- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03624387
Geriatrisk inklusive kunst: Effekter af malersessioner på ældre indlagte patienter med kognitiv tilbagegang (GIA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Introduktionen af problemet Bevarelse af en stabil sundhedstilstand samt funktionalitet i dagligdagen for ældre indlagte patienter er et primært mål for plejeledelsen for at undgå dekonditionering, lange hospitalsophold og dermed forbundne højere omkostninger. Geriatric Inclusive Art (GIA) malesessioner er blevet forbundet med et fald i dødeligheden på hospitalet og varigheden af opholdet, især hos patienter med kognitiv svækkelse. En cyklus af geriatrisk inkluderende kunst (GIA) malesessioner kunne være en komplementær og have en synergistisk handling med sædvanlig pleje til ældre indlagte patienter.
- Formålet med undersøgelsen Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af geriatrisk inkluderende kunst (GIA) malesessioner på neuropsykologiske og helbredsmæssige forhold hos ældre indlagte patienter med kognitiv svækkelse (dvs. fra mild til svær demens) indlagt på medicinske afdelinger i afdelingen for geriatri på det jødiske generelle hospital (Montreal, Quebec).
- Motivationen for denne tilgang Patienter med demens på et hospital er meget sårbare. Prospektive undersøgelser viser højere frekvens af uønskede resultater, herunder dødelighed, delirium og længere hospitalsophold. Der er begrænsede farmakologiske behandlingsmuligheder til demente patienter med mange bivirkninger og mulighed for forværring af sygdommen. Ikke-farmakologiske tilgange har således deres plads i behandlingen af disse patienter: de bør altid prioriteres og anvendes i kombination med medicin, hvis det er nødvendigt. Kunstterapi er blevet brugt som en ikke-farmakologisk tilgang til forskellige kategorier af patienter.
- Den generelle beskrivelse af undersøgelsen Studiet er et klinisk forsøg, enkeltcentreret (Jewish General Hospital, Montreal, Quebec), ikke-randomiseret, kontrolleret, superioritetsstudie, åbent, intention-to-treat, med to parallelle arme (intervention og kontrolgrupper), komparativ (sammenligning af to grupper af deltagere: Interventionsgruppe, som vil have GIA-malingsessioner, og kontrolgruppen vil have sædvanlig pleje).
Denne undersøgelse er blevet opdelt i to på hinanden følgende perioder (dvs. gennemførlighed og hele perioder) for at øge muligheden for at vise effekterne af GIA-malersessioner ved at måle de rigtige resultater med de rigtige værktøjer og ingen mangel på effektanalyse: Gennemførlighedsperioden vil vare tre måneder, hvilket vil vurdere gennemførligheden af mål for resultater, estimere størrelsen af ændringer for det primære resultat af undersøgelsen og antallet af sessioner, der er nødvendige for en cyklus af GIA-maling. Hele perioden vil bestå af det åbne ikke-randomiserede kliniske forsøg for at bestemme effekterne af GIA-maleressioner. Denne fase vil afhænge af resultaterne af gennemførlighedsperioden.
Befolkningen, der rekrutteres i undersøgelsen, vil være ældre indlagte patienter, der er indlagt i medicinske afdelinger i afdelingen for geriatri på det jødiske generelle hospital. Inklusionskriterier er følgende: alder på 65 år og ældre, kognitiv svækkelse svarende til en demens fra let til svær stadie, uanset ætiologien, indlæggelse i medicinsk afdeling på afdelingen for geriatri på det jødiske almindelige hospital, medicinsk stabil (dvs.; intet akut organ svigt) patienter.
Befolkningen vil blive opdelt i to grupper: Interventionsgruppe: deltagere, der skal øve GIA-male-session, og kontrolgruppe: deltagere, der ikke praktiserer GIA-malersessioner. Alle deltagere i denne gruppe vil blive matchet på alder (± 3 år), køn, årsag til indlæggelse og kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og ældre
- Kognitiv svækkelse svarende til en demens fra let til svær stadium, uanset sitologien. Den kognitive svækkelse er bestået på en tidligere Mini Mental status Undersøgelse score på 26 eller mindre
- Indlæggelse på medicinsk afdeling af Geriatriafdelingen på Jødisk General Hospital
- Medicinsk stabile patienter
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 65 år
- Ingen kognitiv svækkelse, hvilket betyder en tidligere MMSE-score på 27 eller højere
- Medicinsk ustabil
- Infektiøse forebyggende foranstaltninger
- Sengebundet
- Manglende evne til at blive siddende i enten en stol eller en kørestol i minimum 30 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen malesessioner)
Ingen geriatrisk inkluderende kunstsession.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (malersession)
Malesessioner for deltagere
|
Under GIA-malersessionen får hver deltager et hvidt lærred, fire pensler og fire forskellige farver. Deres eneste instruktion vil være at dække lærredets hvide farve.
Ved afslutningen af hver session vil deltagernes præstationer blive evalueret baseret på deres neuropsykologiske tilstande før og efter Geriatric Inclusive Art session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-item neuropsykologiske tilstande
Tidsramme: En times session
|
Patientens autonomi, adfærd, kommunikation og pligt under Geriatric Inclusive Art session.
|
En times session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens helbredstilstand i forbindelse med antal fald, ny akut organsvigt under indlæggelse og antallet af medicin, patienten tager.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Oplysningerne er baseret på medicinsk diagram
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CODIM-FLP-16-292
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .