- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03617692
Cannabisanvändning hos cancerpatienter
4 december 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekter av cannabisanvändning hos cancerpatienter: en genomförbarhetsstudie
Målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en mänsklig observationsstudie av oralt administrerad cannabisanvändning bland cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Strikt kontrollerade experimentella laboratoriestudier (t.ex. kliniska prövningar med randomisering) med användning av cannabisprodukter som är tillgängliga på statligt reglerade marknader är helt enkelt inte möjliga för närvarande, till stor del på grund av federal lag och universitetskrav relaterade till lagen om kontrollerade ämnen och drogfria skolor och samfällighetslagen.
Eftersom en traditionell klinisk prövningsdesign inte är möjlig med tanke på den nuvarande federala statusen för cannabisprodukter, kommer denna utredare att använda en patientorienterad, prospektiv observationsdesign.
Specifikt kommer individer som redan har bestämt sig för att prova Cannabis för sina cancerbehandlingsrelaterade symtom att börja använda en oralt administrerad produkt som de har valt.
En forskningsassistent kommer att ge information om utbudet av ätbara cannabisprodukter och grundläggande information om deras olika cannabinoidprofiler, ungefärliga priser och närliggande platser där deltagarna kan välja att köpa sin produkt.
Deltagarna kommer sedan att köpa produkten och bestämma hur ofta och hur mycket de ska använda.
Detta tillvägagångssätt är förenligt med federal lag och stöds av våra preliminära och pågående studier (1R01AT009541-01, 1R01DA044131-01, CDPHE2902, R01DA039707).
Patienterna kommer att ta produkten som de tycker är lämpliga, utan någon frekvens eller doseringsinstruktioner från studiepersonalen, under två veckor, då de kommer att schemaläggas för sin session i vårt mobila farmakologi- och flebotomilabb (Ta1-Tc1) så att vi kan undersöka produktens akuta effekter.
Mobile Lab-sessionen kommer att äga rum på en plats som de väljer upp till 90 minuters bilresa bort från CUChange Lab.
Den slutliga uppföljningen kommer en månad senare via en onlineenkät som skickas direkt till deltagaren via e-post.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Man eller kvinna, 21 år och uppåt, med diagnos av någon solid tumörtyp som har eller genomgår antingen botande eller palliativ behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
- Vara en kvinna eller man som är minst 21 år.
- Har en diagnos av någon solid tumörtyp som har eller genomgår antingen botande eller palliativ behandling
- Har avsikt eller intresse av att använda cannabis för att behandla sina symtom.
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Rapport om annan receptfri droganvändning, såsom kokain, heroin, metamfetamin under de senaste 60 dagarna
- Aktivt söka eller i behandling för någon missbruksstörning
- Akut sjukdom annan än cancer som kan påverka kognition eller följsamhet enligt studiens beslut M.D.
- Premenopausala kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida. Observera att graviditetstest inte kommer att krävas.
- En telefonintervju för kognitiv status (TICS) poäng som indikerar måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Oral cannabis
Detta är en observationsstudie av individer som redan har bestämt sig för att prova cannabis för sina cancerbehandlingsrelaterade symtom.
En forskningsassistent kommer att ge information om utbudet av ätbara cannabisprodukter och grundläggande information om deras olika cannabinoidprofiler, ungefärliga priser och närliggande platser där deltagarna kan välja att köpa sin produkt.
Deltagarna kommer sedan att börja använda en oralt administrerad produkt som de har valt och erhållit.
Deltagarna kommer att ta produkten som de finner lämpligt, utan någon frekvens eller doseringsinstruktioner från studiepersonalen, under två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sannolikhet för att samla deltagare: Möjlighet att registrera sig
Tidsram: 54 månader
|
Registrera minst 30 patienter och visa rimlig överensstämmelse med studieprocedurerna inom sex månader efter aktiv rekrytering.
|
54 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Räntebelopp
Tidsram: 54 månader
|
Studietjänstemän kommer att dokumentera hur många patienter som kontaktar forskargruppen angående deras deltagande i studien
|
54 månader
|
Behörighet
Tidsram: 54 månader
|
Studietjänstemän kommer att dokumentera hur många patienter som är och inte är berättigade att delta i studien.
|
54 månader
|
Inskrivning
Tidsram: 54 månader
|
Studietjänstemän kommer att dokumentera hur många patienter som faktiskt går vidare till inskrivningen i studien.
|
54 månader
|
Slutförande av bedömningar
Tidsram: Baslinje till en månads uppföljning, inom en tidsram på 54 månader
|
Studietjänstemän kommer att dokumentera hur många deltagare som slutför varje bedömning (baslinjebedömning, preakut bedömning av cannabisanvändning, 1 timme efter akut cannabisanvändning, 2 timmar efter akut cannabisanvändning, en månads uppföljningsbedömning).
|
Baslinje till en månads uppföljning, inom en tidsram på 54 månader
|
Avslutad studie
Tidsram: 54 månader
|
Studietjänstemän kommer att dokumentera hur många deltagare som fullföljer studien i sin helhet.
|
54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela Bryan, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0836.cc
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina