- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03624387
Arte inclusiva geriatrica: effetti delle sessioni di pittura su pazienti anziani con declino cognitivo (GIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'introduzione del problema Il mantenimento di uno stato di salute stabile e funzionale nelle attività di vita quotidiana dei ricoverati anziani è un obiettivo primario della gestione assistenziale, al fine di evitare decondizionamento, lunghe degenze ospedaliere e relativi maggiori costi. Le sessioni di pittura Geriatric Inclusive Art (GIA) sono state associate a una diminuzione della mortalità in ospedale e della durata della degenza, in particolare nei pazienti con deterioramento cognitivo. Un ciclo di sedute di pittura Geriatric Inclusive Art (GIA) potrebbe essere complementare e avere un'azione sinergica con le cure abituali fornite ai ricoverati anziani.
- Lo scopo dello studio L'obiettivo generale dello studio è quello di esaminare gli effetti delle sessioni di pittura Geriatric Inclusive Art (GIA) sulle condizioni neuropsicologiche e di salute nei pazienti anziani ricoverati con deterioramento cognitivo (cioè da lieve a grave demenza) ricoverati nei reparti medici di la Divisione di Geriatria presso il Jewish General Hospital (Montreal, Quebec).
- La motivazione di questo approccio I pazienti con demenza in ambiente ospedaliero sono altamente vulnerabili. Studi prospettici mostrano un tasso più elevato di esiti avversi tra cui mortalità, delirio e degenze ospedaliere più lunghe. Esistono limitate opzioni di trattamento farmacologico per i pazienti dementi con molti effetti avversi e la possibilità di peggioramento della malattia. Pertanto, gli approcci non farmacologici hanno il loro posto nel trattamento di questi pazienti: dovrebbero sempre essere prioritari e utilizzati in combinazione con i farmaci, se necessario. L'arte terapia è stata utilizzata come approccio non farmacologico in diverse categorie di pazienti.
- La descrizione generale dello studio Lo studio è uno studio clinico, monocentrico (Jewish General Hospital, Montreal, Quebec), non randomizzato, controllato, trial di superiorità, aperto, intent-to-treat, con due bracci paralleli (intervento e gruppi di controllo), comparativo (confronto di due gruppi di partecipanti: il gruppo di intervento che avrà sessioni di pittura GIA e il gruppo di controllo avrà le cure abituali).
Questo studio è stato suddiviso in due periodi consecutivi (vale a dire; periodi di fattibilità e periodi completi) al fine di aumentare la possibilità di mostrare gli effetti delle sessioni di pittura GIA misurando i risultati giusti con gli strumenti giusti e senza alcuna mancanza di analisi di potenza: Il periodo di fattibilità durerà tre mesi, che valuterà la fattibilità delle misure dei risultati, stimerà l'entità dei cambiamenti per l'esito primario dello studio e il numero di sessioni necessarie per un ciclo di pittura GIA. L'intero periodo consisterà nella sperimentazione clinica aperta non randomizzata per determinare gli effetti delle sessioni di pittura GIA. Questa fase dipenderà dai risultati del periodo di fattibilità.
La popolazione reclutata nello studio sarà costituita da pazienti anziani ricoverati nei reparti medici della Divisione di Geriatria del Jewish General Hospital. I criteri di inclusione sono i seguenti: età pari o superiore a 65 anni, deterioramento cognitivo corrispondente a una demenza da stadio lieve a grave, indipendentemente dall'eziologia, ricovero nel reparto medico della Divisione di geriatria dell'ospedale generale ebraico, clinicamente stabile (es. fallimento) pazienti.
La popolazione sarà divisa in due gruppi: gruppo di intervento: partecipanti che praticheranno sessioni di pittura GIA e gruppo di controllo: partecipanti che non praticheranno sessioni di pittura GIA. Tutti i partecipanti di questo gruppo saranno abbinati per età (± 3 anni), sesso, motivo del ricovero e deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 65 anni e oltre
- Compromissione cognitiva corrispondente a una demenza da stadio lieve a grave, indipendentemente dalla patologia. Il deterioramento cognitivo viene trasmesso su un precedente punteggio del Mini Mental status Examination di 26 o meno
- Ricovero nel reparto medico della Divisione di Geriatria del Jewish General Hospital
- Pazienti clinicamente stabili
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 65 anni
- Nessun deterioramento cognitivo, ovvero un precedente punteggio MMSE di 27 o superiore
- Medicalmente instabile
- Misure preventive infettive
- Legato al letto
- Incapacità di rimanere in posizione seduta su una sedia o su una sedia a rotelle, per un minimo di 30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessuna sessione di pittura)
Nessuna sessione di arte inclusiva geriatrica.
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Sperimentale: Gruppo di intervento (sessione di pittura)
Sessioni di pittura per i partecipanti
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Durante la sessione di pittura GIA, ogni partecipante riceverà una tela bianca, quattro pennelli e quattro diversi colori di pittura. La loro unica istruzione sarà quella di coprire il colore bianco della tela.
Alla fine di ogni sessione, le prestazioni dei partecipanti saranno valutate in base alle loro condizioni neuropsicologiche prima e dopo la sessione di Arte inclusiva geriatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura delle condizioni neuropsicologiche a 4 elementi
Lasso di tempo: Un'ora di sessione
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Autonomia, comportamento, comunicazione e dovere del paziente durante la sessione di arte inclusiva geriatrica.
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Un'ora di sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle condizioni di salute del paziente associata al numero di cadute, nuova insufficienza d'organo acuta durante il ricovero e numero di farmaci assunti dal paziente.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le informazioni basate sulla cartella clinica
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CODIM-FLP-16-292
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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