방글라데시 국산 '헤파B' 백신 비열등성 시험.

연구 프로토콜 제목: 방글라데시의 건강한 성인을 대상으로 현지에서 제조된 B형 간염 백신 'Hepa B'의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 관찰자 맹검 비열등성 시험.

배경(요약):

1. 부담: B형 간염은 간에서 발생하는 심각하고 흔한 전염병으로 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다1. 지속적인 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 심각한 병리학적 결과에는 만성 간부전, 간경화 및 간세포 암종(HCC) 1의 발생이 포함됩니다. 오늘날 살아 있는 20억 명 이상의 사람들이 그들의 삶의 어느 시점에 HBV에 감염되었습니다. 1 이 중 약 3억 5천만 명이 만성적으로 감염된 상태로 바이러스 보균자가 됩니다. 1 세계 인구의 4분의 3이 감염률이 높은 지역에 살고 있습니다 1. 매년 400만 건 이상의 HBV 급성 임상 사례가 있으며 보균자의 약 25%, 연간 100만 명이 만성 활동성 간염, 간경변 또는 원발성 간암으로 사망합니다. 통신사 풀 1000만. 여기에는 건강한 성인 인구 4.4~9.7%, 건강한 어린이 3%, 여고생 2.3%, 시골 지역사회 6.4%, 빈민가 지역사회 3.8%가 포함됩니다.2,3 방글라데시 인구의 약 25-30%는 HBsAg에 대해 양성 검사를 하지 않고 항 HBc4를 가진 HBV의 다른 표지자에 대해 양성 검사를 합니다. 따라서 약 5천만 명의 방글라데시 사람들이 HBV에 감염되어 있으며 그들의 혈액과 체액을 통해 감염되지 않은 건강한 사람에게 HBV가 전파될 수 있습니다4.
2. 지식 격차: 만성 HBV 감염 예방은 글로벌 커뮤니티에서 최우선 순위가 되었습니다. B형 간염 예방접종은 HBV 감염과 그 결과를 예방하는 가장 효과적인 수단입니다. B형 간염에 대한 백신은 1980년대 초에 도입되었습니다. 재조합 백신은 1980년대 중반에 사용 가능해졌습니다.1 방글라데시는 EPI에 B형 간염 백신을 도입했고, 예방접종 일정은 2003년부터 소규모였지만 전국적으로는 20095년부터 사용 가능했습니다. 천만 중. 여기에는 건강한 성인 인구 4.4~9.7%, 건강한 어린이 3%, 여고생 2.3%, 시골 지역사회 6.4%, 빈민가 지역사회 3.8%2,3가 포함됩니다. WHO는 18세 미만의 모든 아동 및 청소년에게 예방 접종을 권장하고 이러한 환경에서 감염될 수 있는 고위험군에 있는 사람들에게 예방 접종을 하도록 권고했습니다6. 현재 방글라데시에서 사용할 수 있는 현지에서 제조된 B형 간염 백신은 없습니다. 이번 연구 결과는 비열등성 연구 설계에서 비교백신으로 '엔제릭스 B'를 사용한 시험백신으로 국내에서 제조된 B형간염백신 '헤파B'의 면역원성과 안전성에 대한 정보를 제공할 예정이다.

3. 관련성: 성인을 대상으로 현지에서 제조된 이 B형 간염 백신 'Hepa B'에 대한 연구는 백신의 안전성과 면역원성에 대한 정보를 제공하고 현지에서 생산된 이 B형 간염 백신 'Hepa B'와 'Engerix B'를 비교할 수 있을 것입니다. 백신. Hepa B는 인도 푸네의 BioBridge 회사로부터 기술 이전을 받았습니다. Incepta와 BioBridge는 방글라데시에서 현지 생산된 'Hepa-B' 제조를 위한 기술 이전 계약을 체결했습니다. 규제 요건과 백신 허가는 방글라데시에서 시작됩니다. 현재 방글라데시에서 사용할 수 있는 현지에서 제조된 B형 간염 대량은 없습니다. 이러한 임상 시험이 완료되면 Incepta는 방글라데시 DGDA에 Hepa B의 허가를 신청할 것입니다. 이렇게 하면 백신 비용이 크게 절감되고 방글라데시 사람들이 이용할 수 있게 됩니다. 현재 수입백신 '엔제릭스 B 1ml'는 608taka에 판매되고 있는데 인셉타는 500taka에 제품을 판매할 수 있다. 따라서 각 단가의 차이는 108타카입니다. 각 개인은 3회 복용량이 필요하므로 피험자당 324타카가 절약됩니다. 따라서 백신 비용을 크게 줄일 수 있었고 방글라데시 정부의 많은 외화를 절약할 수 있었습니다.

   가설(있는 경우): 현지에서 생산된 근육 내 비감염성 재조합 DNA 백신 Hepa-B는 Engerix-B와 비교하여 방글라데시 성인의 면역원성과 안전성 측면에서 열등하지 않습니다.

   목표:

   주요 목표

   • 방글라데시의 건강한 성인을 대상으로 국산 B형 간염 백신 'Hepa-B'와 Engerix-B의 면역원성과 안전성을 평가하고 비교합니다.

   행동 양식:

   이것은 총 158명의 건강한 성인 참가자에 대한 무작위 관찰자 맹검 및 비교 연구입니다. Hepa B(테스트 그룹) 및 Engerix B(비교 그룹)는 건강한 성인(20-45세)의 비열등성 연구를 통제했습니다. 79명의 참가자는 Hepa B 1.0ml를, 다른 79명의 참가자는 Engerix B 1.0ml를 받습니다. 결과 측정/변수: 현지에서 생산된 Hepa B의 면역원성과 안전성을 Engerix B와 평가 및 비교

   주요 목표:

   • 방글라데시의 건강한 성인을 대상으로 현지에서 생산된 B형 간염 백신 'Hepa B'와 'Engerix B'의 면역원성과 안전성을 평가하고 비교합니다.

   기본 끝점:

   1. 시험 백신은 백신 접종 1개월 후와 비교 백신과 비교하여 백신 3차 접종 1개월 후인 7개월에 B형 간염에 대해 유사한 혈청방어율을 유도할 것입니다. 이는 Hepa B 또는 Engerix B 백신으로 백신 접종 후 항 HB가 ≥10 mIU/ml인 참가자의 비율을 비교하여 수행됩니다. 무열등 마진은 10%가 됩니다.
   2. 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 즉각적인 반응의 수
   3. 백신 접종 후 최대 4일까지 발생하는 요청된 이상 반응(참가자의 기억 보조 장치에 미리 나열됨)의 수.
   4. 각 백신 접종 후 최대 30일까지 요청하지 않은 AE의 수.
   5. 시험 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)의 발생.

   보조 끝점:

   1. 서로 다른 시점에서 테스트 및 대조 백신의 GMT 비율.