- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03617692
Užívání konopí u pacientů s rakovinou
10. června 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinky užívání konopí u pacientů s rakovinou: Studie proveditelnosti
Cílem této studie je zjistit proveditelnost observační studie orálně podávaného konopí u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přísně kontrolované experimentální laboratorní studie (např. klinické studie s randomizací) využívající konopné produkty dostupné na státem regulovaných trzích jednoduše v tomto bodě nejsou možné z velké části kvůli federálním zákonům a univerzitním požadavkům souvisejícím se zákonem o kontrolovaných látkách a bezdrogovými školami. a zákona o obcích.
Vzhledem k tomu, že tradiční návrh klinické studie není možný vzhledem k současnému federálnímu postavení konopných produktů, použije tento výzkumný pracovník prospektivní pozorovací design zaměřený na pacienta.
Konkrétně jednotlivci, kteří se již rozhodli vyzkoušet konopí kvůli symptomům souvisejícím s léčbou rakoviny, zahájí užívání perorálně podávaného produktu, který si vybrali.
Výzkumný asistent poskytne informace o sortimentu jedlých konopných produktů a základní informace o jejich různých kanabinoidních profilech, přibližných cenách a blízkých místech, kde se účastníci mohou rozhodnout svůj produkt zakoupit.
Účastníci si poté produkt zakoupí a rozhodnou se, jak často a v jakém množství ho budou používat.
Tento přístup je v souladu s federálním zákonem a je podpořen našimi předběžnými a probíhajícími studiemi (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707).
Pacienti budou přípravek užívat, jak uznají za vhodné, bez jakékoli frekvence nebo pokynů k dávkování od personálu studie, po dobu dvou týdnů, kdy budou naplánováni na sezení v naší mobilní farmakologické a flebotomické laboratoři (Ta1-Tc1), abychom mohli zkoumat akutní účinky přípravku.
Relace Mobile Lab se bude konat na místě, které si sami zvolí, do 90 minut jízdy od CUChange Lab.
Konečné sledování bude o měsíc později prostřednictvím online průzkumu zaslaného přímo účastníkovi e-mailem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži nebo ženy ve věku 21 a více let s diagnózou jakéhokoli typu solidního nádoru, kteří mají nebo podstupují kurativní nebo paliativní léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Být žena nebo muž ve věku alespoň 21 let.
- Mít diagnózu jakéhokoli typu solidního nádoru, který má nebo podstupuje kurativní nebo paliativní léčbu
- Mít záměr nebo zájem užívat konopí k léčbě jejich příznaků.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Hlášení užívání jiných volně prodejných drog, jako je kokain, heroin, metamfetamin, za posledních 60 dní
- Aktivně vyhledává nebo léčí jakoukoli poruchu užívání návykových látek
- Akutní onemocnění jiné než rakovina, které by mohlo ovlivnit kognici nebo komplianci podle rozhodnutí studie M.D.
- Premenopauzální ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět. Mějte na paměti, že těhotenský test nebude vyžadován.
- Skóre po telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) indikující středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchu při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orální konopí
Toto je pozorovací studie jedinců, kteří se již rozhodli vyzkoušet konopí kvůli symptomům souvisejícím s léčbou rakoviny.
Výzkumný asistent poskytne informace o sortimentu jedlých konopných produktů a základní informace o jejich různých kanabinoidních profilech, přibližných cenách a blízkých místech, kde se účastníci mohou rozhodnout svůj produkt zakoupit.
Účastníci poté zahájí užívání perorálně podávaného produktu, který si vybrali a získali.
Účastníci budou užívat produkt, jak uznají za vhodné, bez jakékoli frekvence nebo pokynů pro dávkování od pracovníků studie, po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost přibývajících účastníků: Proveditelnost registrace
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Zapište minimálně 30 pacientů a prokažte přiměřenou shodu s postupy studie do 54 měsíců od aktivního náboru.
|
Přibližně 48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výše úroku
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Pracovníci studie zdokumentují, kolik pacientů kontaktovalo výzkumný tým ohledně své účasti ve studii
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Způsobilost
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Pracovníci studie zdokumentují, kolik pacientů je a kolik není způsobilých k účasti ve studii.
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Zápis
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Pracovníci studie zdokumentují, kolik pacientů se skutečně přihlásí do studie.
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Dokončení hodnocení
Časové okno: Základní až jednoměsíční sledování, přibližně 48 měsíců
|
Pracovníci studie zdokumentují, kolik účastníků dokončí každé hodnocení (základní hodnocení, hodnocení před akutním užíváním konopí, 1 hodina po akutním užívání konopí, 2 hodiny po akutním užívání konopí, následné hodnocení za jeden měsíc).
|
Základní až jednoměsíční sledování, přibližně 48 měsíců
|
|
Dokončení studie
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Úředníci studie zdokumentují, kolik účastníků dokončí studii v celém rozsahu.
|
Přibližně 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0836.cc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádor, dospělý
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy