BN201 SAD Studio MAD su soggetti sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo (SAD) e multiplo ascendente (MAD) sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del BN201 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di BN201 in soggetti sani.
Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BN201 in soggetti sani dopo dosi singole crescenti e due coorti di dosi multiple. Lo studio sarà condotto in due parti (Parte A e Parte B). La Parte A (fino a 8 singole dosi ascendenti (SD)) sarà condotta su 32 soggetti (4 coorti interconnesse di 8 soggetti). La parte B (fino a 2 dosi multiple ascendenti (MD)) sarà condotta in 16 soggetti (2 coorti di 8 soggetti). I soggetti nella Parte A saranno sottoposti a un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -2), due periodi di trattamento ospedaliero che compromettono 3 pernottamenti (dal giorno -1 al giorno 3) con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni tra la dose amministrazioni e una visita di follow-up da 12 a 16 giorni dopo la somministrazione di IMP. I soggetti nella Parte B saranno sottoposti a un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -2), un periodo di trattamento ospedaliero che compromette 7 pernottamenti (dal giorno -1 al giorno 7) e una visita di follow-up da 12 a 16 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto medicinale sperimentale (IMP).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening (giorni da -28 a -2) Le valutazioni dello screening verranno eseguite entro 28 giorni dalla prima dose per garantire l'idoneità dei partecipanti. Le valutazioni includeranno anamnesi, dati demografici, controllo concomitante dei farmaci, esame fisico, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, HIV, screening per epatite B ed epatite C, screening per droghe d'abuso e alcol, valutazioni di laboratorio di routine (biochimica, ematologia e analisi delle urine), 12 -elettrocardiogramma, monitoraggio EEG, risonanza magnetica cerebrale, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, polso) e temperatura corporea. Le partecipanti di sesso femminile saranno inoltre sottoposte a screening per la gravidanza e lo stato ormonale. Un questionario C-SSRS verrà eseguito anche allo screening solo per la Parte B.
Periodo di trattamento
Parte A:
Fino a quattro coorti ((SD1), (SD2), (SD3), (SD4)) di otto soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere due singole dosi endovenose di BN201, due singole dosi endovenose di placebo o una singola dose endovenosa di BN201 e placebo (per periodo di trattamento) in due periodi di trattamento (Periodo 1 e Periodo 2). All'interno di ciascuna coorte, 6 soggetti riceveranno BN201 e 2 soggetti riceveranno placebo. A due soggetti "dose leader" verrà somministrata la dose lo stesso giorno, almeno 48 ore prima dei restanti soggetti nella coorte. Di questi due soggetti, uno verrà somministrato con BN201 e l'altro con placebo. Il ricercatore capo (o delegato) deve confermare che è sicuro continuare con il dosaggio del resto della coorte dopo la revisione dei dati di sicurezza appropriati. Verranno quindi dosati i restanti 6 soggetti della coorte (cinque randomizzati a attivo e uno a placebo).
I soggetti saranno ammessi all'unità clinica la mattina del giorno -1 e rimarranno nell'unità fino a quando non saranno state eseguite le valutazioni e le procedure programmate dopo la dose di 48 ore (giorno 3). Il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento l'idoneità dei soggetti sarà rivalutata e verranno raccolti campioni di sangue e urina per i test di sicurezza di laboratorio (inclusi test di abuso di droghe e alcol, biochimica, ematologia, analisi delle urine e test di gravidanza su siero). Verranno eseguiti un ECG a 12 derivazioni, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, polso), temperatura corporea, eventi avversi e controlli concomitanti dei farmaci. La dose endovenosa di BN201 o placebo sarà basata sul peso corporeo misurato il giorno -1. Uno spuntino serale sarà consumato almeno 10 ore (h) prima (di ciascuna) somministrazione della dose.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, la somministrazione della dose avverrà la mattina del giorno 1 tra le 08:00 e le 11:00 mentre i soggetti sono in posizione semi supina. I soggetti rimarranno in questa posizione fino a 2 ore dopo l'infusione, tuttavia sono temporaneamente consentite altre posizioni per esigenze di valutazione programmate. Il digiuno continuerà fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione; verrà quindi somministrato un pasto standardizzato.
I soggetti verranno dimessi dall'unità clinica il giorno 3 (48 ore dopo la somministrazione) a condizione che non vi siano problemi di sicurezza in corso. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 14 giorni tra le somministrazioni della dose prima che i soggetti tornino per il loro trattamento 2 valutazioni e procedure programmate.
Durante il Periodo 1 e il Periodo 2 del trattamento verranno effettuate le seguenti valutazioni:
- Valutazioni di sicurezza: controllo degli eventi avversi (AE) e dei farmaci concomitanti, esame fisico, valutazioni di sicurezza di laboratorio (droga d'abuso e screening alcolico, biochimica, ematologia, analisi delle urine e test di gravidanza su siero), ECG a 12 derivazioni, telemetria, monitoraggio Holter, monitoraggio EEG , segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, polso) e temperatura corporea, valutazione della reazione nel sito di infusione.
- Valutazioni farmacocinetiche (PK): raccolta di campioni di sangue per la misurazione di BN201 nel plasma.
- Valutazioni farmacodinamiche (PD): raccolta di campioni di sangue per la misurazione della fosforilazione del gene 1 regolato a valle di N-myc (NDGR1) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
- Valutazioni farmacogenomiche: Verranno raccolti campioni di sangue per la potenziale genotipizzazione delle varianti della sequenza dell'acido desossiribonucleico (DNA) per esplorare potenziali relazioni con PK/PD e/o tollerabilità.
Una visita di follow-up (inclusa una risonanza magnetica cerebrale) sarà condotta da 12 a 16 giorni dopo ogni somministrazione di IMP. Se tutte le valutazioni di follow-up sono soddisfacenti per lo sperimentatore dopo il periodo di trattamento 2, il soggetto verrà dimesso dallo studio. Se sono in corso eventi avversi o eventuali valutazioni non soddisfacenti, i soggetti possono essere richiamati all'unità per valutazioni di follow-up fino a quando lo sperimentatore non è soddisfatto, il soggetto può essere dimesso dallo studio. Ai soggetti verrà consigliato di tornare o contattare l'unità in qualsiasi momento se potrebbero riscontrare effetti avversi.
L'arruolamento della coorte successiva procederà solo se i dati farmacocinetici e di sicurezza in cieco della coorte precedente sono stati esaminati dallo sponsor e dal ricercatore capo e sono risultati soddisfacenti.
Parte B:
Due coorti (MD1, MD2) di otto soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi multiple per via endovenosa di BN201 o dosi multiple per via endovenosa di placebo una volta al giorno per cinque giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5). All'interno di ciascuna coorte, 6 soggetti riceveranno BN201 e 2 soggetti riceveranno placebo. A due soggetti "dose leader" verrà somministrata la dose lo stesso giorno, almeno 48 ore prima dei restanti soggetti nella coorte. Di questi due soggetti, uno verrà somministrato con BN201 e l'altro con placebo. Il ricercatore capo (o delegato) deve confermare che è sicuro continuare con il dosaggio del resto della coorte dopo la revisione dei dati di sicurezza appropriati. Verranno quindi dosati i restanti 6 soggetti della coorte (cinque randomizzati a attivo e uno a placebo). I livelli di dose da somministrare saranno basati sui risultati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Parte A. La coorte MD1 può essere avviata solo se un livello di dose più elevato nella parte SAD è stato ben tollerato e ha simulato il modello PK per la somministrazione di dosi multiple basato su I dati farmacocinetici ottenuti da dosi singole non suggeriscono che la soglia di Cmax di 13,3 μg/ml sarà superata. L'arruolamento di MD2 procederà solo se i dati farmacocinetici e di sicurezza in cieco dei soggetti in MD1 sono stati esaminati dallo sponsor e dal ricercatore capo e sono ritenuti soddisfacenti. Una dose più bassa può essere scelta se ritenuta appropriata a seguito della revisione dei dati farmacocinetici e di sicurezza della Parte A.
I soggetti saranno ammessi all'unità clinica la mattina del giorno -1 e rimarranno nell'unità fino a quando le valutazioni e le procedure programmate non saranno state eseguite il giorno 7, 48 ore dopo l'ultima dose. Il giorno -1 l'idoneità dei soggetti sarà rivalutata e verranno raccolti campioni di sangue e urina per i test di sicurezza di laboratorio (compresi droghe d'abuso e screening alcolico, biochimica, ematologia, analisi delle urine e test di gravidanza su siero). Verranno eseguiti un ECG a 12 derivazioni, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica supina, polso), temperatura corporea, test sensoriali quantitativi (QST) e scala analogica visiva (VAS) e eventi avversi e controlli concomitanti dei farmaci. La dose endovenosa di BN201 o placebo sarà basata sul peso corporeo misurato il giorno -1. Uno spuntino serale sarà consumato almeno 10 ore prima (di ciascuna) somministrazione della dose.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, la somministrazione della dose avverrà la mattina dal giorno 1 al giorno 5 tra le 08:00 e le 11:00 mentre i soggetti sono in posizione semi supina. I soggetti rimarranno in questa posizione fino a 2 ore dopo l'infusione, tuttavia sono temporaneamente consentite altre posizioni per esigenze di valutazione programmate. Il digiuno continuerà fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione; verrà quindi somministrato un pasto standardizzato.
I soggetti verranno dimessi dall'unità clinica il giorno 7, a condizione che non vi siano problemi di sicurezza in corso. Le seguenti valutazioni verranno effettuate dal giorno -1 al giorno 7:
- Valutazioni di sicurezza: eventi avversi (AE) e controllo concomitante dei farmaci, esame fisico, valutazioni di sicurezza di laboratorio (droga d'abuso e screening alcolico, biochimica, ematologia e analisi delle urine e test di gravidanza su siero), ECG a 12 derivazioni, telemetria, monitoraggio Holter, monitoraggio EEG *, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, polso) e temperatura corporea, valutazione della reazione nel sito di infusione, questionario C-SSRS, QST e VAS.
- Valutazioni farmacocinetiche: prelievo di campioni di sangue per la misurazione di BN201 nel plasma.
- Valutazioni PD: raccolta di campioni di sangue per la misurazione della fosforilazione del gene 1 regolato a valle di N-myc (NDGR1) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Valutazioni farmacogenomiche: Verranno raccolti campioni di sangue per la potenziale genotipizzazione delle varianti della sequenza dell'acido desossiribonucleico (DNA) per esplorare potenziali relazioni con PK/PD e/o tollerabilità.
- Monitoraggio EEG eseguito solo per la Parte B Coorte 2 se indicato dai risultati della Parte B Coorte 1
Una visita di follow-up (inclusa una risonanza magnetica cerebrale) sarà condotta da 12 a 16 giorni dopo la somministrazione finale di IMP da parte dei soggetti. Se tutte le valutazioni di follow-up sono soddisfacenti per lo sperimentatore, il soggetto verrà dimesso dallo studio. Se sono in corso eventi avversi o eventuali valutazioni non soddisfacenti, i soggetti possono essere richiamati all'unità per valutazioni di follow-up fino a quando lo sperimentatore non è soddisfatto, il soggetto può essere dimesso dallo studio. Ai soggetti verrà consigliato di tornare o contattare l'unità in qualsiasi momento se potrebbero riscontrare effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da confermare alla proiezione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- *Soggetti sani come determinato dalla storia medica passata e come giudicato dal PI (inclusa nessuna infezione significativa negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio).
- *Soggetto di sesso femminile non fertile con test di gravidanza negativo allo screening e ad ogni ricovero presso l'Unità Clinica. Ai fini di questo studio, questo è definito come il soggetto che è amenorroico per almeno 12 mesi consecutivi o almeno 4 mesi di sterilizzazione post-chirurgica (inclusa legatura bilaterale delle tube di Falloppio o ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia). Lo stato della menopausa sarà confermato dimostrando allo screening che i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) rientrano nel rispettivo intervallo di riferimento patologico. Nel caso in cui lo stato di menopausa di un soggetto sia stato chiaramente stabilito (ad esempio, il soggetto indica di essere amenorroico da 10 anni), ma i livelli di FSH non sono coerenti con una condizione post-menopausa, la determinazione dell'idoneità del soggetto sarà a discrezione dello sperimentatore a seguito consultazione con lo Sponsor.
- *I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento con test di gravidanza negativo allo screening e ad ogni ricovero in unità clinica.
- *I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono prendere una precauzione contraccettiva altamente efficace in aggiunta a una precauzione contraccettiva accettabile (ad esempio, precauzione di barriera) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP (come dettagliato nella sezione 9.4.1).
- *Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o 2 metodi contraccettivi efficaci, ovvero un metodo contraccettivo altamente efficace + preservativo, se applicabile (a meno che non sia anatomicamente sterile o l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale di soggetto) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
- *Soggetti con un peso corporeo ≥ 50,0 kg e ≤100 kg e con un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2. BMI = peso corporeo (kg) / [altezza (m)]2.
- *Soggetto senza storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità al BN201 o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nell'IMP.
- *Soggetto senza valori anormali clinicamente significativi di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
- * Soggetto con screening negativo per droghe d'abuso urinarie, determinato entro 28 giorni prima della prima dose di IMP (N.B. un risultato positivo per l'alcol può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore).
- Soggetto con risultati negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
- *Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni ((QTcF ≤ 430 ms) e (PR 120 - 200 ms)) determinato entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
- Soggetti senza anomalie clinicamente significative nell'elettroencefalogramma (EEG) determinate entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
- *Soggetto senza anomalie clinicamente significative nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, polso) e temperatura corporea determinata entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
- Il soggetto deve essere disponibile per completare lo studio (comprese tutte le visite di follow-up).
- Il soggetto deve soddisfare lo sperimentatore/designato in merito alla propria idoneità a partecipare allo studio.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- I soggetti non devono donare sperma per la prima dose e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
- - Soggetto senza anomalie clinicamente significative nella risonanza magnetica cerebrale determinate entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
Da riconfermare il Giorno -1 / prima della somministrazione:
- Il soggetto continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello screening indicati con * (l'IMC si applicherà solo allo screening).
- Soggetto con uno screening negativo per droghe d'abuso urinarie (incluso l'alcol) prima della somministrazione.
- Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
Da confermare alla proiezione:
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di IMP, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
- Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
- Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
- Utenti di prodotti a base di nicotina, ovvero fumatori attuali o ex fumatori che hanno fumato nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o utilizzatori di sostituti delle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina o gomme da masticare).
- Incapacità di comunicare bene con gli investigatori (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
- Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti o a uno studio clinico di un farmaco commercializzato nei 30 giorni precedenti la prima dose di IMP. (Il periodo di interruzione tra gli studi è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
- Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose di IMP.
Da riconfermare al Giorno -1 / prima della somministrazione:
- Sviluppo di eventuali criteri di esclusione dopo lo screening.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici dopo lo screening, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del medico responsabile dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- Partecipazione a uno studio clinico sin dalla visita di screening.
- Donazione di 450 ml o più di sangue entro i 3 mesi precedenti la prima dose di IMP e fino ad almeno 3 mesi dopo la visita finale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Periodo 1 Dose singola SD1 (prima dose)
Periodo 1 Gruppo SD1 una singola infusione endovenosa della prima dose singola di BN201 (n=6) o placebo (n=2) Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Periodo 1 Dose singola SD2 (seconda dose)
Periodo 1 Gruppo SD2 una singola infusione endovenosa della seconda singola dose di BN201 (n=6) o placebo (n=2) Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Periodo 1 Dose singola SD3 (terza dose)
Periodo 1 Gruppo SD3 una singola infusione endovenosa della terza singola dose di BN201 (n=6) o placebo (n=2) Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Periodo 1 Dose singola SD4 (quarta dose)
Periodo 1 Gruppo SD4 una singola infusione endovenosa della quarta singola dose di BN201 (n=6) o placebo (n=2) Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Periodo 2 Dose singola SD1 (quinta dose)
Periodo 2 Gruppo SD1 una singola infusione endovenosa della quinta dose singola di BN201 (n=6) o placebo (n=2) Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Periodo 2 Dose singola SD2 (sesta dose)
Periodo 2 Gruppo SD2 una singola infusione endovenosa della sesta singola dose di BN201 (n=6) o placebo (n=2) Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Periodo 2 Dose singola SD3 (settima dose)
Periodo 2 Gruppo SD3 una singola infusione endovenosa della settima singola dose di BN201 (n=6) o placebo (n=2) Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Periodo 2 monodose SD4 (opzionale)
(Facoltativo) Periodo 2 Gruppo SD4 una singola infusione endovenosa dell'ottava dose singola di BN201 (n=6) o placebo (n=2) Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose multipla MD1
MD1 infusioni IV una volta al giorno della prima dose multipla di BN201 (n=6) o placebo (n=2) per 5 giorni consecutivi Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose multipla MD2
MD2 infusioni IV una volta al giorno della seconda dose multipla di BN201 (n=6) o placebo (n=2) per 5 giorni consecutivi Confronto del trattamento BN201 con Placebo |
Dose singola o dose multipla di somministrazione IV di BN201
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: segnalazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi, siano essi considerati minori o gravi, correlati o meno alla droga.
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: schermata di sicurezza di laboratorio di routine in ematologia
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Analisi per Ematologia
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: schermata di sicurezza di laboratorio di routine sul sodio urinario
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Analisi del sodio urinario
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: schermata di sicurezza di laboratorio di routine sulla biochimica
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Analisi per la biochimica
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: schermata di sicurezza di laboratorio di routine sul potassio urinario
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Analisi del potassio urinario
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: Segni vitali Misure sulla pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Controllo della pressione arteriosa sistolica
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: Segni vitali Misure sulla pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Controllo della pressione arteriosa diastolica
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: Segni vitali Misure sulla temperatura corporea orale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Controllo della temperatura corporea orale
|
Fino a 17 giorni
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Sicurezza: misure dei segni vitali sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Controllo della frequenza cardiaca
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Fino a 17 giorni
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Scansione del cervello con risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Scansioni cerebrali MRI senza contrasto
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Valutazione dei pensieri e dei comportamenti correlati al suicidio utilizzando il questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per l'orecchio
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame dell'orecchio
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: registrazione dell'elettrocardiografia (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esecuzione di ECG in posizione supina
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: monitoraggio telemetrico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Misura del ritmo cardiaco
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Fino a 5 giorni
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Sicurezza: rapporto sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 5
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Segnalazione del dolore spontaneo (neuropatico) utilizzando lo strumento Visual Analogue Scale (VAS).
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Giorno 5
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Sicurezza: test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Valutazione dell'aumento della meccano-sensibilità
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Giorno 5
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Sicurezza: valutazione della reazione nel sito di infusione
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Valutazione della reazione al sito di infusione
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: monitoraggio Holter
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Misura del ritmo cardiaco
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Fino a 5 giorni
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Sicurezza: registrazione elettroencefalografica (EEG).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Misura dell'attività elettrica
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Fino a 5 giorni
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Sicurezza: registrazione concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Registrare tutti i farmaci assunti in precedenza e in concomitanza
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per il naso
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame del naso
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per la gola
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame della gola
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per gli occhi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame degli aspetti oftalmologici
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per la pelle
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame degli aspetti dermatologici
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame degli aspetti cardiovascolari
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per le vie respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Esame degli aspetti respiratori
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame degli aspetti gastrointestinali
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per il sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame del sistema nervoso centrale
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per i linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame dei linfonodi
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Fino a 17 giorni
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Sicurezza: esame fisico per muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Esame degli aspetti muscoloscheletrici
|
Fino a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico: misurazione della Cmax
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Misura della concentrazione massima nel plasma
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
|
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Parametro farmacocinetico: misurazione della concentrazione Tm
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Tempo alla massima concentrazione osservata nel plasma
|
Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
|
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Parametro farmacocinetico: misurazione dei kel
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Velocità di eliminazione costante nel plasma
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametro farmacocinetico: misurazione t1/2
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Emivita di eliminazione terminale nel plasma
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametro farmacocinetico: misurazione dell'AUC 0-τ
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a τ, dove τ è l'intervallo di somministrazione (0 - 24 h) nel plasma
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametro farmacocinetico: misurazione dell'AUC 0-t
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile nel plasma
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametro farmacocinetico: misurazione dell'AUC 0-inf
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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AUC estrapolato all'infinito
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametro farmacocinetico: misurazione dell'AUC %
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Area residua estrapolata
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametro farmacocinetico: misurazione della clearance (CL).
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Liquidazione
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametro farmacocinetico: misurazione Vz
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Volume di distribuzione
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Da pre-dose a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro farmacodinamico: misurazione della fosforilazione di N-myc regolata a valle 1 (NDRG1).
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Fosforilazione di NDRG1 nelle PBMC
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Fino a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametro farmacogenomico: sequenziamento del DNA nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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Potenziale genotipizzazione delle varianti di sequenza dell'acido desossiribonucleico (DNA) nel campione di sangue
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BN201_RDREG_251
- 2017-001202-14 (EUDRACT_NUMBER)
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