- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624387
Geriatrické inkluzivní umění: Účinky malování na starší pacienty s kognitivním úpadkem (GIA)
Přehled studie
Detailní popis
- Zavedení problému Zachování stabilního zdravotního stavu i funkčnosti v činnostech každodenního života starších hospitalizovaných pacientů je primárním cílem managementu péče, aby nedocházelo k dekondici, dlouhým hospitalizacím a souvisejícím vyšším nákladům. Malování geriatrického inkluzivního umění (GIA) bylo spojeno se snížením úmrtnosti v nemocnici a délkou pobytu, zejména u pacientů s kognitivní poruchou. Cyklus malování geriatrického inkluzivního umění (GIA) by mohl být komplementární a mít synergický účinek s obvyklou péčí poskytovanou starším hospitalizovaným pacientům.
- Účel studie Celkovým cílem studie je prozkoumat účinky malování geriatrického inkluzivního umění (GIA) na neuropsychologické a zdravotní stavy u starších hospitalizovaných pacientů s kognitivní poruchou (tj. s mírnou až těžkou demencí) přijatých na lékařská oddělení oddělení geriatrie v židovské všeobecné nemocnici (Montreal, Quebec).
- Motivace pro tento přístup Pacienti s demencí v nemocničním prostředí jsou vysoce zranitelní. Prospektivní studie ukazují vyšší míru nežádoucích následků včetně úmrtnosti, deliria a delší hospitalizace. Pro dementní pacienty jsou omezené možnosti farmakologické léčby s mnoha nežádoucími účinky a možností zhoršení onemocnění. Nefarmakologické přístupy tedy mají v léčbě těchto pacientů své místo: měly by být vždy upřednostňovány a v případě potřeby by měly být používány v kombinaci s léky. Arteterapie se používá jako nefarmakologický přístup u různých kategorií pacientů.
- Obecný popis studie Studie je klinická studie, jednocentrová (Židovská všeobecná nemocnice, Montreal, Quebec), nerandomizovaná, kontrolovaná studie superiority, otevřená, se záměrem léčby, se dvěma paralelními rameny (intervenční a kontrolní skupiny), komparativní (porovnání dvou skupin účastníků: Intervenční skupina, která bude mít GIA malování a kontrolní skupina bude mít obvyklou péči).
Tato studie byla rozdělena do dvou po sobě jdoucích období (tj. proveditelnosti a celá období), aby se zvýšila možnost ukázat účinky GIA malování měřením správných výsledků pomocí správných nástrojů a bez nedostatku analýzy výkonu: Období proveditelnosti bude trvat tři měsíce, kdy se posoudí proveditelnost měření výsledků, odhadne se velikost změn pro primární výsledek studie a počet sezení potřebných pro cyklus malby GIA. Celé období bude sestávat z otevřeného nerandomizovaného klinického hodnocení ke stanovení účinků GIA natírání. Tato fáze bude záviset na zjištěních z období proveditelnosti.
Populace přijatá do studie budou starší hospitalizovaní pacienti přijatí na lékařská oddělení Divize geriatrie v židovské všeobecné nemocnici. Kritéria pro zařazení jsou následující: věk 65 let a více, kognitivní porucha odpovídající demenci od lehkého až po těžké stadium, bez ohledu na etiologii, přijetí na lékařské oddělení Divize geriatrie Židovské všeobecné nemocnice, zdravotně stabilní (tj. bez akutního orgánu selhání) pacientů.
Populace bude rozdělena do dvou skupin: intervenční skupina: účastníci, kteří budou praktikovat sezení malování GIA, a kontrolní skupina: účastníci, kteří nebudou praktikovat sezení malování GIA. Všichni účastníci této skupiny budou přiřazeni podle věku (± 3 roky), pohlaví, důvodu přijetí a kognitivní poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Kognitivní porucha odpovídající demenci od mírného po těžké stadium, bez ohledu na sitologii. Poškození kognitivních funkcí je předáno předchozím skóre Mini Mental status Examination 26 nebo méně
- Přijetí na lékařské oddělení Divize geriatrie v Židovské všeobecné nemocnici
- Zdravotně stabilní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 65 let
- Žádné kognitivní poruchy, což znamená předchozí skóre MMSE 27 nebo vyšší
- Zdravotně nestabilní
- Infekční preventivní opatření
- Upoutaný na lůžko
- Neschopnost zůstat v sedě na židli nebo invalidním vozíku po dobu minimálně 30 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez relací malování)
Žádné geriatrické inkluzivní umění.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (malování)
Malování pro účastníky
|
Během malby GIA každý účastník obdrží bílé plátno, čtyři štětce a čtyři různé barvy malby. Jediným jeho pokynem bude překrýt bílou barvu plátna.
Na konci každého sezení bude výkon účastníků hodnocen na základě jejich neuropsychologického stavu před a po geriatrickém inkluzivním umění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-položka Měření neuropsychologických stavů
Časové okno: Jedna hodina sezení
|
Autonomie, chování, komunikace a povinnost pacienta během sezení geriatrického inkluzivního umění.
|
Jedna hodina sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotního stavu pacienta spojená s počtem pádů, novým akutním orgánovým selháním během hospitalizace a množstvím léků užívaných pacientem.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Informace založené na lékařské tabulce
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CODIM-FLP-16-292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .