes direkte til deltageren via e-mail.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinder, i alderen 21 og opefter, med en diagnose af enhver solid tumortype, som har eller er under enten helbredende eller palliativ behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Vær en kvinde eller en mand på mindst 21 år.
  4. Har en diagnose af enhver solid tumortype, der har eller er under enten helbredende eller palliativ behandling
  5. Har til hensigt eller interesse for at bruge cannabis til at behandle deres symptomer.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Indberetning om andet ikke-receptpligtigt stofbrug, såsom kokain, heroin, metamfetamin inden for de seneste 60 dage
  2. Aktivt søger eller i behandling for enhver stofmisbrugsforstyrrelse
  3. Akut anden sygdom end cancer, der kan påvirke kognition eller compliance i henhold til undersøgelsens beslutning M.D.
  4. Præmenopausale kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide. Bemærk, at graviditetstest ikke er påkrævet.
  5. En telefoninterview for kognitiv status (TICS) score, der indikerer moderat eller svær kognitiv svækkelse ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Oral Cannabis
Dette er en observationsundersøgelse af personer, der allerede har besluttet at prøve cannabis for deres kræftbehandlingsrelaterede symptomer. En forskningsassistent vil give information om udvalget af spiselige cannabisprodukter og grundlæggende oplysninger om deres forskellige cannabinoidprofiler, omtrentlige priser og nærliggende steder, hvor deltagerne kan vælge at købe deres produkt. Deltagerne vil derefter påbegynde brugen af ​​et oralt administreret produkt, de har valgt og opnået. Deltagerne vil tage produktet, som de finder passende, uden nogen frekvens eller doseringsinstruktioner fra undersøgelsespersonalet, i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at akkumulere deltagere: Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tilmeld mindst 30 patienter og vis rimelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer inden for 54 måneder efter aktiv rekruttering.
Cirka 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rentebeløb
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Undersøgelsesembedsmænd vil dokumentere, hvor mange patienter, der kontakter forskerholdet vedrørende deres deltagelse i undersøgelsen
Cirka 48 måneder
Berettigelse
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Undersøgelsesembedsmænd vil dokumentere, hvor mange patienter der er og ikke er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
Cirka 48 måneder
Tilmelding
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Undersøgelsesembedsmænd vil dokumentere, hvor mange patienter der rent faktisk går videre til tilmelding til undersøgelsen.
Cirka 48 måneder
Afslutning af vurderinger
Tidsramme: Baseline til en måneds opfølgning, ca. 48 måneder
Undersøgelsesembedsmænd vil dokumentere, hvor mange deltagere der gennemfører hver vurdering (grundlinjevurdering, præakut cannabisbrugsvurdering, 1 time postakut cannabisbrug, 2 timers postakut cannabisbrug, en måneds opfølgningsvurdering).
Baseline til en måneds opfølgning, ca. 48 måneder
Studieafslutning
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Studiefunktionærer vil dokumentere, hvor mange deltagere der gennemfører undersøgelsen i sin helhed.
Cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0836.cc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

3
Abonner