Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání konopí u pacientů s rakovinou

10. června 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky užívání konopí u pacientů s rakovinou: Studie proveditelnosti

Cílem této studie je zjistit proveditelnost observační studie orálně podávaného konopí u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přísně kontrolované experimentální laboratorní studie (např. klinické studie s randomizací) využívající konopné produkty dostupné na státem regulovaných trzích jednoduše v tomto bodě nejsou možné z velké části kvůli federálním zákonům a univerzitním požadavkům souvisejícím se zákonem o kontrolovaných látkách a bezdrogovými školami. a zákona o obcích. Vzhledem k tomu, že tradiční návrh klinické studie není možný vzhledem k současnému federálnímu postavení konopných produktů, použije tento výzkumný pracovník prospektivní pozorovací design zaměřený na pacienta. Konkrétně jednotlivci, kteří se již rozhodli vyzkoušet konopí kvůli symptomům souvisejícím s léčbou rakoviny, zahájí užívání perorálně podávaného produktu, který si vybrali. Výzkumný asistent poskytne informace o sortimentu jedlých konopných produktů a základní informace o jejich různých kanabinoidních profilech, přibližných cenách a blízkých místech, kde se účastníci mohou rozhodnout svůj produkt zakoupit. Účastníci si poté produkt zakoupí a rozhodnou se, jak často a v jakém množství ho budou používat. Tento přístup je v souladu s federálním zákonem a je podpořen našimi předběžnými a probíhajícími studiemi (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707). Pacienti budou přípravek užívat, jak uznají za vhodné, bez jakékoli frekvence nebo pokynů k dávkování od personálu studie, po dobu dvou týdnů, kdy budou naplánováni na sezení v naší mobilní farmakologické a flebotomické laboratoři (Ta1-Tc1), abychom mohli zkoumat akutní účinky přípravku. Relace Mobile Lab se bude konat na místě, které si sami zvolí, do 90 minut jízdy od CUChange Lab. Konečné sledování bude o měsíc později prostřednictvím online průzkumu zaslaného přímo účastníkovi e-mailem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku 21 a více let s diagnózou jakéhokoli typu solidního nádoru, kteří mají nebo podstupují kurativní nebo paliativní léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  3. Být žena nebo muž ve věku alespoň 21 let.
  4. Mít diagnózu jakéhokoli typu solidního nádoru, který má nebo podstupuje kurativní nebo paliativní léčbu
  5. Mít záměr nebo zájem užívat konopí k léčbě jejich příznaků.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Hlášení užívání jiných volně prodejných drog, jako je kokain, heroin, metamfetamin, za posledních 60 dní
  2. Aktivně vyhledává nebo léčí jakoukoli poruchu užívání návykových látek
  3. Akutní onemocnění jiné než rakovina, které by mohlo ovlivnit kognici nebo komplianci podle rozhodnutí studie M.D.
  4. Premenopauzální ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět. Mějte na paměti, že těhotenský test nebude vyžadován.
  5. Skóre po telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) indikující středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Orální konopí
Toto je pozorovací studie jedinců, kteří se již rozhodli vyzkoušet konopí kvůli symptomům souvisejícím s léčbou rakoviny. Výzkumný asistent poskytne informace o sortimentu jedlých konopných produktů a základní informace o jejich různých kanabinoidních profilech, přibližných cenách a blízkých místech, kde se účastníci mohou rozhodnout svůj produkt zakoupit. Účastníci poté zahájí užívání perorálně podávaného produktu, který si vybrali a získali. Účastníci budou užívat produkt, jak uznají za vhodné, bez jakékoli frekvence nebo pokynů pro dávkování od pracovníků studie, po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přibývajících účastníků: Proveditelnost registrace
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Zapište minimálně 30 pacientů a prokažte přiměřenou shodu s postupy studie do 54 měsíců od aktivního náboru.
Přibližně 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výše úroku
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Pracovníci studie zdokumentují, kolik pacientů kontaktovalo výzkumný tým ohledně své účasti ve studii
Přibližně 48 měsíců
Způsobilost
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Pracovníci studie zdokumentují, kolik pacientů je a kolik není způsobilých k účasti ve studii.
Přibližně 48 měsíců
Zápis
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Pracovníci studie zdokumentují, kolik pacientů se skutečně přihlásí do studie.
Přibližně 48 měsíců
Dokončení hodnocení
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování, přibližně 48 měsíců
Pracovníci studie zdokumentují, kolik účastníků dokončí každé hodnocení (základní hodnocení, hodnocení před akutním užíváním konopí, 1 hodina po akutním užívání konopí, 2 hodiny po akutním užívání konopí, následné hodnocení za jeden měsíc).
Základní až jednoměsíční sledování, přibližně 48 měsíců
Dokončení studie
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Úředníci studie zdokumentují, kolik účastníků dokončí studii v celém rozsahu.
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-0836.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Předplatit