Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BN201 SAD MAD Studie an gesunden Probanden

9. April 2019 aktualisiert von: Accure Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzel- (SAD) und Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BN201 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von BN201 bei gesunden Probanden.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BN201 bei gesunden Probanden nach ansteigender Einzeldosis und zwei Kohorten mit Mehrfachdosis. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Teil A und Teil B). Teil A (bis zu 8 aufsteigende Einzeldosen (SD)) wird bei 32 Probanden (4 ineinandergreifende Kohorten von 8 Probanden) durchgeführt. Teil B (bis zu 2 mehrfache aufsteigende Dosen (MD)) wird an 16 Probanden (2 Kohorten mit 8 Probanden) durchgeführt. Die Probanden in Teil A werden einer Screening-Periode (Tag -28 bis Tag -2), zwei stationären Behandlungsperioden mit 3 Übernachtungen (von Tag -1 bis Tag 3) mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen der Dosis unterzogen Verabreichungen und einem Nachsorgebesuch 12 bis 16 Tage nach der Verabreichung von IMP. Die Probanden in Teil B werden einem Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -2), einem stationären Behandlungszeitraum mit 7 Übernachtungen (von Tag -1 bis Tag 7) und einem Folgebesuch 12 bis 16 Tage nach der letzten Verabreichung unterzogen Prüfpräparat (IMP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening (Tage -28 bis -2) Screening-Bewertungen werden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis durchgeführt, um die Eignung der Teilnehmer sicherzustellen. Die Bewertungen umfassen Krankengeschichte, Demografie, begleitende Medikationsprüfung, körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Größe, BMI, HIV, Hepatitis B- und Hepatitis C-Screening, Drogenmissbrauchs- und Alkoholscreening, routinemäßige Laboruntersuchungen (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse), 12 -Ableitungs-EKG, EEG-Überwachung, MRT-Untersuchung des Gehirns, Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls) und Körpertemperatur. Weibliche Teilnehmer werden auch auf Schwangerschaft und Hormonstatus untersucht. Ein C-SSRS-Fragebogen wird auch beim Screening nur für Teil B durchgeführt.

Behandlungsdauer

Teil A:

Bis zu vier Kohorten ((SD1), (SD2), (SD3), (SD4)) von acht Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder zwei intravenösen Einzeldosen von BN201, zwei intravenösen Einzeldosen von Placebo oder einer intravenösen Einzeldosis von BN201 zugeteilt BN201 und Placebo (pro Behandlungsperiode) über zwei Behandlungsperioden (Periode 1 und Periode 2). Innerhalb jeder Kohorte erhalten 6 Probanden BN201 und 2 Probanden erhalten Placebo. Zwei „Dose Leader“-Probanden werden am selben Tag mindestens 48 Stunden vor den übrigen Probanden in der Kohorte dosiert. Von diesen beiden Probanden wird einem BN201 und dem anderen ein Placebo verabreicht. Der leitende Prüfarzt (oder Beauftragte) muss bestätigen, dass es sicher ist, mit der Dosierung des Rests der Kohorte fortzufahren, nachdem die entsprechenden Sicherheitsdaten überprüft wurden. Die verbleibenden 6 Probanden der Kohorte (fünf randomisiert zu aktiv und einer zu Placebo) werden dann dosiert.

Die Probanden werden am Morgen von Tag -1 in die klinische Abteilung aufgenommen und bleiben in der Abteilung, bis die 48 Stunden nach der Dosis geplanten Bewertungen und Verfahren durchgeführt wurden (Tag 3). Am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums wird die Eignung der Probanden neu bewertet und Blut- und Urinproben werden für Laborsicherheitstests (einschließlich Drogen- und Alkoholscreening, Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse und Serumschwangerschaftstest) entnommen. Es werden ein 12-Kanal-EKG, Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Puls), Körpertemperatur, unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationskontrollen durchgeführt. Die intravenöse Dosis von BN201 oder Placebo basiert auf dem an Tag -1 gemessenen Körpergewicht. Ein Abendsnack wird mindestens 10 Stunden (h) vor (jeder) Dosisverabreichung verzehrt.

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht erfolgt die Verabreichung der Dosis am Morgen von Tag 1 zwischen 08:00 und 11:00 Uhr, während sich die Probanden in einer halbliegenden Rückenlage befinden. Die Probanden bleiben bis 2 h nach der Infusion in dieser Position, andere Positionen sind jedoch vorübergehend für geplante Bewertungsanforderungen zulässig. Das Fasten wird bis 4 h nach Beginn der Infusion fortgesetzt; Anschließend wird eine standardisierte Mahlzeit verabreicht.

Die Probanden werden am Tag 3 (48 h nach der Dosis) aus der klinischen Abteilung entlassen, sofern keine anhaltenden Sicherheitsbedenken bestehen. Zwischen den Verabreichungen der Dosen wird es eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen geben, bevor die Probanden zu ihren planmäßigen Bewertungen und Verfahren für die Behandlung 2 zurückkehren.

Die folgenden Bewertungen werden während der Behandlungsphase 1 und Phase 2 durchgeführt:

  • Sicherheitsbewertungen: Unerwünschte Ereignisse (AEs) und begleitende Medikationsprüfung, körperliche Untersuchung, Laborsicherheitsbewertungen (Drogen- und Alkoholscreening, Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse und Serum-Schwangerschaftstest), 12-Kanal-EKG, Telemetrie, Holter-Überwachung, EEG-Überwachung , Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Puls) und Körpertemperatur, Beurteilung der Reaktion an der Infusionsstelle.
  • Beurteilungen der Pharmakokinetik (PK): Blutprobenentnahme zur Messung von BN201 im Plasma.
  • Pharmakodynamische (PD)-Bewertungen: Blutprobenentnahme zur Messung der Phosphorylierung des N-myc-stromabwärts regulierten Gens 1 (NDGR1) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
  • Pharmakogenomische Bewertungen: Blutproben werden für eine mögliche Genotypisierung von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzvarianten entnommen, um mögliche Beziehungen mit PK/PD und/oder Verträglichkeit zu untersuchen.

12 bis 16 Tage nach jeder Verabreichung von IMP wird eine Nachsorgeuntersuchung (einschließlich einer MRT-Untersuchung des Gehirns) durchgeführt. Wenn alle Nachuntersuchungen nach Behandlungszeitraum 2 für den Prüfarzt zufriedenstellend sind, wird der Proband aus der Studie entlassen. Wenn UEs andauern oder Bewertungen nicht zufriedenstellend sind, können die Probanden zur Nachuntersuchung an die Abteilung zurückgerufen werden, bis der Prüfarzt zufrieden ist, und der Proband aus der Studie entlassen werden kann. Den Probanden wird geraten, das Gerät jederzeit zurückzugeben oder zu kontaktieren, wenn bei ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Die Aufnahme der nachfolgenden Kohorte wird nur fortgesetzt, wenn die verblindeten PK- und Sicherheitsdaten der vorherigen Kohorte vom Sponsor und leitenden Prüfarzt überprüft und für zufriedenstellend befunden wurden.

Teil B:

Zwei Kohorten (MD1, MD2) von acht Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5) einmal täglich entweder mehrere intravenöse Dosen von BN201 oder mehrere intravenöse Dosen von Placebo zu erhalten. Innerhalb jeder Kohorte erhalten 6 Probanden BN201 und 2 Probanden erhalten Placebo. Zwei „Dose Leader“-Probanden werden am selben Tag mindestens 48 Stunden vor den übrigen Probanden in der Kohorte dosiert. Von diesen beiden Probanden wird einem BN201 und dem anderen ein Placebo verabreicht. Der leitende Prüfarzt (oder Beauftragte) muss bestätigen, dass es sicher ist, mit der Dosierung des Rests der Kohorte fortzufahren, nachdem die entsprechenden Sicherheitsdaten überprüft wurden. Die verbleibenden 6 Probanden der Kohorte (fünf randomisiert zu aktiv und einer zu Placebo) werden dann dosiert. Die zu verabreichenden Dosierungen basieren auf den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Ergebnissen von Teil A. Kohorte MD1 kann nur gestartet werden, wenn eine höhere Dosierung im SAD-Teil gut vertragen wurde und dies auf einer simulierten PK-Modellierung für die Verabreichung mehrerer Dosen basiert PK-Daten von Einzeldosen deuten nicht darauf hin, dass der Cmax-Grenzwert von 13,3 μg/ml überschritten wird. Die Registrierung von MD2 wird nur fortgesetzt, wenn verblindete PK- und Sicherheitsdaten von Patienten in MD1 vom Sponsor und leitenden Prüfarzt überprüft und als zufriedenstellend befunden wurden. Eine niedrigere Dosis kann gewählt werden, wenn dies nach Überprüfung der PK- und Sicherheitsdaten aus Teil A als angemessen erachtet wird.

Die Probanden werden am Morgen von Tag -1 in die klinische Abteilung aufgenommen und bleiben in der Abteilung, bis die geplanten Untersuchungen und Verfahren am Tag 7, 48 h nach der letzten Dosis, durchgeführt wurden. An Tag -1 wird die Eignung der Probanden neu bewertet und Blut- und Urinproben werden für Laborsicherheitstests (einschließlich Drogen- und Alkoholscreening, Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse und Serumschwangerschaftstest) entnommen. Ein 12-Kanal-EKG, Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Puls), Körpertemperatur, quantitativer sensorischer Test (QST) und visuelle Analogskala (VAS) sowie Nebenwirkungs- und Begleitmedikationsprüfungen werden durchgeführt. Die intravenöse Dosis von BN201 oder Placebo basiert auf dem an Tag -1 gemessenen Körpergewicht. Ein Abendsnack wird mindestens 10 h vor (jeder) Dosisverabreichung verzehrt.

Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden erfolgt die Dosisverabreichung morgens von Tag 1 bis Tag 5 zwischen 08:00 und 11:00 Uhr, während sich die Probanden in einer halb liegenden Position befinden. Die Probanden bleiben bis 2 h nach der Infusion in dieser Position, andere Positionen sind jedoch vorübergehend für geplante Bewertungsanforderungen zulässig. Das Fasten wird bis 4 h nach Beginn der Infusion fortgesetzt; Anschließend wird eine standardisierte Mahlzeit verabreicht.

Die Probanden werden am Tag 7 aus der klinischen Abteilung entlassen, sofern keine anhaltenden Sicherheitsbedenken bestehen. Die folgenden Bewertungen werden von Tag -1 bis Tag 7 vorgenommen:

  • Sicherheitsbewertungen: Unerwünschte Ereignisse (AEs) und begleitende Medikationsprüfung, körperliche Untersuchung, Laborsicherheitsbewertungen (Drogen- und Alkoholscreening, Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse und Serum-Schwangerschaftstest), 12-Kanal-EKG, Telemetrie, Holter-Überwachung, EEG-Überwachung *, Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Puls) und Körpertemperatur, Bewertung der Reaktionen an der Infusionsstelle, C-SSRS-Fragebogen, QST und VAS.
  • PK-Bewertungen: Blutprobenentnahme zur Messung von BN201 im Plasma.
  • PD-Bewertungen: Blutprobenentnahme zur Messung der Phosphorylierung des N-myc-stromabwärts regulierten Gens 1 (NDGR1) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).

  • Pharmakogenomische Bewertungen: Blutproben werden für eine mögliche Genotypisierung von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzvarianten entnommen, um mögliche Beziehungen mit PK/PD und/oder Verträglichkeit zu untersuchen.

    • EEG-Überwachung nur für Teil-B-Kohorte 2 durchgeführt, wenn dies aufgrund der Ergebnisse von Teil-B-Kohorte 1 angezeigt ist

12 bis 16 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung wird eine Nachuntersuchung (einschließlich einer MRT-Untersuchung des Gehirns) durchgeführt. Wenn alle Folgebewertungen für den Prüfarzt zufriedenstellend sind, wird der Proband aus der Studie entlassen. Wenn UEs andauern oder Bewertungen nicht zufriedenstellend sind, können die Probanden zur Nachuntersuchung an die Abteilung zurückgerufen werden, bis der Prüfarzt zufrieden ist, und der Proband aus der Studie entlassen werden kann. Den Probanden wird geraten, das Gerät jederzeit zurückzugeben oder zu kontaktieren, wenn bei ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Vorführung zu bestätigen:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. *Gesunde Probanden gemäß Anamnese und Einschätzung des PI (einschließlich keiner signifikanten Infektion in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie).
  3. *Nicht gebärfähiges weibliches Subjekt mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung. Für die Zwecke dieser Studie ist dies definiert als amenorrhoischer Patient für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder mindestens 4 Monate nach der chirurgischen Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterligatur oder bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie). Der Menopausenstatus wird bestätigt, indem beim Screening nachgewiesen wird, dass die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in den jeweiligen pathologischen Referenzbereich fallen. Für den Fall, dass der Menopausenstatus einer Testperson eindeutig festgestellt wurde (z. B. wenn die Testperson angibt, dass sie seit 10 Jahren amenorrhoisch ist), die FSH-Spiegel jedoch nicht mit einem postmenopausalen Zustand übereinstimmen, liegt die Bestimmung der Eignung der Testperson im folgenden Ermessen des Ermittlers Rücksprache mit dem Sponsor.
  4. * Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung nicht schwanger sein und nicht stillen und einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen.
  5. * Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme zusätzlich zu einer akzeptablen Verhütungsmaßnahme (d. h. Barrieremaßnahme) von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis von IMP (wie detailliert in Abschnitt 9.4.1).
  6. * Männliche Person, die bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode oder 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, d. h. hochwirksame Verhütungsmethode + Kondom, falls zutreffend (es sei denn, sie ist anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil von des Probanden) von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis.
  7. *Person mit einem Körpergewicht von ≥ 50,0 kg und ≤ 100 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2.
  8. *Person ohne klinisch signifikante Anamnese einer früheren Allergie/Empfindlichkeit gegen BN201 oder einen der im IMP enthaltenen Hilfsstoffe.
  9. * Proband ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Hämatologie und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
  10. * Proband mit negativem Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis (Hinweis: ein positives Alkoholergebnis kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden).
  11. Subjekt mit negativem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) Ergebnissen.
  12. *Proband ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm ((QTcF ≤ 430 ms) und (PR 120 – 200 ms)), bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
  13. Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien im Elektroenzephalogramm (EEG), die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis bestimmt wurden.
  14. * Proband ohne klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls) und Körpertemperatur, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis bestimmt wurden.
  15. Der Proband muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen).
  16. Der Proband muss den Prüfer / Beauftragten über seine Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
  17. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  18. Die Probanden dürfen für die erste Dosis und für mindestens 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma spenden.
  19. Proband ohne klinisch signifikante Anomalien im MRT-Scan des Gehirns, der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von IMP festgestellt wurde.

Am Tag -1 / vor der Dosierung erneut zu bestätigen:

  1. Das Subjekt erfüllt weiterhin alle mit * gekennzeichneten Einschlusskriterien für das Screening (BMI gilt nur für das Screening).
  2. Subjekt mit einem negativen Urin-Drogen-Screening (einschließlich Alkohol) vor der Dosierung.
  3. Weibliches Subjekt mit negativem Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

Bei der Vorführung zu bestätigen:

  1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes nicht stören die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
  2. Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
  3. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  4. Benutzer von Nikotinprodukten, d. h. aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation geraucht haben, oder Benutzer von Zigarettenersatz (d. h. E-Zigaretten, Nikotinpflaster oder Kaugummis).
  5. Unfähigkeit, gut mit Ermittlern zu kommunizieren (z. B. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate oder einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der 30 Tage vor der ersten IMP-Dosis. (Washout-Periode zwischen Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist).
  7. Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.

Am Tag -1 / vor der Dosierung erneut zu bestätigen:

  1. Entwicklung etwaiger Ausschlusskriterien seit dem Screening.
  2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, seit dem Screening, es sei denn, die Medikation wird nach Meinung des Prüfarztes und des verantwortlichen Arztes des Sponsors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie seit dem Screening-Besuch.
  4. Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis und bis mindestens 3 Monate nach dem letzten Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitraum 1 Einzeldosis SD1 (erste Dosis)

Zeitraum 1 Gruppe SD1 eine einzelne IV-Infusion der ersten Einzeldosis von BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2)

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Zeitraum 1 Einzeldosis SD2 (zweite Dosis)

Zeitraum 1 Gruppe SD2 eine einzelne IV-Infusion der zweiten Einzeldosis von BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2)

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Zeitraum 1 Einzeldosis SD3 (dritte Dosis)

Periode 1 Gruppe SD3 eine einzelne IV-Infusion der dritten Einzeldosis von BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2)

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Zeitraum 1 Einzeldosis SD4 (vierte Dosis)

Periode 1 Gruppe SD4 eine einzelne IV-Infusion der vierten Einzeldosis von BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2)

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Zeitraum 2 Einzeldosis SD1 (fünfte Dosis)

Periode 2 Gruppe SD1 eine einzelne IV-Infusion der fünften Einzeldosis von BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2)

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Periode 2 Einzeldosis SD2 (sechste Dosis)

Periode 2 Gruppe SD2 eine einzelne IV-Infusion der sechsten Einzeldosis von BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2)

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Periode 2 Einzeldosis SD3 (siebte Dosis)

Periode 2 Gruppe SD3 eine einzelne IV-Infusion der siebten Einzeldosis von BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2)

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Periode 2 Einzeldosis SD4 (optional)

(Optional) Zeitraum 2 Gruppe SD4 eine einzelne IV-Infusion der achten Einzeldosis von BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2)

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Mehrfachdosis MD1

MD1 einmal täglich IV-Infusionen der ersten Mehrfachdosis BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201
EXPERIMENTAL: Mehrfachdosis MD2

MD2 einmal täglich IV-Infusionen der zweiten Mehrfachdosis BN201 (n = 6) oder Placebo (n = 2) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Vergleich der BN201-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis von BN201 IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BN201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Alle UEs werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie als gering oder schwerwiegend, drogenbedingt oder nicht eingestuft werden.
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Routine-Laborsicherheitsscreening zur Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Analyse für die Hämatologie
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Routine-Labor-Sicherheitsscreening auf Natrium im Urin
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Analyse für Natrium im Urin
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Routine-Laborsicherheitsscreening zur Biochemie
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Analytik für die Biochemie
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Routine-Labor-Sicherheitsscreening auf Kalium im Urin
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Analyse für Kalium im Urin
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Vitalfunktionen Maßnahmen zum systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Überprüfung des systolischen Blutdrucks
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Vitalfunktionen Maßnahmen zum diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Überprüfung des diastolischen Blutdrucks
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Vitalfunktionen Maßnahmen zur oralen Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Überprüfung der oralen Körpertemperatur
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Vitalfunktionen Maßnahmen zur Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Überprüfung der Pulsfrequenz
Bis zu 17 Tage
Magnetresonanztomographie (MRT) Gehirnscan
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Nicht-Kontrast-MRT-Gehirnscans
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Bewertung des Suizidrisikos
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bewertung von Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Suizid mithilfe des Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Fragebogens
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung für das Ohr
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung des Ohrs
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: 12-Kanal Elektrokardiographie (EKG) Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Durchführung von EKGs in Rückenlage
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Telemetrieüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Messung des Herzrhythmus
Bis zu 5 Tage
Sicherheit: Schmerzbericht
Zeitfenster: Tag 5
Spontaner (neuropathischer) Schmerzbericht mit dem Tool Visual Analogue Scale (VAS).
Tag 5
Sicherheit: Quantitative Sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Tag 5
Bewertung der Erhöhung der Mechano-Sensitivität
Tag 5
Sicherheit: Bewertung der Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Beurteilung der Reaktion an der Infusionsstelle
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Holter-Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Messung des Herzrhythmus
Bis zu 5 Tage
Sicherheit: Elektroenzephalographie (EEG) Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Messung der elektrischen Aktivität
Bis zu 5 Tage
Sicherheit: Aufzeichnung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Alle vorherigen und gleichzeitig eingenommenen Medikamente werden aufgezeichnet
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung für die Nase
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung der Nase
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung für Hals
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung des Rachens
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Augenuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung ophthalmologischer Aspekte
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung der Haut
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Prüfung dermatologischer Aspekte
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung auf Herz-Kreislauf
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung kardiovaskulärer Aspekte
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung der Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung respiratorischer Aspekte
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung für Magen-Darm
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung gastrointestinaler Aspekte
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung des zentralen Nervensystems
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung auf Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung der Lymphknoten
Bis zu 17 Tage
Sicherheit: Körperliche Untersuchung des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Untersuchung muskuloskelettaler Aspekte
Bis zu 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax-Messung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximalkonzentrationsmessung im Plasma
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: Tm-Konzentrationsmessung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration im Plasma
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: Kel-Messung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Eliminationsrate im Plasma konstant
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: t1/2-Messung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: AUC 0-τ-Messung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis τ, wobei τ das Dosierungsintervall (0 – 24 h) im Plasma ist
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: AUC 0-t-Messung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration im Plasma
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: AUC 0-inf-Messung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC auf unendlich extrapoliert
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: AUC %-Messung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
extrapolierte Restfläche
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: Messung der Clearance (CL).
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Spielraum
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetischer Parameter: Vz-Messung
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamischer Parameter: Messung der Phosphorylierung von N-myc nachgeschaltet reguliert 1 (NDRG1).
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Infusion
NDRG1-Phosphorylierung in PBMCs
Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakogenomischer Parameter: Sequenzierung von DNA in Blutproben
Zeitfenster: Tag 1
Mögliche Genotypisierung von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzvarianten in einer Blutprobe
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accure Therapeutics

Mitarbeiter

Simbec Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN201_RDREG_251
  • 2017-001202-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optikusneuritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren