BN201 SAD MAD undersøgelse i sunde emner
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt (SAD) og multiple stigende dosis (MAD) undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BN201 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multiple doser af BN201 hos raske forsøgspersoner.
Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BN201 hos raske forsøgspersoner efter enkelt stigende doser og to kohorter af multiple doser. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele (del A og del B). Del A (op til 8 enkelt stigende doser (SD)) vil blive udført i 32 forsøgspersoner (4 sammenlåsende kohorter af 8 forsøgspersoner). Del B (op til 2 multiple stigende doser (MD)) vil blive udført i 16 forsøgspersoner (2 kohorter af 8 forsøgspersoner). Forsøgspersoner i del A vil gennemgå en screeningsperiode (dag -28 til dag -2), to indlagte behandlingsperioder, der kompromitterer 3 overnatninger (fra dag -1 til dag 3) med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem dosis administrationer og et opfølgningsbesøg 12 til 16 dage efter administration af IMP. Forsøgspersoner i del B vil gennemgå en screeningsperiode (dag -28 til dag -2), en indlæggelsesbehandlingsperiode, der kompromitterer 7 overnatninger (fra dag -1 til dag 7) og et opfølgningsbesøg 12 til 16 dage efter den endelige administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening (dage -28 til -2) Screeningsvurderinger vil blive udført inden for 28 dage efter den første dosis for at sikre deltagernes berettigelse. Vurderinger vil omfatte sygehistorie, demografi, samtidig medicinkontrol, fysisk undersøgelse, kropsvægt, højde, BMI, HIV, Hepatitis B og Hepatitis C screening, misbrugs- og alkoholscreening, rutinemæssige laboratorievurderinger (biokemi, hæmatologi og urinanalyse), 12 -bly-EKG, EEG-monitorering, MR-scanning af hjernen, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls) og kropstemperatur. Kvindelige deltagere vil også blive screenet for graviditet og hormonstatus. Et C-SSRS-spørgeskema vil også blive udført ved screening kun for del B.
Behandlingsperiode
Del A:
Op til fire kohorter ((SD1), (SD2), (SD3), (SD4)) af otte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten to enkelt intravenøse doser af BN201, to enkelt intravenøse doser af placebo eller en enkelt intravenøs dosis af BN201 og placebo (pr. behandlingsperiode) over to behandlingsperioder (Periode 1 og Periode 2). Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage BN201, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo. To "dosisleder"-personer vil blive doseret samme dag, mindst 48 timer før de resterende forsøgspersoner i kohorten. Af disse to forsøgspersoner vil den ene blive doseret med BN201 og den anden med placebo. Chief investigator (eller delegeret) skal bekræfte, at det er sikkert at fortsætte med doseringen af resten af kohorten efter gennemgang af passende sikkerhedsdata. De resterende 6 forsøgspersoner i kohorten (fem randomiseret til aktive og én til placebo) vil derefter blive doseret.
Forsøgspersonerne vil blive indlagt i den kliniske enhed om morgenen dag -1 og vil forblive i enheden, indtil de 48 timer efter planlagte vurderinger og procedurer er blevet udført (dag 3). På dag -1 i hver behandlingsperiode vil forsøgspersonernes berettigelse blive revurderet, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet til laboratoriesikkerhedstest (herunder misbrugs- og alkoholscreening, biokemi, hæmatologi, urinanalyse og serumgraviditetstest). Et 12-aflednings-EKG, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk i liggende stilling, puls), kropstemperatur, bivirkninger og samtidig medicinkontrol vil blive udført. Den intravenøse dosis af BN201 eller placebo vil være baseret på kropsvægt målt på dag -1. En aftensnack vil blive indtaget mindst 10 timer (h) før (hver) dosisadministration.
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil dosisadministration finde sted om morgenen på dag 1 mellem kl. 08.00 og 11.00, mens forsøgspersonerne er i en halvt liggende stilling. Forsøgspersonerne vil forblive i denne stilling indtil 2 timer efter infusion, men andre stillinger er midlertidigt tilladt for planlagte vurderingskrav. Fasten fortsætter indtil 4 timer efter start af infusion; et standardiseret måltid vil derefter blive administreret.
Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra den kliniske enhed på dag 3 (48 timer efter dosis), forudsat at der ikke er nogen vedvarende sikkerhedsproblemer. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem dosisadministrationer, før forsøgspersoner vender tilbage til deres behandling 2 planlagte vurderinger og procedurer.
Følgende vurderinger vil blive foretaget under behandlingsperiode 1 og periode 2:
- Sikkerhedsvurderinger: Bivirkninger (AE'er) og samtidig medicinkontrol, fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedsvurderinger (misbrugsstoffer og alkoholscreening, biokemi, hæmatologi, urinanalyse og serumgraviditetstest), 12-aflednings-EKG, telemetri, Holter-monitorering, EEG-monitorering , vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk på ryggen, puls) og kropstemperatur, vurdering af reaktioner på infusionsstedet.
- Farmakokinetiske (PK) vurderinger: Blodprøvetagning til måling af BN201 i plasma.
- Farmakodynamiske (PD) vurderinger: Blodprøvetagning til måling af phosphorylering af N-myc downstream-reguleret gen 1 (NDGR1) i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).
- Farmakogenomiske vurderinger: Blodprøver vil blive indsamlet til potentiel genotypebestemmelse af deoxyribonukleinsyre (DNA) sekvensvarianter for at udforske potentielle sammenhænge med PK/PD og/eller tolerabilitet.
Et opfølgningsbesøg (inklusive en MR-scanning af hjernen) vil blive udført 12 til 16 dage efter hver administration af IMP. Hvis alle opfølgende vurderinger er tilfredsstillende for investigator efter behandlingsperiode 2, vil forsøgspersonen blive udskrevet fra undersøgelsen. Hvis der er nogen AE'er i gang, eller eventuelle vurderinger, der ikke er tilfredsstillende, kan forsøgspersoner tilbagekaldes til enheden for opfølgende vurderinger, indtil investigator er tilfreds, kan forsøgspersonen udskrives fra undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive rådet til at vende tilbage eller kontakte enheden til enhver tid, hvis de kan opleve negative virkninger.
Tilmelding af den efterfølgende kohorte vil kun fortsætte, hvis blindede PK og sikkerhedsdata fra den tidligere kohorte er blevet gennemgået af sponsoren og hovedefterforskeren og er fundet tilfredsstillende.
Del B:
To kohorter (MD1, MD2) af otte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten flere intravenøse doser af BN201 eller flere intravenøse doser af placebo én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 5). Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage BN201, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo. To "dosisleder"-personer vil blive doseret samme dag, mindst 48 timer før de resterende forsøgspersoner i kohorten. Af disse to forsøgspersoner vil den ene blive doseret med BN201 og den anden med placebo. Chief investigator (eller delegeret) skal bekræfte, at det er sikkert at fortsætte med doseringen af resten af kohorten efter gennemgang af passende sikkerhedsdata. De resterende 6 forsøgspersoner i kohorten (fem randomiseret til aktive og én til placebo) vil derefter blive doseret. Dosisniveauerne, der skal administreres, vil være baseret på sikkerheden, tolerabiliteten og PK-resultaterne i del A. Kohorte MD1 kan kun startes, hvis et højere dosisniveau i SAD-delen var veltolereret, og den simulerede PK-modellering for administration af flere doser baseret på Farmakokinetiske data fra enkeltdoser tyder ikke på, at Cmax-tærsklen på 13,3 μg/ml vil blive overskredet. Tilmelding af MD2 vil kun fortsætte, hvis blindede PK og sikkerhedsdata fra forsøgspersoner i MD1 er blevet gennemgået af sponsoren og hovedefterforskeren og er fundet tilfredsstillende. En lavere dosis kan vælges, hvis det anses for passende efter gennemgang af farmakokinetiske og sikkerhedsdata fra del A.
Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske enhed om morgenen dag -1 og vil forblive i enheden, indtil de planlagte vurderinger og procedurer er blevet udført på dag 7, 48 timer efter sidste dosis. På dag -1 vil forsøgspersoners berettigelse blive revurderet, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet til laboratoriesikkerhedstests (herunder misbrugs- og alkoholscreening, biokemi, hæmatologi, urinanalyse og serumgraviditetstest). Et 12-aflednings-EKG, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk i liggende stilling, puls), kropstemperatur, kvantitativ sensorisk test (QST) og visuel analog skala (VAS) og bivirkninger og samtidig medicinkontrol vil blive udført. Den intravenøse dosis af BN201 eller placebo vil være baseret på kropsvægt målt på dag -1. En aftensnack vil blive indtaget mindst 10 timer før (hver) dosisadministration.
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil dosisadministration finde sted om morgenen fra dag 1 til dag 5 mellem kl. 08.00 og 11.00, mens forsøgspersonerne er i halvliggende stilling. Forsøgspersonerne vil forblive i denne stilling indtil 2 timer efter infusion, men andre stillinger er midlertidigt tilladt for planlagte vurderingskrav. Fasten fortsætter indtil 4 timer efter start af infusion; et standardiseret måltid vil derefter blive administreret.
Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra den kliniske enhed på dag 7, forudsat at der ikke er nogen vedvarende sikkerhedsproblemer. Følgende vurderinger vil blive foretaget i løbet af dag -1 til dag 7:
- Sikkerhedsvurderinger: Bivirkninger (AE'er) og samtidig medicinkontrol, fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedsvurderinger (misbrugsstoffer og alkoholscreening, biokemi, hæmatologi og urinanalyse og serumgraviditetstest), 12-aflednings-EKG, telemetri, Holter-monitorering, EEG-monitorering *, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk på ryggen, puls) og kropstemperatur, vurdering af infusionsstedets reaktion, C-SSRS-spørgeskema, QST og VAS.
- PK vurderinger: Blodprøvetagning til måling af BN201 i plasma.
- PD-vurderinger: Blodprøvetagning til måling af phosphorylering af N-myc downstream-reguleret gen 1 (NDGR1) i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
Farmakogenomiske vurderinger: Blodprøver vil blive indsamlet til potentiel genotypebestemmelse af deoxyribonukleinsyre (DNA) sekvensvarianter for at udforske potentielle sammenhænge med PK/PD og/eller tolerabilitet.
- EEG-overvågning udføres kun for del B-kohorte 2, hvis det er angivet fra resultater fra del B-kohorte 1
Et opfølgende besøg (inklusive en MR-scanning af hjernen) vil blive udført 12 til 16 dage efter forsøgspersonernes endelige administration af IMP. Hvis alle opfølgende vurderinger er tilfredsstillende for investigator, vil forsøgspersonen blive udskrevet fra undersøgelsen. Hvis der er nogen AE'er i gang, eller eventuelle vurderinger, der ikke er tilfredsstillende, kan forsøgspersoner tilbagekaldes til enheden for opfølgende vurderinger, indtil investigator er tilfreds, kan forsøgspersonen udskrives fra undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive rådet til at vende tilbage eller kontakte enheden til enhver tid, hvis de kan opleve negative virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal bekræftes ved screening:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
- *Raske forsøgspersoner som bestemt af tidligere sygehistorie og som bedømt af PI (inklusive ingen signifikant infektion i de sidste 3 måneder før forsøgstilmelding).
- *Kvinde i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screening og hver indlæggelse på den kliniske enhed. I denne undersøgelses formål er dette defineret som, at forsøgspersonen er amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral æggelederligation eller bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi). Menopausal status vil blive bekræftet ved at påvise ved screening, at niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) falder inden for det respektive patologiske referenceområde. I tilfælde af at en forsøgspersons overgangsalderens status er blevet klart fastslået (for eksempel angiver forsøgspersonen, at hun har været amenoréisk i 10 år), men FSH-niveauer ikke er i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand, vil bestemmelse af forsøgspersonens berettigelse være efter Investigators skøn efter konsultation med sponsoren.
- *Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende med negativ graviditetstest ved screening og hver indlæggelse på den kliniske enhed.
- *Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal tage én yderst effektiv præventions-foranstaltning ud over én acceptabel præventions-foranstaltning (dvs. detaljeret i afsnit 9.4.1).
- *Mand, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode eller 2 effektive præventionsmetoder, dvs. højeffektiv præventionsmetode + kondom, hvis det er relevant (medmindre det er anatomisk sterilt, eller hvor at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for individet) fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis af IMP.
- *Forsøgsperson med en kropsvægt på ≥ 50,0 kg og ≤100 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2. BMI = kropsvægt (kg) / [højde (m)]2.
- *Forsøgsperson uden nogen klinisk signifikant anamnese med tidligere allergi/følsomhed over for BN201 eller nogen af hjælpestofferne indeholdt i IMP.
- *Forsøgsperson uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inden for 28 dage før den første dosis IMP.
- *Forsøgsperson med en negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen, bestemt inden for 28 dage før den første dosis IMP (NB: et positivt alkoholresultat kan gentages efter investigators skøn).
- Personer med negativt humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus antistof (HCV) resultater.
- *Forsøgsperson uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram ((QTcF ≤ 430 ms) og (PR 120 - 200 ms)) bestemt inden for 28 dage før første dosis IMP.
- Individer uden klinisk signifikante abnormiteter i elektroencefalogram (EEG) bestemt inden for 28 dage før første dosis af IMP.
- *Forsøgsperson uden klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls) og kropstemperatur bestemt inden for 28 dage før første dosis IMP.
- Forsøgspersonen skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive alle opfølgende besøg).
- Forsøgspersonen skal tilfredsstille investigator/udpeget om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive det skriftlige informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner må ikke donere sæd i den første dosis og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af IMP.
- Person uden klinisk signifikante abnormiteter i hjerne-MR-scanning bestemt inden for 28 dage før første dosis af IMP.
Skal genbekræftes på dag -1 / før dosering:
- Forsøgspersonen opfylder fortsat alle screeningsinklusionskriterier angivet med * (BMI gælder kun for screening).
- Person med en negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen (inklusive alkohol) før dosering.
- Kvinde med negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
Skal bekræftes ved screening:
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IMP, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere fagsikkerheden.
- Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
- En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Brugere af nikotinprodukter, dvs. nuværende rygere eller tidligere rygere, der har røget inden for 6 måneder forud for dosering med undersøgelsesmedicinen eller brugere af cigareterstatninger (dvs. e-cigaretter, nikotinplastre eller tandkød).
- Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskere (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
- Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før den første dosis af IMP. (Udvaskningsperioden mellem undersøgelserne er defineret som den tid, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
- Donation af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før den første dosis IMP.
Skal genbekræftes på dag -1 / før dosering:
- Udvikling af eventuelle eksklusionskriterier siden screening.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud siden screening, medmindre efter undersøgelsens og sponsorens ansvarlige læges mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Deltagelse i et klinisk studie siden screeningsbesøget.
- Donation af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før den første dosis IMP og indtil mindst 3 måneder efter det sidste studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 1 enkeltdosis SD1 (første dosis)
Periode 1 Gruppe SD1 en enkelt IV-infusion af første enkeltdosis af BN201 (n=6) eller placebo (n=2) Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 1 enkeltdosis SD2 (anden dosis)
Periode 1 Gruppe SD2 en enkelt IV-infusion af anden enkeltdosis BN201 (n=6) eller placebo (n=2) Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 1 enkeltdosis SD3 (tredje dosis)
Periode 1 Gruppe SD3 en enkelt IV-infusion af tredje enkeltdosis BN201 (n=6) eller placebo (n=2) Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 1 enkeltdosis SD4 (fjerde dosis)
Periode 1 Gruppe SD4 en enkelt IV-infusion af fjerde enkeltdosis BN201 (n=6) eller placebo (n=2) Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 2 enkeltdosis SD1 (femte dosis)
Periode 2 Gruppe SD1 en enkelt IV-infusion af femte enkeltdosis BN201 (n=6) eller placebo (n=2) Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 2 enkeltdosis SD2 (sjette dosis)
Periode 2 Gruppe SD2 en enkelt IV-infusion af sjette enkeltdosis BN201 (n=6) eller placebo (n=2) Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 2 enkeltdosis SD3 (syvende dosis)
Periode 2 Gruppe SD3 en enkelt IV-infusion af syvende enkeltdosis BN201 (n=6) eller placebo (n=2) Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 2 enkeltdosis SD4 (valgfrit)
(Valgfrit) Periode 2 Gruppe SD4 en enkelt IV-infusion af ottende enkeltdosis af BN201 (n=6) eller placebo (n=2) Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Multipel dosis MD1
MD1 én gang daglig IV-infusion af første multiple dosis BN201 (n=6) eller placebo (n=2) i 5 på hinanden følgende dage Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Multipel dosis MD2
MD2 én gang daglig IV infusioner af anden multipel dosis BN201 (n=6) eller placebo (n=2) i 5 på hinanden følgende dage Sammenligning af BN201-behandling med placebo |
Enkeltdosis eller multipeldosis af BN201 IV administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Rapportering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Alle bivirkninger vil blive registreret, uanset om de anses for at være mindre eller alvorlige, lægemiddelrelaterede eller ej.
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Rutinemæssig laboratoriesikkerhedsskærm om hæmatologi
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Analyse til hæmatologi
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Rutinemæssig laboratoriesikkerhedsskærm på urinnatrium
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Analyse for natrium i urinen
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Rutinemæssig laboratoriesikkerhedsskærm om biokemi
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Analyse for biokemi
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Rutinemæssig laboratoriesikkerhedsskærm på urinkalium
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Analyse for urinkalium
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Vitale tegn Foranstaltninger til systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Kontrol af systolisk blodtryk
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Vitale tegn Foranstaltninger til diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Kontrol af diastolisk blodtryk
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Vitale tegn Foranstaltninger til oral kropstemperatur
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Kontrol af oral kropstemperatur
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Vitale tegn Foranstaltninger til pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Tjek af puls
|
Op til 17 dage
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Ikke-kontrast MRI hjernescanninger
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Selvmordsrisikovurdering
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Vurdering af selvmordsrelaterede tanker og adfærd ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskema
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for øre
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af øre
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) optagelse
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Udførelse af EKG'er i liggende stilling
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Telemetriovervågning
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Måling af hjerterytme
|
Op til 5 dage
|
|
Sikkerhed: Smerterapport
Tidsramme: Dag 5
|
Spontan (neuropatisk) smerterapport ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) værktøj
|
Dag 5
|
|
Sikkerhed: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Dag 5
|
Evaluering af stigning i mekano-følsomhed
|
Dag 5
|
|
Sikkerhed: Infusionsstedets reaktionsvurdering
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Vurdering af reaktion på infusionsstedet
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Holterovervågning
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Måling af hjerterytme
|
Op til 5 dage
|
|
Sikkerhed: Elektroencefalografi (EEG) optagelse
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Elektrisk aktivitetsmål
|
Op til 5 dage
|
|
Sikkerhed: Samtidig medicinoptagelse
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Alle tidligere og samtidige lægemidler registreret
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for næse
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af næse
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for hals
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af hals
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for øjen
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af oftalmologiske aspekter
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for hud
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af dermatologiske aspekter
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for kardiovaskulær
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af kardiovaskulære aspekter
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for åndedrætsorganer
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af respiratoriske aspekter
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for mave-tarm
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af gastrointestinale aspekter
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for centralnervesystemet
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af centralnervesystemet
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for lymfeknuder
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af lymfeknuder
|
Op til 17 dage
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse for muskuloskeletale
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Undersøgelse af muskuloskeletale aspekter
|
Op til 17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax-måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Maksimal koncentrationsmåling i plasma
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tm-koncentrationsmåling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Tid til maksimal observeret koncentration i plasma
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: kel-måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Eliminationshastighedskonstant i plasma
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: t1/2-måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Terminal halveringstid i plasma
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-τ måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra 0 til τ, hvor τ er doseringsintervallet (0 - 24 timer) i plasma
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-t måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målelige koncentration i plasma
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-inf måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
AUC ekstrapoleret til det uendelige
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC %-måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
ekstrapoleret Restareal
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: Clearance (CL) måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Klarering
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetisk parameter: Vz-måling
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Distributionsvolumen
|
Fra før dosis til 24 timer efter start af infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk parameter: Fosforylering af N-myc nedstrøms reguleret 1 (NDRG1) måling
Tidsramme: Op til 2 timer efter start af infusion
|
NDRG1-phosphorylering i PBMC'er
|
Op til 2 timer efter start af infusion
|
|
Farmakogenomisk parameter: Sekventering af DNA i blodprøver
Tidsramme: Dag 1
|
Potentiel genotypebestemmelse af deoxyribonukleinsyre (DNA) sekvensvarianter i blodprøve
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BN201_RDREG_251
- 2017-001202-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .