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Uso di cannabis nei malati di cancro

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti dell'uso di cannabis nei malati di cancro: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità di uno studio osservazionale umano sull'uso di cannabis somministrato per via orale tra i malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Studi di laboratorio sperimentali strettamente controllati (ad esempio, studi clinici con randomizzazione) che utilizzano prodotti di cannabis disponibili nei mercati regolamentati dallo stato sono semplicemente, a questo punto, impossibili a causa in gran parte della legge federale e dei requisiti universitari relativi al Controlled Substances Act e alle Drug Free Schools e legge sulle comunità. Poiché un disegno di sperimentazione clinica tradizionale non è possibile dato l'attuale stato federale dei prodotti a base di cannabis, questo investigatore utilizzerà un disegno osservazionale prospettico orientato al paziente. In particolare, le persone che hanno già deciso di provare la cannabis per i loro sintomi correlati al trattamento del cancro inizieranno a utilizzare un prodotto somministrato per via orale che hanno selezionato. Un assistente di ricerca fornirà informazioni sulla gamma di prodotti commestibili a base di cannabis e informazioni di base sui loro vari profili di cannabinoidi, prezzi approssimativi e luoghi vicini in cui i partecipanti possono scegliere di acquistare il loro prodotto. I partecipanti acquisteranno quindi il prodotto e decideranno quanto spesso e quanto usarlo. Questo approccio è coerente con la legge federale e supportato dai nostri studi preliminari e in corso (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707). I pazienti assumeranno il prodotto come ritengono opportuno, senza alcuna frequenza o istruzione di dosaggio da parte del personale dello studio, per due settimane, momento in cui saranno programmati per la loro sessione nel nostro laboratorio mobile di farmacologia e flebotomia (Ta1-Tc1) in modo che possiamo esaminare gli effetti acuti del prodotto. La sessione di Mobile Lab si svolgerà in un luogo a loro scelta fino a 90 minuti di auto dal CUChange Lab. Il follow-up finale avverrà un mese dopo tramite un sondaggio online inviato direttamente al partecipante via e-mail.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini o donne, di età pari o superiore a 21 anni, con una diagnosi di qualsiasi tipo di tumore solido che ha o è sottoposto a trattamento curativo o palliativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Essere una donna o un uomo di almeno 21 anni.
  4. Avere una diagnosi di qualsiasi tipo di tumore solido che ha o è sottoposto a trattamento curativo o palliativo
  5. Hanno intenzione o interesse a usare la cannabis per trattare i loro sintomi.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Segnalazione di altro consumo di droghe senza prescrizione medica, come cocaina, eroina, metanfetamina negli ultimi 60 giorni
  2. Ricerca attiva o in trattamento per qualsiasi disturbo da uso di sostanze
  3. Malattia acuta diversa dal cancro che potrebbe influenzare la cognizione o la compliance secondo la decisione dello studio M.D.
  4. Donne in premenopausa che sono incinte o che stanno cercando di rimanere incinta. Si noti che il test di gravidanza non sarà richiesto.
  5. Un punteggio TICS (Telephone Interview for Cognitive Status) che indica un deterioramento cognitivo moderato o grave allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cannabis orale
Questo è uno studio osservazionale su individui che hanno già deciso di provare la cannabis per i loro sintomi correlati al trattamento del cancro. Un assistente di ricerca fornirà informazioni sulla gamma di prodotti commestibili a base di cannabis e informazioni di base sui loro vari profili di cannabinoidi, prezzi approssimativi e luoghi vicini in cui i partecipanti possono scegliere di acquistare il loro prodotto. I partecipanti inizieranno quindi a utilizzare un prodotto somministrato per via orale che hanno selezionato e ottenuto. I partecipanti prenderanno il prodotto come meglio credono, senza alcuna frequenza o istruzioni di dosaggio da parte del personale dello studio, per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di aumentare i partecipanti: fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 54 mesi
Arruolare un minimo di 30 pazienti e dimostrare una ragionevole conformità alle procedure di studio entro sei mesi dal reclutamento attivo.
54 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo degli interessi
Lasso di tempo: 54 mesi
I funzionari dello studio documenteranno quanti pazienti contattano il gruppo di ricerca in merito alla loro partecipazione allo studio
54 mesi
Eleggibilità
Lasso di tempo: 54 mesi
I funzionari dello studio documenteranno quanti pazienti sono e non sono idonei a partecipare allo studio.
54 mesi
Iscrizione
Lasso di tempo: 54 mesi
I funzionari dello studio documenteranno quanti pazienti effettivamente procedono all'arruolamento nello studio.
54 mesi
Completamento delle valutazioni
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un mese, in un intervallo di tempo di 54 mesi
I funzionari dello studio documenteranno il numero di partecipanti che completano ciascuna valutazione (valutazione di base, valutazione dell'uso di cannabis pre-acuto, uso di cannabis post-acuto di 1 ora, uso di cannabis post-acuto di 2 ore, valutazione di follow-up di un mese).
Dal basale al follow-up di un mese, in un intervallo di tempo di 54 mesi
Completamento dello studio
Lasso di tempo: 54 mesi
I funzionari dello studio documenteranno quanti partecipanti completano lo studio nella sua interezza.
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0836.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido, adulto

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