- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624387
Arte inclusivo geriátrico: efectos de las sesiones de pintura en pacientes mayores hospitalizados con deterioro cognitivo (GIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La introducción del problema La preservación de un estado de salud estable, así como la funcionalidad en las actividades de la vida diaria de los ancianos hospitalizados es un objetivo primordial de la gestión de la atención, con el fin de evitar el descondicionamiento, las largas estancias hospitalarias y los mayores costos relacionados. Las sesiones de pintura de Arte Inclusivo Geriátrico (GIA) se han asociado con una disminución de la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia, particularmente en pacientes con deterioro cognitivo. Un ciclo de sesiones de pintura de Arte Geriátrico Inclusivo (GIA) podría ser complementario y tener una acción sinérgica con la atención habitual que se brinda a los pacientes mayores hospitalizados.
- El propósito del estudio El objetivo general del estudio es examinar los efectos de las sesiones de pintura de Arte Geriátrico Inclusivo (GIA) en las condiciones neuropsicológicas y de salud en pacientes mayores hospitalizados con deterioro cognitivo (es decir, de demencia leve a severa) ingresados en salas médicas de la División de Geriatría del Hospital General Judío (Montreal, Quebec).
- La motivación de este enfoque Los pacientes con demencia en un entorno hospitalario son muy vulnerables. Los estudios prospectivos muestran una mayor tasa de resultados adversos que incluyen mortalidad, delirio y estancias hospitalarias más prolongadas. Hay opciones de tratamiento farmacológico limitadas para pacientes dementes con muchos efectos adversos y la posibilidad de empeorar la enfermedad. Por lo tanto, los enfoques no farmacológicos tienen su lugar en el tratamiento de estos pacientes: siempre deben priorizarse y usarse en combinación con medicamentos si es necesario. La arteterapia se ha utilizado como un enfoque no farmacológico en diferentes categorías de pacientes.
- La descripción general del estudio El estudio es un ensayo clínico, unicéntrico (Hospital General Judío, Montreal, Quebec), no aleatorizado, controlado, de superioridad, abierto, por intención de tratar, con dos brazos paralelos (intervención y grupos de control), comparativo (comparación de dos grupos de participantes: grupo de intervención que tendrá sesiones de pintura GIA y grupo de control tendrá atención habitual).
Este estudio se ha dividido en dos períodos consecutivos (es decir, factibilidad y períodos completos) para aumentar la posibilidad de mostrar los efectos de las sesiones de pintura de GIA midiendo los resultados correctos con las herramientas adecuadas y sin falta de análisis de poder: El período de factibilidad tendrá una duración de tres meses, que evaluará la viabilidad de las medidas de los resultados, estimará la magnitud de los cambios para el resultado principal del estudio y el número de sesiones necesarias para un ciclo de pintura GIA. El período completo consistirá en el ensayo clínico abierto no aleatorizado para determinar los efectos de las sesiones de pintura de GIA. Esta fase dependerá de los hallazgos del período de factibilidad.
La población reclutada en el estudio serán pacientes hospitalizados de mayor edad admitidos en las salas médicas de la División de Geriatría del Hospital General Judío. Los criterios de inclusión son los siguientes: edad de 65 años o más, deterioro cognitivo correspondiente a una demencia de etapa leve a grave, independientemente de la etiología, admisión en la sala médica de la División de Geriatría del Hospital General Judío, médicamente estable (es decir, sin órgano agudo fracaso) pacientes.
Se separará la población en dos grupos: Grupo de intervención: participantes que practicarán sesión de pintura GIA, y Grupo Control: participantes que no practicarán sesiones de pintura GIA. Todos los participantes de este grupo serán emparejados por edad (± 3 años), sexo, motivo de ingreso y deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años y más
- Deterioro cognitivo correspondiente a una demencia de leve a grave, independientemente de la sitología. El deterioro cognitivo se pasa en un puntaje anterior del Mini Examen de Estado Mental de 26 o menos
- Admisión en la sala médica de la División de Geriatría del Hospital General Judío
- Pacientes médicamente estables
Criterio de exclusión:
- Menores de 65 años
- Sin deterioro cognitivo, lo que significa una puntuación previa en el MMSE de 27 o superior
- Médicamente inestable
- Medidas preventivas infecciosas
- Cama atado
- Incapacidad para permanecer sentado en una silla o silla de ruedas durante un mínimo de 30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (sin sesiones de pintura)
No sesión de Arte Inclusivo Geriátrico.
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Experimental: Grupo de Intervención (Sesión de Pintura)
Sesiones de pintura para los participantes.
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Durante la sesión de pintura de GIA, a cada participante se le entregará un lienzo blanco, cuatro pinceles y cuatro colores de pintura diferentes. Su única instrucción será cubrir el color blanco del lienzo.
Al finalizar cada sesión se evaluará el desempeño de los participantes en función de sus condiciones neuropsicológicas antes y después de la sesión de Arte Geriátrico Inclusivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de condiciones neuropsicológicas de 4 ítems
Periodo de tiempo: Una hora de sesión
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Autonomía, comportamiento, comunicación y deber del paciente durante la sesión de Arte Inclusivo Geriátrico.
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Una hora de sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las condiciones de salud del paciente asociado con el número de caídas, nueva falla orgánica aguda durante la hospitalización y el número de medicamentos tomados por el paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La información basada en la historia clínica
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CODIM-FLP-16-292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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