- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03624387
노인병 통합 예술: 인지 기능 저하가 있는 노인 입원 환자에 대한 회화 세션의 효과 (GIA)
연구 개요
상세 설명
- 문제의 도입 고령 입원 환자의 일상 생활 활동에서 안정적인 건강 상태와 기능을 유지하는 것이 상태 악화, 장기 입원 및 관련 높은 비용을 피하기 위한 치료 관리의 주요 목표입니다. GIA(Geriatric Inclusive Art) 페인팅 세션은 특히 인지 장애가 있는 환자의 병원 내 사망률 및 입원 기간 감소와 관련이 있습니다. GIA(Geriatric Inclusive Art) 페인팅 세션의 주기는 보완적일 수 있으며 노인 입원 환자에게 제공되는 일반적인 치료와 시너지 효과를 낼 수 있습니다.
- 연구의 목적 연구의 전반적인 목적은 다음과 같은 병동에 입원한 인지 장애(즉, 경증에서 중증 치매)가 있는 노인 입원 환자의 신경 심리학 및 건강 상태에 대한 GIA(Geriatric Inclusive Art) 페인팅 세션의 효과를 조사하는 것입니다. 유태인 종합 병원의 노인과(몬트리올, 퀘벡).
- 이 접근법의 동기 병원 환경의 치매 환자는 매우 취약합니다. 전향적 연구는 사망률, 정신 착란, 장기 입원을 포함하여 불리한 결과의 비율이 더 높다는 것을 보여줍니다. 많은 부작용과 질병 악화 가능성이 있는 치매 환자에 대한 약물 치료 옵션은 제한적입니다. 따라서 이러한 환자의 치료에는 비약물적 접근이 필요합니다. 항상 우선순위를 정하고 필요한 경우 약물과 함께 사용해야 합니다. 미술 치료는 다양한 범주의 환자에서 비약물적 접근 방식으로 사용되었습니다.
- 연구에 대한 일반적인 설명 이 연구는 2개의 병렬 암(개입 및 통제 그룹), 비교(두 참가자 그룹의 비교: GIA 페인팅 세션을 가질 중재 그룹과 일반적인 관리를 받을 통제 그룹).
본 연구는 적절한 도구를 사용하여 올바른 결과를 측정하고 전력 분석의 부족 없이 GIA 페인팅 세션의 효과를 보여줄 가능성을 높이기 위해 두 개의 연속 기간(즉, 타당성 및 전체 기간)으로 구분했습니다. 타당성 기간 결과 측정의 타당성을 평가하고 연구의 주요 결과에 대한 변화의 규모와 GIA 페인팅 주기에 필요한 세션 수를 추정하는 3개월 동안 지속됩니다. 전체 기간은 GIA 페인팅 세션의 효과를 결정하기 위한 공개 비무작위 임상 시험으로 구성됩니다. 이 단계는 타당성 기간의 조사 결과에 따라 달라집니다.
연구에 모집된 모집단은 유태인 종합 병원의 노인과 병동에 입원한 고령의 입원 환자가 될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 65세 이상, 병인에 관계없이 경증에서 중증 단계의 치매에 해당하는 인지 장애, 유대인 종합병원 노인병과의 병동 입원, 의학적으로 안정적인(즉, 급성 기관 없음) 실패) 환자.
모집단은 두 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹: GIA 페인팅 세션을 연습할 참가자 및 통제 그룹: GIA 페인팅 세션을 연습하지 않는 참가자. 이 그룹의 모든 참가자는 연령(± 3세), 성별, 입학 이유 및 인지 장애에 따라 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 경증에서 중증 단계까지의 치매에 해당하는 인지 장애. 인지 장애가 이전 최소 정신 상태 검사 점수 26점 이하에서 통과됨
- 유태인종합병원 노인과 병동 입원
- 의학적으로 안정적인 환자
제외 기준:
- 만 65세 미만
- 이전 MMSE 점수 27 이상을 의미하는 인지 장애 없음
- 의학적으로 불안정
- 감염 예방 조치
- 침대에 묶인
- 최소 30분 동안 의자나 휠체어에 앉은 자세를 유지할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(페인팅 세션 없음)
노인병 포함 예술 세션이 없습니다.
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실험적: 중재 그룹(페인팅 세션)
참가자를 위한 페인팅 세션
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GIA 페인팅 세션 동안 각 참가자에게는 흰색 캔버스, 4개의 붓 및 4가지 다른 색상의 그림이 제공됩니다. 그들의 유일한 지침은 캔버스의 흰색을 덮는 것입니다.
각 세션이 끝날 때 참가자의 성능은 Geriatric Inclusive Art 세션 전후의 신경 심리적 상태에 따라 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4항목 신경심리학적 상태 측정
기간: 세션 1시간
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Geriatric Inclusive Art 세션 동안 환자의 자율성, 행동, 의사 소통 및 의무.
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세션 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 횟수, 입원 중 새로운 급성 장기 부전, 환자가 복용한 약물의 수와 관련된 환자의 건강 상태 변화.
기간: 최대 6개월
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의료 차트를 기반으로 한 정보
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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