- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624387
Geriatrische inklusive Kunst: Auswirkungen von Malsitzungen auf ältere stationäre Patienten mit kognitivem Rückgang (GIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Einführung des Problems Erhaltung eines stabilen Gesundheitszustands sowie der Funktionalität bei Aktivitäten des täglichen Lebens älterer stationärer Patienten ist ein vorrangiges Ziel des Pflegemanagements, um Dekonditionierung, lange Krankenhausaufenthalte und damit verbundene höhere Kosten zu vermeiden. Malsitzungen im Rahmen von Geriatric Inclusive Art (GIA) wurden mit einer Verringerung der Krankenhaussterblichkeit und der Verweildauer in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen. Ein Zyklus von Malsitzungen im Rahmen der Geriatric Inclusive Art (GIA) könnte eine Ergänzung sein und eine synergistische Wirkung mit der üblichen Pflege älterer stationärer Patienten haben.
- Der Zweck der Studie Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Malsitzungen im Rahmen der Geriatric Inclusive Art (GIA) auf neuropsychologische und gesundheitliche Zustände bei älteren stationären Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (d. h. von leichter bis schwerer Demenz) zu untersuchen, die auf medizinischen Stationen von aufgenommen wurden die Abteilung für Geriatrie am Jewish General Hospital (Montreal, Quebec).
- Die Motivation für diesen Ansatz Patienten mit Demenz im Krankenhausumfeld sind äußerst gefährdet. Prospektive Studien zeigen eine höhere Rate unerwünschter Folgen, einschließlich Mortalität, Delirium und längere Krankenhausaufenthalte. Es gibt begrenzte pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für Demenzpatienten mit vielen Nebenwirkungen und der Möglichkeit einer Verschlechterung der Krankheit. Daher haben nicht-pharmakologische Ansätze bei der Behandlung dieser Patienten ihre Berechtigung: Sie sollten immer Vorrang haben und bei Bedarf in Kombination mit Medikamenten eingesetzt werden. Kunsttherapie wurde als nicht-pharmakologischer Ansatz bei verschiedenen Patientenkategorien eingesetzt.
- Die allgemeine Beschreibung der Studie Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Studie, monozentriert (Jewish General Hospital, Montreal, Quebec), nicht randomisiert, kontrolliert, Überlegenheitsstudie, offen, Intent-to-Treat, mit zwei parallelen Armen (Intervention und Kontrollgruppen), vergleichend (Vergleich zweier Teilnehmergruppen: Interventionsgruppe, die GIA-Malsitzungen durchführt, und Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege).
Diese Studie wurde in zwei aufeinanderfolgende Zeiträume unterteilt (d. h. Durchführbarkeits- und vollständige Zeiträume), um die Möglichkeit zu erhöhen, die Auswirkungen von GIA-Malsitzungen aufzuzeigen, indem die richtigen Ergebnisse mit den richtigen Werkzeugen gemessen werden und keine Leistungsanalysen fehlen: Der Durchführbarkeitszeitraum Die dreimonatige Studie wird die Machbarkeit von Ergebnismessungen bewerten, das Ausmaß der Änderungen für das primäre Ergebnis der Studie und die Anzahl der Sitzungen abschätzen, die für einen GIA-Malzyklus erforderlich sind. Der gesamte Zeitraum wird aus der offenen, nicht randomisierten klinischen Studie bestehen, um die Auswirkungen von GIA-Malsitzungen zu bestimmen. Diese Phase hängt von den Ergebnissen des Machbarkeitszeitraums ab.
Bei der in der Studie rekrutierten Bevölkerung handelt es sich um ältere stationäre Patienten, die auf den medizinischen Stationen der Abteilung für Geriatrie des Jewish General Hospital aufgenommen werden. Einschlusskriterien sind die folgenden: Alter von 65 Jahren und älter, kognitive Beeinträchtigung entsprechend einer Demenz im leichten bis schweren Stadium, unabhängig von der Ätiologie, Aufnahme in die medizinische Abteilung der Abteilung für Geriatrie im Jewish General Hospital, medizinisch stabil (d. h. kein akutes Organ). Versagen) Patienten.
Die Bevölkerung wird in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe: Teilnehmer, die GIA-Malsitzungen praktizieren, und Kontrollgruppe: Teilnehmer, die keine GIA-Malsitzungen praktizieren. Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden nach Alter (± 3 Jahre), Geschlecht, Aufnahmegrund und kognitiver Beeinträchtigung abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 65 Jahren und älter
- Kognitive Beeinträchtigung, die einer Demenz im leichten bis schweren Stadium entspricht, unabhängig von der Sitologie. Die kognitive Beeinträchtigung gilt als gegeben, wenn bei der Mini-Mental-Statusprüfung ein Ergebnis von 26 oder weniger erreicht wurde
- Aufnahme in die medizinische Abteilung der Abteilung für Geriatrie im Jewish General Hospital
- Medizinisch stabile Patienten
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 65 Jahre alt
- Keine kognitive Beeinträchtigung, d. h. ein früherer MMSE-Wert von 27 oder höher
- Medizinisch instabil
- Maßnahmen zur Infektionsprävention
- Bettlägrig
- Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang in einem Stuhl oder Rollstuhl sitzend zu bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Malsitzungen)
Keine geriatrische inklusive Kunstsitzung.
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Experimental: Interventionsgruppe (Malsitzung)
Malsitzungen für Teilnehmer
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Während der GIA-Malsitzung erhält jeder Teilnehmer eine weiße Leinwand, vier Pinsel und vier verschiedene Malfarben. Die einzige Anweisung besteht darin, die weiße Farbe der Leinwand abzudecken.
Am Ende jeder Sitzung wird die Leistung der Teilnehmer anhand ihres neuropsychologischen Zustands vor und nach der Geriatric Inclusive Art-Sitzung bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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4-Punkte-Messung neuropsychologischer Erkrankungen
Zeitfenster: Eine Stunde Sitzung
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Autonomie, Verhalten, Kommunikation und Pflicht des Patienten während der geriatrischen inklusiven Kunstsitzung.
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Eine Stunde Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten im Zusammenhang mit der Anzahl der Stürze, neuem akutem Organversagen während des Krankenhausaufenthalts und der Anzahl der vom Patienten eingenommenen Medikamente.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Informationen basieren auf einer medizinischen Tabelle
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CODIM-FLP-16-292
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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