- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624387
Arte Inclusiva Geriátrica: Efeitos de Sessões de Pintura em Pacientes Idosos com Declínio Cognitivo (GIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A introdução do problema A preservação de um estado de saúde estável, bem como da funcionalidade nas atividades da vida diária dos idosos internados, é um objetivo primordial da gestão do cuidado, a fim de evitar o descondicionamento, longas permanências hospitalares e custos mais elevados relacionados. Sessões de pintura Geriatric Inclusive Art (GIA) têm sido associadas a uma diminuição da mortalidade hospitalar e tempo de internação, particularmente em pacientes com comprometimento cognitivo. Um ciclo de sessões de pintura de Arte Inclusiva Geriátrica (GIA) poderá ser complementar e ter uma ação sinérgica com os cuidados habituais prestados a idosos internados.
- O objetivo do estudo O objetivo geral do estudo é examinar os efeitos das sessões de pintura Geriatric Inclusive Art (GIA) nas condições neuropsicológicas e de saúde em pacientes idosos internados com comprometimento cognitivo (ou seja, de demência leve a grave) admitidos em enfermarias médicas de a Divisão de Geriatria do Hospital Geral Judaico (Montreal, Quebec).
- A motivação para esta abordagem Os pacientes com demência em ambiente hospitalar são altamente vulneráveis. Estudos prospectivos mostram maior taxa de resultados adversos, incluindo mortalidade, delirium e internações hospitalares mais longas. Existem opções limitadas de tratamento farmacológico para pacientes dementes com muitos efeitos adversos e a possibilidade de agravamento da doença. Assim, as abordagens não farmacológicas têm seu lugar no tratamento desses pacientes: devem ser sempre priorizadas e utilizadas em combinação com medicamentos, se necessário. A arteterapia tem sido utilizada como abordagem não farmacológica em diferentes categorias de pacientes.
- A descrição geral do estudo O estudo é um ensaio clínico, unicêntrico (Jewish General Hospital, Montreal, Quebec), não randomizado, controlado, de superioridade, aberto, com intenção de tratar, com dois braços paralelos (intervenção e grupos controle), comparativo (comparação de dois grupos de participantes: grupo intervenção que terá sessões de pintura GIA e grupo controle terá atendimento usual).
Este estudo foi dividido em dois períodos consecutivos (ou seja, viabilidade e períodos completos) para aumentar a possibilidade de mostrar os efeitos das sessões de pintura GIA medindo os resultados certos com as ferramentas certas e sem falta de análise de poder: O período de viabilidade terá duração de três meses, que avaliará a viabilidade de medidas de desfechos, estimará a magnitude das mudanças para o desfecho primário do estudo e o número de sessões necessárias para um ciclo de pintura GIA. O período completo consistirá no ensaio clínico aberto não randomizado para determinar os efeitos das sessões de pintura GIA. Esta fase dependerá das conclusões do período de viabilidade.
A população recrutada no estudo será de pacientes idosos internados nas enfermarias da Divisão de Geriatria do Hospital Geral Judaico. Os critérios de inclusão são os seguintes: idade de 65 anos ou mais, comprometimento cognitivo correspondendo a uma demência de estágio leve a grave, independentemente da etiologia, internação na enfermaria da Divisão de Geriatria do Hospital Geral Judaico, clinicamente estável (ou seja, nenhum órgão agudo falha) pacientes.
A população será separada em dois grupos: Grupo de intervenção: participantes que praticarão sessões de pintura GIA, e Grupo de controle: participantes que não praticarão sessões de pintura GIA. Todos os participantes deste grupo serão pareados quanto à idade (± 3 anos), sexo, motivo da internação e comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 65 anos ou mais
- Comprometimento cognitivo correspondendo a uma demência do estágio leve ao grave, independente da sitologia. O comprometimento cognitivo é aprovado em uma pontuação anterior do Mini Exame do estado mental de 26 ou menos
- Admissão na ala médica da Divisão de Geriatria do Hospital Geral Judaico
- Pacientes clinicamente estáveis
Critério de exclusão:
- Menor de 65 anos
- Sem comprometimento cognitivo, o que significa uma pontuação MMSE anterior de 27 ou superior
- Clinicamente instável
- Medidas preventivas infecciosas
- Acamado
- Incapacidade de permanecer sentado em uma cadeira ou cadeira de rodas por no mínimo 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem sessões de pintura)
Sem sessão de Arte Inclusiva Geriátrica.
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Experimental: Grupo de Intervenção (Sessão de Pintura)
Sessões de pintura para os participantes
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Durante a sessão de pintura do GIA, cada participante receberá uma tela branca, quatro pincéis e quatro cores diferentes de pintura. Sua única instrução será cobrir a cor branca da tela.
Ao final de cada sessão, o desempenho dos participantes será avaliado com base em suas condições neuropsicológicas antes e após a sessão de Arte Inclusiva Geriátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de condições neuropsicológicas de 4 itens
Prazo: Uma hora de sessão
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Autonomia, comportamento, comunicação e dever do paciente durante a sessão de Arte Inclusiva Geriátrica.
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Uma hora de sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas condições de saúde do paciente associada ao número de quedas, nova falência aguda de órgãos durante a internação e número de medicamentos tomados pelo paciente.
Prazo: Até 6 meses
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As informações com base no prontuário médico
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODIM-FLP-16-292
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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