BN201 건강한 과목에서 SAD MAD 연구
건강한 피험자에서 BN201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 BN201 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것이다.
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 건강한 피험자에서 BN201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 단일 상승 용량 및 2개의 다중 용량 코호트에 이어 진행됩니다. 연구는 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 수행됩니다. 파트 A(최대 8회 단일 상승 용량(SD))은 32명의 대상(8명의 대상으로 구성된 4개의 연동 코호트)에서 수행됩니다. 파트 B(최대 2회 다중 상승 용량(MD))는 16명의 대상자(8명의 대상자의 2개 코호트)에서 수행됩니다. 파트 A의 피험자는 선별 기간(-28일에서 -2일), 투약 사이에 최소 14일의 휴약 기간과 함께 3일 밤 체류(-1일에서 3일)를 타협하는 2개의 입원 환자 치료 기간을 겪을 것입니다. 투여 및 IMP 투여 후 12 내지 16일에 후속 방문. 파트 B의 피험자는 선별 기간(-28일에서 -2일), 7일 밤(-1일에서 7일)을 포함하는 입원 환자 치료 기간 및 최종 투여 후 12일에서 16일에 후속 방문을 거칩니다. 조사 의약품(IMP)의
연구 개요
상세 설명
스크리닝(-28일에서 -2일) 스크리닝 평가는 참가자의 적격성을 보장하기 위해 첫 번째 투여 후 28일 이내에 수행됩니다. 평가에는 병력, 인구 통계, 수반되는 약물 검사, 신체 검사, 체중, 키, BMI, HIV, B형 간염 및 C형 간염 선별 검사, 남용 약물 및 알코올 검사, 일상적인 실험실 평가(생화학, 혈액학 및 소변 검사), 12가 포함됩니다. -리드 ECG, EEG 모니터링, 뇌 MRI 스캔, 바이탈 사인(누운 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 맥박) 및 체온. 여성 참가자는 임신 및 호르몬 상태도 검사합니다. C-SSRS 설문지는 파트 B 선별 시에만 수행됩니다.
치료기간
파트 A:
8명의 피험자로 구성된 최대 4개의 코호트((SD1), (SD2), (SD3), (SD4))가 BN201 2회 정맥주사, 위약 2회 정맥주사 또는 BN201 및 위약(치료 기간당) 2회 치료 기간(기간 1 및 기간 2). 각 코호트 내에서 6명의 피험자는 BN201을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다. 2명의 "선량 투여량" 피험자는 코호트의 나머지 피험자보다 적어도 48시간 전에 같은 날 투약될 것입니다. 이 두 피험자 중 한 명은 BN201을, 다른 한 명은 위약을 투약할 것입니다. 수석 조사자(또는 위임자)는 적절한 안전성 데이터를 검토한 후 코호트의 나머지 부분에 대한 투여를 계속하는 것이 안전한지 확인해야 합니다. 코호트의 나머지 6명의 피험자(5명은 활성에, 1명은 위약에 대해 무작위화됨)는 그 후 투약될 것이다.
피험자는 -1일 아침에 임상 단위에 입원하고 투여 예정 평가 및 절차가 수행된 후 48시간(3일)까지 단위에 남아 있을 것입니다. 각 치료 기간의 -1일에 피험자의 적격성을 재평가하고 실험실 안전 테스트(남용 약물 및 알코올 선별 검사, 생화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청 임신 테스트 포함)를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 12-리드 ECG, 바이탈 사인(누운 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 맥박), 체온, 부작용 및 수반되는 약물 검사가 수행됩니다. BN201 또는 위약의 정맥 투여량은 -1일에 측정된 체중을 기준으로 합니다. 저녁 간식은 (각) 용량 투여 전 최소 10시간(h)에 소비됩니다.
적어도 10시간의 하룻밤 단식 후, 용량 투여는 1일째 아침 08:00에서 11:00 사이에 이루어지며 피험자는 반 누운 자세를 취합니다. 피험자는 주입 후 2시간까지 이 위치에 유지되지만 예정된 평가 요구 사항에 따라 다른 위치가 일시적으로 허용됩니다. 금식은 주입 시작 후 4시간까지 계속됩니다. 그런 다음 표준화된 식사가 제공됩니다.
피험자는 진행 중인 안전 문제가 없는 경우 3일(투약 후 48시간)에 임상 단위에서 퇴원합니다. 피험자가 그들의 치료 2 예정된 평가 및 절차를 위해 복귀하기 전에 용량 투여 사이에 적어도 14일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
다음 평가는 치료 기간 1 및 기간 2 동안 이루어집니다.
- 안전성 평가: 부작용(AE) 및 수반되는 약물 검사, 신체 검사, 검사실 안전성 평가(남용 약물 및 알코올 검사, 생화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청 임신 검사), 12-리드 ECG, 원격 측정, Holter 모니터링, EEG 모니터링 , 활력 징후(누운 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 맥박) 및 체온, 주입 부위 반응 평가.
- 약동학(PK) 평가: 혈장 내 BN201 측정을 위한 혈액 샘플 수집.
- 약력학(PD) 평가: 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 N-myc 하류 조절 유전자 1(NDGR1)의 인산화 측정을 위한 혈액 샘플 수집.
- 약물유전체학적 평가: PK/PD 및/또는 내약성과의 잠재적 관계를 탐색하기 위해 데옥시리보핵산(DNA) 서열 변이체의 잠재적 유전형 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
후속 방문(뇌 MRI 스캔 포함)은 IMP의 각 투여 후 12일 내지 16일에 수행될 것입니다. 모든 후속 평가가 치료 기간 2 이후 조사자에게 만족스러운 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 임의의 AE가 진행 중이거나 만족스럽지 않은 평가가 조사자가 만족할 때까지 후속 평가를 위해 유닛으로 리콜될 수 있는 경우 대상은 연구에서 제외될 수 있습니다. 피험자는 부작용을 경험할 수 있는 경우 언제든지 유닛으로 돌아가거나 연락하도록 조언받을 것입니다.
후속 코호트의 등록은 맹검 PK 및 이전 코호트의 안전성 데이터가 스폰서 및 수석 조사관에 의해 검토되고 만족스러운 것으로 확인된 경우에만 진행됩니다.
파트 B:
8명의 피험자로 구성된 2개의 코호트(MD1, MD2)는 연속 5일(1일부터 5일) 동안 1일 1회 BN201의 다중 정맥 투여 또는 위약의 다중 정맥 투여를 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 코호트 내에서 6명의 피험자는 BN201을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다. 2명의 "선량 투여량" 피험자는 코호트의 나머지 피험자보다 적어도 48시간 전에 같은 날 투약될 것입니다. 이 두 피험자 중 한 명은 BN201을, 다른 한 명은 위약을 투약할 것입니다. 수석 조사자(또는 위임자)는 적절한 안전성 데이터를 검토한 후 코호트의 나머지 부분에 대한 투여를 계속하는 것이 안전한지 확인해야 합니다. 코호트의 나머지 6명의 피험자(5명은 활성에, 1명은 위약에 대해 무작위화됨)는 그 후 투약될 것이다. 투여할 용량 수준은 파트 A의 안전성, 내약성 및 PK 결과를 기반으로 합니다. 코호트 MD1은 SAD 부분의 더 높은 용량 수준이 내약성이 우수하고 다음을 기반으로 한 다회 용량 투여에 대한 모의 PK 모델링인 경우에만 시작할 수 있습니다. 단일 용량의 PK 데이터는 13.3μg/mL의 Cmax 임계값을 초과할 것임을 암시하지 않습니다. MD2의 등록은 맹검 PK 및 MD1의 피험자로부터의 안전성 데이터가 스폰서 및 수석 조사관에 의해 검토되고 만족스러운 것으로 확인된 경우에만 진행됩니다. 파트 A의 약동학 및 안전성 데이터를 검토한 후 적절하다고 판단되는 경우 더 낮은 용량을 선택할 수 있습니다.
피험자는 -1일 아침에 임상 단위에 입원하고 예정된 평가 및 절차가 마지막 투여 후 48시간인 7일에 수행될 때까지 단위에 남아 있을 것입니다. 제-1일에 피험자의 적격성을 재평가하고 실험실 안전 테스트(남용 약물 및 알코올 스크리닝, 생화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청 임신 테스트 포함)를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 12-리드 ECG, 바이탈 사인(누운 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 맥박), 체온, 정량적 감각 검사(QST) 및 시각 상사 척도(VAS) 및 부작용 및 수반되는 약물 검사가 수행될 것입니다. BN201 또는 위약의 정맥 투여량은 -1일에 측정된 체중을 기준으로 합니다. 저녁 간식은 (각각의) 용량 투여 전 적어도 10시간 전에 소비될 것입니다.
적어도 10시간의 하룻밤 단식 후, 투여량 투여는 1일 내지 5일 아침에 08:00 내지 11:00 사이에 이루어지며 대상자는 반 누운 자세로 있다. 피험자는 주입 후 2시간까지 이 위치에 유지되지만 예정된 평가 요구 사항에 따라 다른 위치가 일시적으로 허용됩니다. 금식은 주입 시작 후 4시간까지 계속됩니다. 그런 다음 표준화된 식사가 제공됩니다.
피험자는 진행 중인 안전 문제가 없는 경우 7일째에 임상 병동에서 퇴원합니다. -1일부터 7일까지 다음과 같은 평가가 이루어집니다.
- 안전성 평가: 부작용(AE) 및 수반되는 약물 검사, 신체 검사, 실험실 안전 평가(남용 약물 및 알코올 검사, 생화학, 혈액학 및 소변 검사, 혈청 임신 검사), 12-리드 ECG, 원격 측정, Holter 모니터링, EEG 모니터링 *, 활력 징후(누운 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 맥박) 및 체온, 주입 부위 반응 평가, C-SSRS 설문지, QST 및 VAS.
- PK 평가: 혈장 중 BN201 측정을 위한 혈액 샘플 수집.
- PD 평가: 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 N-myc 하류 조절 유전자 1(NDGR1)의 인산화 측정을 위한 혈액 샘플 수집.
약물유전체학적 평가: PK/PD 및/또는 내약성과의 잠재적 관계를 탐색하기 위해 데옥시리보핵산(DNA) 서열 변이체의 잠재적 유전형 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
- EEG 모니터링은 파트 B 코호트 1의 결과에서 표시된 경우 파트 B 코호트 2에 대해서만 수행됩니다.
후속 방문(뇌 MRI 스캔 포함)은 대상체의 IMP 최종 투여 후 12 내지 16일에 수행될 것이다. 모든 후속 평가가 연구자에게 만족스러운 경우, 피험자는 연구에서 제외됩니다. 임의의 AE가 진행 중이거나 만족스럽지 않은 평가가 조사자가 만족할 때까지 후속 평가를 위해 유닛으로 리콜될 수 있는 경우 대상은 연구에서 제외될 수 있습니다. 피험자는 부작용을 경험할 수 있는 경우 언제든지 유닛으로 돌아가거나 연락하도록 조언받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝 시 확인:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자.
- *과거 병력에 의해 결정되고 PI에 의해 판단되는 건강한 피험자(임상 등록 전 마지막 3개월 동안 중대한 감염이 없는 것을 포함).
- *스크리닝 시 및 각 임상 단위 입원 시 임신 테스트가 음성인 비임신 가능성이 있는 여성 피험자. 본 연구의 목적을 위해, 이는 적어도 연속 12개월 또는 적어도 4개월 수술 후 불임 수술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 또는 양측 나팔관 결찰술 포함) 동안 무월경인 피험자로 정의됩니다. 폐경 상태는 난포자극호르몬(FSH) 수치가 각각의 병리학적 참조 범위 내에 있음을 스크리닝 시 입증함으로써 확인될 것입니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확립되었지만(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 다음에 따라 조사자의 재량에 따릅니다. 후원자와의 협의.
- *가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이어야 하며 스크리닝 시 및 임상 단위에 들어갈 때마다 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- *가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 IMP의 첫 번째 용량부터 마지막 투여 후 3개월까지 하나의 허용 가능한 피임 예방 조치(즉, 장벽 예방 조치)에 추가하여 하나의 매우 효과적인 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 섹션 9.4.1에 자세히 설명되어 있음).
- *효과적인 피임 방법 또는 2가지 효과적인 피임 방법, 즉 매우 효과적인 피임 방법 + 콘돔을 사용할 의향이 있는 남성 대상체 피험자) 첫 투여부터 IMP 마지막 투여 후 3개월까지.
- *체중이 ≥ 50.0kg 및 ≤100kg이고 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2인 피험자. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2.
- *BN201 또는 IMP에 포함된 첨가제에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력이 없는 피험자.
- *IMP 첫 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
- *IMP의 첫 번째 투약 전 28일 이내에 결정된 음성 오줌 남용 약물 스크리닝을 가진 피험자(주의: 긍정적인 알코올 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(HCV) 결과가 음성인 피험자.
- *IMP 첫 투여 전 28일 이내에 측정된 12-유도 심전도((QTcF ≤ 430ms) 및 (PR 120 - 200ms))에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 뇌파도(EEG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
- *IMP 첫 투여 전 28일 이내에 측정된 활력징후(누운 자세의 수축기 및 이완기 혈압, 맥박) 및 체온에 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
- 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(모든 후속 방문 포함).
- 피험자는 연구 참여 적합성에 대해 조사자/피지명인을 만족시켜야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 첫 번째 용량과 IMP의 마지막 용량 후 최소 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 뇌 MRI 스캔에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
-1일/투여 전 재확인:
- 피험자는 *로 표시된 모든 스크리닝 포함 기준을 계속 충족합니다(BMI는 스크리닝에만 적용됨).
- 투약 전에 음의 오줌 남용 약물 스크리닝(알코올 포함)이 있는 피험자.
- 임신 테스트가 음성인 여성 피험자.
제외 기준:
스크리닝 시 확인:
- IMP의 첫 번째 투약 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약의 사용. 연구 절차 또는 타협 피험자 안전.
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
- 니코틴 제품 사용자, 즉 현재 흡연자 또는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자 또는 담배 대체물(즉, 전자 담배, 니코틴 패치 또는 껌) 사용자.
- 수사관과 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (연구 사이의 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).
- IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 기증.
-1일/투여 전 재확인:
- 스크리닝 이후 모든 배제 기준의 개발.
- 조사자 및 스폰서의 담당 의사의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 스크리닝 이후 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 스크리닝 방문 이후 임상 연구 참여.
- IMP의 첫 투여 전 3개월 이내와 최종 연구 방문 후 최소 3개월까지 450mL 이상의 혈액 기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 단일 용량 SD1(첫 번째 용량)
기간 1 그룹 SD1 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량의 단일 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 기간 1 단일 용량 SD2(두 번째 용량)
기간 1 그룹 SD2 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 두 번째 단일 용량의 단일 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 기간 1 단일 용량 SD3(3차 용량)
기간 1 그룹 SD3 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 세 번째 단일 용량의 단일 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 기간 1 단일 용량 SD4(4차 용량)
기간 1 그룹 SD4 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 네 번째 단일 용량의 단일 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 단일 용량 SD1(5차 용량)
기간 2 그룹 SD1 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 다섯 번째 단일 용량의 단일 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 단일 용량 SD2(6차 용량)
기간 2 그룹 SD2 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 여섯 번째 단일 용량의 단일 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 단일 용량 SD3(일곱 번째 용량)
기간 2 그룹 SD3 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 일곱 번째 단일 용량의 단일 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 단일 용량 SD4(선택사항)
(선택 사항) 기간 2 그룹 SD4 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 여덟 번째 단일 용량의 단일 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 다중 용량 MD1
연속 5일 동안 첫 번째 다중 용량 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 MD1 1일 1회 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 다중 용량 MD2
연속 5일 동안 두 번째 다중 용량 BN201(n=6) 또는 위약(n=2)의 MD2 1일 1회 IV 주입 BN201 치료와 위약의 비교 |
BN201 IV 투여의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고
기간: 최대 17일
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모든 AE는 경미하거나 심각하거나 약물 관련 여부에 관계없이 기록됩니다.
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최대 17일
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안전: 혈액학에 대한 일상적인 검사실 안전 검사
기간: 최대 17일
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혈액학 분석
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최대 17일
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안전: 요로 나트륨에 대한 일상적인 검사실 안전 검사
기간: 최대 17일
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요중 나트륨 분석
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최대 17일
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안전: 생화학에 대한 일상적인 실험실 안전 화면
기간: 최대 17일
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생화학 분석
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최대 17일
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안전: 요중 칼륨에 대한 일상적인 검사실 안전 검사
기간: 최대 17일
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요중 칼륨에 대한 분석
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최대 17일
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안전: 생명 징후 수축기 혈압 측정
기간: 최대 17일
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수축기 혈압 확인
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최대 17일
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안전: 활력 징후 이완기 혈압 측정
기간: 최대 17일
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확장기 혈압 확인
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최대 17일
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안전성: 활력 징후 구강 체온 측정
기간: 최대 17일
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구강 체온 확인
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최대 17일
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안전: 활력 징후 맥박수 측정
기간: 최대 17일
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맥박수 확인
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최대 17일
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자기공명영상(MRI) 뇌 스캔
기간: 최대 17일
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비조영 MRI 뇌 스캔
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최대 17일
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안전: 자살 위험 평가
기간: 최대 17일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 설문지를 이용한 자살 관련 사고 및 행동 평가
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최대 17일
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안전: 귀에 대한 신체 검사
기간: 최대 17일
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귀 검사
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최대 17일
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안전: 12-리드 심전도(ECG) 기록
기간: 최대 17일
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누운 자세에서 ECG의 성능
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최대 17일
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안전: 원격 측정 모니터링
기간: 최대 5일
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심장 박동 측정
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최대 5일
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안전성: 통증 보고
기간: 5일차
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VAS(Visual Analogue Scale) 도구를 사용한 자발적(신경병증) 통증 보고
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5일차
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안전성: 정량적 관능 검사(QST)
기간: 5일차
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메카노 감도 증가 평가
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5일차
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안전성: 주입 부위 반응 평가
기간: 최대 17일
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주입 부위 반응 평가
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최대 17일
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안전: 홀터 모니터링
기간: 최대 5일
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심장 박동 측정
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최대 5일
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안전: 뇌파 검사(EEG) 기록
기간: 최대 5일
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전기 활동 측정
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최대 5일
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안전성: 병용 약물 기록
기간: 최대 17일
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기록된 모든 이전 및 병용 약물
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최대 17일
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안전: 코에 대한 신체 검사
기간: 최대 17일
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코 검사
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최대 17일
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안전: 목에 대한 신체 검사
기간: 최대 17일
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인후 검사
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최대 17일
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안전: 눈에 대한 신체 검사
기간: 최대 17일
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안과적 측면의 검사
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최대 17일
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안전성 : 피부신체검사
기간: 최대 17일
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피부과적 측면의 검사
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최대 17일
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안전성 : 심혈관계 신체검사
기간: 최대 17일
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심혈관 측면의 검사
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최대 17일
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안전성: 호흡기 신체 검사
기간: 최대 17일
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호흡기 측면 검사
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최대 17일
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안전성: 소화기계 신체검사
기간: 최대 17일
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위장관 측면 검사
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최대 17일
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안전성: 중추신경계 신체검사
기간: 최대 17일
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중추신경계 검사
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최대 17일
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안전성: 림프절에 대한 신체 검사
기간: 최대 17일
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림프절 검사
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최대 17일
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안전성 : 근골격계 신체검사
기간: 최대 17일
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근골격계 검사
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최대 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터: Cmax 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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혈장 내 최대 농도 측정
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 파라미터: Tm 농도 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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혈장에서 관찰된 최대 농도까지의 시간
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 매개변수: kel 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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플라즈마에서 제거 속도 상수
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 파라미터: t1/2 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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혈장 중 최종 제거 반감기
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 파라미터: AUC 0-τ 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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0에서 τ까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적, 여기서 τ는 혈장 내 투여 간격(0 - 24시간)입니다.
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 파라미터: AUC 0-t 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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투여 시점부터 혈장 내 마지막 측정 가능한 농도 시점까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 파라미터: AUC 0-inf 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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무한대로 추정된 AUC
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 파라미터: AUC % 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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외삽된 잔여 면적
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 파라미터: 클리어런스(CL) 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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정리
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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약동학 파라미터: Vz 측정
기간: 투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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유통량
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투여 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 파라미터: N-myc 다운스트림 조절된 1(NDRG1) 측정의 인산화
기간: 주입 시작 후 최대 2시간
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PBMC에서의 NDRG1 인산화
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주입 시작 후 최대 2시간
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약물유전체학 매개변수: 혈액 샘플에서 DNA 시퀀싱
기간: 1일차
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혈액 샘플에서 디옥시리보핵산(DNA) 서열 변이의 잠재적 유전형 분석
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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