Использование каннабиса у больных раком
4 декабря 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Последствия употребления каннабиса у больных раком: технико-экономическое обоснование
Целью этого исследования является определение возможности проведения обсервационного исследования перорального употребления каннабиса среди онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Жестко контролируемые экспериментальные лабораторные исследования (например, клинические испытания с рандомизацией) с использованием продуктов каннабиса, доступных на регулируемых государством рынках, на данный момент просто невозможны в основном из-за федерального закона и требований университета, связанных с Законом о контролируемых веществах и школами без наркотиков. и Закон о сообществах.
Поскольку традиционный дизайн клинических испытаний невозможен, учитывая текущий федеральный статус продуктов каннабиса, этот исследователь будет использовать ориентированный на пациента, проспективный наблюдательный дизайн.
В частности, люди, которые уже решили попробовать каннабис для лечения своих симптомов, связанных с лечением рака, начнут использовать выбранный ими пероральный продукт.
Научный сотрудник предоставит информацию об ассортименте пищевых продуктов из каннабиса и основную информацию об их различных профилях каннабиноидов, примерных ценах и близлежащих местах, где участники могут приобрести свой продукт.
Затем участники покупают продукт и решают, как часто и сколько использовать.
Этот подход соответствует федеральному закону и подтверждается нашими предварительными и текущими исследованиями (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707).
Пациенты будут принимать продукт по своему усмотрению, без какой-либо частоты или инструкций по дозировке со стороны исследовательского персонала, в течение двух недель, после чего им будет назначен сеанс в нашей мобильной лаборатории фармакологии и флеботомии (Ta1-Tc1), чтобы мы могли изучить острые эффекты продукта.
Сессия Mobile Lab будет проходить в выбранном ими месте в пределах 90 минут езды от CUChange Lab.
Окончательное последующее наблюдение будет проведено через месяц с помощью онлайн-опроса, отправленного непосредственно участнику по электронной почте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины или женщины в возрасте 21 года и старше с диагнозом любого типа солидной опухоли, которые проходят или проходят лечебное или паллиативное лечение.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Положение о подписи и дате формы согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте не менее 21 года.
- Иметь диагноз солидной опухоли любого типа, который проходит или проходит либо лечебное, либо паллиативное лечение.
- Иметь намерение или интерес к употреблению каннабиса для лечения своих симптомов.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Отчет об употреблении других безрецептурных наркотиков, таких как кокаин, героин, метамфетамин, за последние 60 дней.
- Активный поиск или лечение от любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Острое заболевание, отличное от рака, которое может повлиять на когнитивные функции или комплаентность в соответствии с решением исследования M.D.
- Женщины в пременопаузе, которые беременны или пытаются забеременеть. Обратите внимание, что тест на беременность не требуется.
- Оценка когнитивного статуса в телефонном интервью (TICS), указывающая на умеренные или тяжелые когнитивные нарушения при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оральный каннабис
Это обсервационное исследование людей, которые уже решили попробовать каннабис для лечения симптомов, связанных с лечением рака.
Научный сотрудник предоставит информацию об ассортименте пищевых продуктов из каннабиса и основную информацию об их различных профилях каннабиноидов, примерных ценах и близлежащих местах, где участники могут приобрести свой продукт.
Затем участники инициируют использование продукта для перорального введения, который они выбрали и получили.
Участники будут принимать продукт по своему усмотрению, без каких-либо инструкций по частоте или дозировке со стороны исследовательского персонала, в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность увеличения числа участников: возможность набора
Временное ограничение: 54 месяца
|
Наберите не менее 30 пациентов и продемонстрируйте разумное соблюдение процедур исследования в течение шести месяцев после активного набора.
|
54 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма процентов
Временное ограничение: 54 месяца
|
Представители исследования будут документировать, сколько пациентов обратились в исследовательскую группу по поводу своего участия в исследовании.
|
54 месяца
|
|
Право на участие
Временное ограничение: 54 месяца
|
Должностные лица исследования будут документально фиксировать, сколько пациентов имеют и не имеют права участвовать в исследовании.
|
54 месяца
|
|
Регистрация
Временное ограничение: 54 месяца
|
Представители исследования будут документировать, сколько пациентов фактически примут участие в исследовании.
|
54 месяца
|
|
Завершение оценок
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца последующего наблюдения в течение 54 месяцев.
|
Представители исследования будут документировать, сколько участников завершили каждую оценку (базовая оценка, оценка употребления каннабиса до острого периода, 1 час после острого употребления каннабиса, 2 часа после острого употребления каннабиса, последующая оценка через месяц).
|
От исходного уровня до одного месяца последующего наблюдения в течение 54 месяцев.
|
|
Завершение исследования
Временное ограничение: 54 месяца
|
Представители исследования будут документировать, сколько участников полностью завершили исследование.
|
54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0836.cc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия