- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624387
Geriatryczna sztuka włączająca: wpływ sesji malarskich na starszych pacjentów hospitalizowanych ze spadkiem funkcji poznawczych (GIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przedstawienie problemu Zachowanie stabilnego stanu zdrowia oraz funkcjonalności w czynnościach życia codziennego starszych pacjentów hospitalizowanych jest nadrzędnym celem zarządzania opieką, aby uniknąć wyniszczenia, długiego pobytu w szpitalu i związanych z tym wyższych kosztów. Sesje malarskie Geriatric Inclusive Art (GIA) wiązały się ze zmniejszeniem śmiertelności wewnątrzszpitalnej i długości pobytu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Cykl sesji malarskich Geriatric Inclusive Art (GIA) mógłby być komplementarny i działać synergistycznie ze standardową opieką otaczaną starszych pacjentów szpitalnych.
- Cel badania Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu sesji malarskich Geriatric Inclusive Art (GIA) na stan neuropsychologiczny i zdrowotny starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (tj. od łagodnego do ciężkiego otępienia) przyjmowanych na oddziałach oddział geriatrii w Jewish General Hospital (Montreal, Quebec).
- Motywacja takiego podejścia Pacjenci z demencją w warunkach szpitalnych są bardzo narażeni. Badania prospektywne wykazują wyższy odsetek działań niepożądanych, w tym śmiertelność, delirium i dłuższe pobyty w szpitalu. Możliwości leczenia farmakologicznego pacjentów z otępieniem są ograniczone i wiążą się z wieloma działaniami niepożądanymi oraz możliwością zaostrzenia choroby. Tak więc metody niefarmakologiczne mają swoje miejsce w leczeniu tych pacjentów: zawsze powinny być traktowane priorytetowo iw razie potrzeby stosowane w połączeniu z lekami. Terapia sztuką była stosowana jako podejście niefarmakologiczne w różnych kategoriach pacjentów.
- Ogólny opis badania Badanie jest badaniem klinicznym, jednoośrodkowym (Jewish General Hospital, Montreal, Quebec), nierandomizowanym, kontrolowanym, badaniem wyższości, otwartym, z zamiarem leczenia, z dwoma równoległymi ramionami (interwencja i grupy kontrolne), porównawcze (porównanie dwóch grup uczestników: grupy interwencyjnej, która będzie miała sesje malowania GIA i grupy kontrolnej, która będzie miała zwykłą opiekę).
Niniejsze opracowanie zostało podzielone na dwa kolejne okresy (tj. wykonalność i pełne okresy) w celu zwiększenia możliwości pokazania efektów sesji malarskich GIA poprzez pomiar właściwych wyników za pomocą odpowiednich narzędzi i brak analizy mocy: Okres wykonalności potrwa trzy miesiące, które pozwolą ocenić wykonalność miar wyników, oszacować wielkość zmian dla głównego wyniku badania oraz liczbę sesji potrzebnych do cyklu malowania GIA. Cały okres będzie obejmował otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne w celu określenia efektów sesji malarskich GIA. Faza ta będzie zależała od ustaleń okresu wykonalności.
Populacją rekrutowaną do badania będą starsi pacjenci hospitalizowani na oddziałach lekarskich Oddziału Geriatrii Żydowskiego Szpitala Ogólnego. Kryteriami włączenia są: wiek 65 lat i więcej, upośledzenie funkcji poznawczych odpowiadające otępieniu w stopniu od łagodnego do ciężkiego, niezależnie od etiologii, przyjęcie na oddział lekarski Oddziału Geriatrii Żydowskiego Szpitala Ogólnego, stan medycznie stabilny (tzn. niepowodzenia) pacjentów.
Populacja zostanie podzielona na dwie grupy: grupa interwencyjna: uczestnicy, którzy będą ćwiczyć sesję malowania GIA, oraz grupa kontrolna: uczestnicy, którzy nie będą ćwiczyć sesji malowania GIA. Wszyscy uczestnicy tej grupy zostaną dopasowani pod względem wieku (± 3 lata), płci, przyczyny przyjęcia i upośledzenia funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Zaburzenia funkcji poznawczych odpowiadające otępieniu od stadium łagodnego do ciężkiego, niezależnie od sitologii. Upośledzenie funkcji poznawczych jest zaliczane na podstawie wcześniejszego wyniku Mini Mental Examination wynoszącego 26 lub mniej
- Przyjęcie na oddział lekarski Oddziału Geriatrii Żydowskiego Szpitala Ogólnego im
- Pacjenci stabilni medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 65 lat
- Brak zaburzeń poznawczych, co oznacza poprzedni wynik MMSE 27 lub wyższy
- Niestabilny medycznie
- Zakaźne środki zapobiegawcze
- Przykuty do łóżka
- Niemożność pozostania w pozycji siedzącej na krześle lub wózku inwalidzkim przez co najmniej 30 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez sesji malarskich)
Brak Geriatrycznej sesji artystycznej włączającej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (sesja malarska)
Sesje malarskie dla uczestników
|
Podczas sesji malarskiej GIA każdy uczestnik otrzyma białe płótno, cztery pędzle i cztery różne kolory malowania. Jedyną instrukcją będzie zakrycie białego koloru płótna.
Pod koniec każdej sesji wyniki uczestników zostaną ocenione na podstawie ich warunków neuropsychologicznych przed i po sesji Geriatric Inclusive Art.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-itemowy pomiar warunków neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Jedna godzina sesji
|
Autonomia, zachowanie, komunikacja i powinność pacjenta podczas sesji sztuki geriatrycznej włączającej.
|
Jedna godzina sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia pacjenta związana z liczbą upadków, nową ostrą niewydolnością narządową w trakcie hospitalizacji oraz liczbą przyjmowanych leków.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Informacje na podstawie karty medycznej
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CODIM-FLP-16-292
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .