Estudo SAD MAD BN201 em indivíduos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único (SAD) e múltiplo ascendente (MAD) da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BN201 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de BN201 em indivíduos saudáveis.
Este é um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BN201 em indivíduos saudáveis após doses ascendentes únicas e duas coortes de doses múltiplas. O estudo será realizado em duas partes (Parte A e Parte B). A Parte A (até 8 doses ascendentes únicas (SD)) será conduzida em 32 indivíduos (4 coortes interligadas de 8 indivíduos). A Parte B (até 2 doses ascendentes múltiplas (MD)) será realizada em 16 indivíduos (2 coortes de 8 indivíduos). Os indivíduos na Parte A passarão por um período de triagem (Dia -28 ao Dia -2), dois períodos de tratamento hospitalar comprometendo 3 pernoites (do Dia -1 ao Dia 3) com um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre as doses administrações e uma visita de acompanhamento 12 a 16 dias após a administração de IMP. Os indivíduos na Parte B passarão por um período de triagem (Dia -28 ao Dia -2), um período de tratamento hospitalar comprometendo 7 pernoites (do Dia -1 ao Dia 7) e uma visita de acompanhamento 12 a 16 dias após a administração final de Medicamento Experimental (PIM).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem (Dias -28 a -2) As avaliações de triagem serão realizadas dentro de 28 dias após a primeira dose para garantir a elegibilidade dos participantes. As avaliações incluirão histórico médico, dados demográficos, verificação de medicação concomitante, exame físico, peso corporal, altura, IMC, HIV, triagem de hepatite B e hepatite C, triagem de drogas de abuso e álcool, avaliações laboratoriais de rotina (bioquímica, hematologia e urinálise), 12 -lead ECG, monitoramento EEG, ressonância magnética cerebral, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, pulso) e temperatura corporal. As participantes do sexo feminino também serão examinadas quanto à gravidez e status hormonal. Um questionário C-SSRS também será realizado na triagem apenas para a Parte B.
Período de tratamento
Parte A:
Até quatro coortes ((SD1), (SD2), (SD3), (SD4)) de oito indivíduos serão designados aleatoriamente para receber duas doses intravenosas únicas de BN201, duas doses intravenosas únicas de placebo ou uma dose intravenosa única de BN201 e placebo (por período de tratamento) durante dois períodos de tratamento (Período 1 e Período 2). Dentro de cada coorte, 6 indivíduos receberão BN201 e 2 indivíduos receberão placebo. Dois indivíduos "líderes de dose" serão administrados no mesmo dia, pelo menos 48 h antes dos demais indivíduos da coorte. Desses dois sujeitos, um receberá BN201 e o outro placebo. O investigador chefe (ou delegado) deve confirmar que é seguro continuar com a dosagem do restante da coorte após a revisão dos dados de segurança apropriados. Os 6 indivíduos restantes da coorte (cinco randomizados para ativo e um para placebo) serão então administrados.
Os indivíduos serão admitidos na unidade clínica na manhã do Dia -1 e permanecerão na unidade até que as avaliações e procedimentos agendados de 48 h após a dose tenham sido realizados (Dia 3). No Dia -1 de cada período de tratamento, a elegibilidade dos indivíduos será reavaliada e amostras de sangue e urina serão coletadas para testes laboratoriais de segurança (incluindo drogas de abuso e triagem de álcool, bioquímica, hematologia, análise de urina e teste de gravidez sérico). Serão realizados um ECG de 12 derivações, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, pulso), temperatura corporal, eventos adversos e verificações de medicação concomitante. A dose intravenosa de BN201 ou placebo será baseada no peso corporal medido no Dia -1. Um lanche noturno será consumido pelo menos 10 horas (h) antes (de cada) administração da dose.
Após um jejum noturno de pelo menos 10 h, a administração da dose ocorrerá na manhã do Dia 1 entre 08:00 e 11:00, enquanto os indivíduos estão em posição semi-supina. Os sujeitos permanecerão nesta posição até 2 h após a infusão, porém outras posições são temporariamente permitidas para os requisitos de avaliação agendada. O jejum continuará até 4 h após o início da infusão; uma refeição padronizada será então administrada.
Os indivíduos receberão alta da unidade clínica no Dia 3 (48 h após a dose), desde que não haja preocupações de segurança em andamento. Haverá um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre as administrações de dose antes dos sujeitos retornarem para o tratamento 2 avaliações e procedimentos agendados.
As seguintes avaliações serão feitas durante o período de tratamento 1 e 2:
- Avaliações de segurança: verificação de eventos adversos (EAs) e medicação concomitante, exame físico, avaliações laboratoriais de segurança (abuso de drogas e triagem de álcool, bioquímica, hematologia, exame de urina e teste de gravidez sérico), ECG de 12 derivações, telemetria, monitoramento Holter, monitoramento EEG , sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, pulso) e temperatura corporal, avaliação da reação no local da infusão.
- Avaliações de farmacocinética (PK): Coleta de amostra de sangue para medição de BN201 no plasma.
- Avaliações farmacodinâmicas (PD): Coleta de amostras de sangue para medição da fosforilação do gene 1 regulado a jusante N-myc (NDGR1) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
- Avaliações farmacogenômicas: Amostras de sangue serão coletadas para possível genotipagem de variantes da sequência de ácido desoxirribonucleico (DNA) para explorar possíveis relações com PK/PD e/ou tolerabilidade.
Uma visita de acompanhamento (incluindo uma ressonância magnética cerebral) será realizada 12 a 16 dias após cada administração de IMP. Se todas as avaliações de acompanhamento forem satisfatórias para o Investigador após o Período de Tratamento 2, o sujeito será dispensado do estudo. Se algum EA estiver em andamento, ou quaisquer avaliações não satisfatórias, os participantes podem ser chamados de volta à unidade para avaliações de acompanhamento até que o Investigador esteja convencido de que o participante pode ser dispensado do estudo. Os indivíduos serão aconselhados a retornar ou entrar em contato com a unidade a qualquer momento se estiverem experimentando quaisquer efeitos adversos.
A inscrição da coorte subsequente só prosseguirá se os dados farmacocinéticos e de segurança da coorte anterior tiverem sido revisados pelo patrocinador e pelo investigador principal e considerados satisfatórios.
Parte B:
Duas coortes (MD1, MD2) de oito indivíduos serão designadas aleatoriamente para receber múltiplas doses intravenosas de BN201 ou múltiplas doses intravenosas de placebo uma vez ao dia por cinco dias consecutivos (dia 1 ao dia 5). Dentro de cada coorte, 6 indivíduos receberão BN201 e 2 indivíduos receberão placebo. Dois indivíduos "líderes de dose" serão administrados no mesmo dia, pelo menos 48 h antes dos demais indivíduos da coorte. Desses dois sujeitos, um receberá BN201 e o outro placebo. O investigador chefe (ou delegado) deve confirmar que é seguro continuar com a dosagem do restante da coorte após a revisão dos dados de segurança apropriados. Os 6 indivíduos restantes da coorte (cinco randomizados para ativo e um para placebo) serão então administrados. Os níveis de dose a serem administrados serão baseados nos resultados de segurança, tolerabilidade e PK da Parte A. A coorte MD1 só pode ser iniciada se um nível de dose mais alto na parte SAD for bem tolerado e a modelagem PK simulada para administração de dose múltipla com base em Os dados farmacocinéticos de doses únicas não sugerem que o limite Cmax de 13,3 μg/mL será excedido. A inscrição do MD2 só prosseguirá se os dados farmacocinéticos e de segurança dos participantes do MD1 forem revisados pelo patrocinador e pelo investigador principal e considerados satisfatórios. Uma dose mais baixa pode ser escolhida se considerada apropriada após a revisão dos dados farmacocinéticos e de segurança da Parte A.
Os indivíduos serão admitidos na unidade clínica na manhã do Dia -1 e permanecerão na unidade até que as avaliações e procedimentos agendados sejam realizados no Dia 7, 48 h após a última dose. No Dia -1, a elegibilidade dos indivíduos será reavaliada e amostras de sangue e urina serão coletadas para testes laboratoriais de segurança (incluindo drogas de abuso e triagem de álcool, bioquímica, hematologia, análise de urina e teste de gravidez sérico). Um ECG de 12 derivações, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, pulso), temperatura corporal, teste sensorial quantitativo (QST) e escala visual analógica (VAS) e eventos adversos e verificações de medicação concomitante serão realizados. A dose intravenosa de BN201 ou placebo será baseada no peso corporal medido no Dia -1. Um lanche noturno será consumido pelo menos 10 h antes (de cada) administração da dose.
Após um jejum noturno de pelo menos 10 h, a administração da dose ocorrerá nas manhãs do Dia 1 ao Dia 5 entre 08:00 e 11:00, enquanto os indivíduos estão em posição semi-supina. Os sujeitos permanecerão nesta posição até 2 h após a infusão, porém outras posições são temporariamente permitidas para os requisitos de avaliação agendada. O jejum continuará até 4 h após o início da infusão; uma refeição padronizada será então administrada.
Os indivíduos receberão alta da unidade clínica no dia 7, desde que não haja preocupações de segurança em andamento. As seguintes avaliações serão feitas durante o Dia -1 ao Dia 7:
- Avaliações de segurança: verificação de evento adverso (EAs) e medicação concomitante, exame físico, avaliações laboratoriais de segurança (abuso de drogas e triagem de álcool, bioquímica, hematologia e exame de urina e teste de gravidez sérico), ECG de 12 derivações, telemetria, monitoramento Holter, monitoramento EEG *, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, pulso) e temperatura corporal, avaliação da reação no local de infusão, questionário C-SSRS, QST e VAS.
- Avaliações PK: Coleta de amostra de sangue para medição de BN201 no plasma.
- Avaliações de DP: Coleta de amostras de sangue para medição da fosforilação do gene 1 regulado a jusante N-myc (NDGR1) em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
Avaliações farmacogenômicas: Amostras de sangue serão coletadas para possível genotipagem de variantes da sequência de ácido desoxirribonucleico (DNA) para explorar possíveis relações com PK/PD e/ou tolerabilidade.
- Monitoramento de EEG realizado apenas para a Coorte 2 da Parte B se indicado a partir dos resultados da Coorte 1 da Parte B
Uma visita de acompanhamento (incluindo uma ressonância magnética cerebral) será realizada 12 a 16 dias após a administração final de IMP aos indivíduos. Se todas as avaliações de acompanhamento forem satisfatórias para o investigador, o sujeito será dispensado do estudo. Se algum EA estiver em andamento, ou quaisquer avaliações não satisfatórias, os participantes podem ser chamados de volta à unidade para avaliações de acompanhamento até que o Investigador esteja convencido de que o participante pode ser dispensado do estudo. Os indivíduos serão aconselhados a retornar ou entrar em contato com a unidade a qualquer momento se estiverem experimentando quaisquer efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A confirmar na triagem:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade.
- *Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico anterior e conforme julgado pelo PI (incluindo nenhuma infecção significativa nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo).
- *Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem e em cada admissão na unidade clínica. Para os propósitos deste estudo, isso é definido como o sujeito sendo amenorréico por pelo menos 12 meses consecutivos ou pelo menos 4 meses pós-esterilização cirúrgica (incluindo ligadura bilateral das trompas de falópio ou ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia). O status da menopausa será confirmado pela demonstração na triagem de que os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) estão dentro do respectivo intervalo de referência da patologia. No caso de o estado de menopausa de um sujeito ter sido claramente estabelecido (por exemplo, o sujeito indica que ela está amenorréica há 10 anos), mas os níveis de FSH não são consistentes com uma condição pós-menopausa, a determinação da elegibilidade do sujeito ficará a critério do investigador após consulta ao Patrocinador.
- *Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes com teste de gravidez negativo na triagem e em cada admissão na unidade clínica.
- *Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem tomar uma precaução contraceptiva altamente eficaz, além de uma precaução contraceptiva aceitável (ou seja, precaução de barreira) desde a primeira dose até 3 meses após a última dose de IMP (como detalhado na Seção 9.4.1).
- *Indivíduo do sexo masculino disposto a usar um método contraceptivo eficaz ou 2 métodos contraceptivos eficazes, ou seja, método contraceptivo altamente eficaz + preservativo, se aplicável (a menos que seja anatomicamente estéril ou quando a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e habitual de o sujeito) desde a primeira dose até 3 meses após a última dose de IMP.
- *Indivíduo com peso corporal ≥ 50,0 kg e ≤ 100 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2. IMC = peso corporal (kg) / [altura (m)]2.
- *Indivíduo sem histórico clinicamente significativo de alergia/sensibilidade anterior ao BN201 ou a qualquer um dos excipientes contidos no IMP.
- *Indivíduo sem valores anormais de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina clinicamente significativos dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
- *Indivíduo com triagem urinária negativa de drogas de abuso, determinado dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP (N.B. um resultado positivo de álcool pode ser repetido a critério do Investigador).
- Indivíduo com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
- *Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações ((QTcF ≤ 430 ms) e (PR 120 - 200 ms)) determinado dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
- Indivíduos sem anormalidades clinicamente significativas no eletroencefalograma (EEG) determinado dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
- *Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, pulso) e temperatura corporal determinada dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
- O sujeito deve estar disponível para concluir o estudo (incluindo todas as visitas de acompanhamento).
- O sujeito deve satisfazer o investigador/pessoa designada sobre sua aptidão para participar do estudo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Os indivíduos não devem doar esperma na primeira dose e por pelo menos 3 meses após a última dose de IMP.
- Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas na ressonância magnética do cérebro determinada dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
A ser reconfirmado no Dia -1 / antes da dosagem:
- O indivíduo continua a atender a todos os critérios de inclusão na triagem indicados com * (o IMC se aplica apenas à triagem).
- Indivíduo com triagem urinária negativa de drogas de abuso (incluindo álcool) antes da dosagem.
- Indivíduo do sexo feminino com teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
A confirmar na triagem:
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
- Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
- Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
- Usuários de produtos de nicotina, ou seja, fumantes atuais ou ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores à administração da medicação do estudo ou usuários de substitutos do cigarro (ou seja, cigarros eletrônicos, adesivos ou gomas de nicotina).
- Incapacidade de se comunicar bem com os Investigadores (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
- Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos 3 meses anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dose de IMP. (O período de washout entre os estudos é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
- Doação de 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose de IMP.
A ser reconfirmado no Dia -1 / antes da dosagem:
- Desenvolvimento de qualquer critério de exclusão desde a triagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos desde a triagem, a menos que, na opinião do médico responsável pelo investigador e patrocinador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do participante.
- Participação em um estudo clínico desde a visita de triagem.
- Doação de 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses antes da primeira dose de IMP e até pelo menos 3 meses após a visita final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Período 1 Dose Única SD1 (primeira dose)
Período 1 Grupo SD1 uma única infusão IV da primeira dose única de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 1 Dose Única SD2 (segunda dose)
Período 1 Grupo SD2 uma única infusão IV da segunda dose única de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 1 Dose Única SD3 (terceira dose)
Período 1 Grupo SD3 uma única infusão IV da terceira dose única de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 1 Dose Única SD4 (quarta dose)
Período 1 Grupo SD4 uma única infusão IV da quarta dose única de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 2 Dose Única SD1 (quinta dose)
Período 2 Grupo SD1 uma única infusão IV da quinta dose única de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 2 Dose Única SD2 (sexta dose)
Período 2 Grupo SD2 uma única infusão IV da sexta dose única de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 2 Dose Única SD3 (sétima dose)
Período 2 Grupo SD3 uma única infusão IV da sétima dose única de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 2 Dose Única SD4 (Opcional)
(Opcional) Período 2 Grupo SD4 uma única infusão IV da oitava dose única de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose Múltipla MD1
MD1 infusões IV uma vez ao dia da primeira dose múltipla de BN201 (n=6) ou placebo (n=2) por 5 dias consecutivos Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose Múltipla MD2
MD2 uma vez ao dia IV infusões de segunda dose múltipla BN201 (n = 6) ou placebo (n = 2) por 5 dias consecutivos Comparação do tratamento com BN201 com Placebo |
Administração de Dose Única ou Dose Múltipla de BN201 IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Relatórios de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 17 dias
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Todos os EAs serão registrados, sejam considerados leves ou graves, relacionados a drogas ou não.
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Até 17 dias
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Segurança: Triagem de Segurança Laboratorial de Rotina em Hematologia
Prazo: Até 17 dias
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Análise para Hematologia
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Até 17 dias
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Segurança: Triagem de segurança laboratorial de rotina no sódio urinário
Prazo: Até 17 dias
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Análise de Sódio Urinário
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Até 17 dias
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Segurança: Triagem de segurança laboratorial de rotina em bioquímica
Prazo: Até 17 dias
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Análise para Bioquímica
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Até 17 dias
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Segurança: Triagem de Segurança Laboratorial de Rotina para Potássio Urinário
Prazo: Até 17 dias
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Análise de Potássio Urinário
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Até 17 dias
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Segurança: Medidas de sinais vitais na pressão arterial sistólica
Prazo: Até 17 dias
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Verificação da pressão arterial sistólica
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Até 17 dias
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Segurança: Medidas de sinais vitais na pressão arterial diastólica
Prazo: Até 17 dias
|
Verificação da pressão arterial diastólica
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Até 17 dias
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Segurança: Sinais vitais Medidas de temperatura corporal oral
Prazo: Até 17 dias
|
Verificação da temperatura corporal oral
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Até 17 dias
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Segurança: Medidas de sinais vitais na pulsação
Prazo: Até 17 dias
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Verificação da pulsação
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Até 17 dias
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Ressonância magnética (MRI) varredura do cérebro
Prazo: Até 17 dias
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Exames cerebrais de ressonância magnética sem contraste
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Até 17 dias
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Segurança: avaliação de risco de suicídio
Prazo: Até 17 dias
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Avaliação de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio usando o questionário Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Até 17 dias
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Segurança: Exame físico para ouvido
Prazo: Até 17 dias
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Exame de ouvido
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Até 17 dias
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Segurança: Gravação de Eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 17 dias
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Desempenho de ECGs na posição supina
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Até 17 dias
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Segurança: Monitoramento de Telemetria
Prazo: Até 5 dias
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Medida do ritmo cardíaco
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Até 5 dias
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Segurança: relatório de dor
Prazo: Dia 5
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Relato de dor espontânea (neuropática) usando a ferramenta Visual Analogue Scale (VAS)
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Dia 5
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Segurança: Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Dia 5
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Avaliação do aumento da mecanossensibilidade
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Dia 5
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Segurança: avaliação de reação no local de infusão
Prazo: Até 17 dias
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Avaliação da reação no local de infusão
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Até 17 dias
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Segurança: Monitoramento Holter
Prazo: Até 5 dias
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Medida do ritmo cardíaco
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Até 5 dias
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Segurança: registro de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Até 5 dias
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Medida de atividade elétrica
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Até 5 dias
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Segurança: Registro de Medicação Concomitante
Prazo: Até 17 dias
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Registro de todos os medicamentos anteriores e concomitantes tomados
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Até 17 dias
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Segurança: Exame físico para nariz
Prazo: Até 17 dias
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Exame do nariz
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Até 17 dias
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Segurança: Exame físico para garganta
Prazo: Até 17 dias
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Exame da garganta
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Até 17 dias
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Segurança: Exame físico para o olho
Prazo: Até 17 dias
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Exame dos aspectos oftalmológicos
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Até 17 dias
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Segurança: Exame físico para pele
Prazo: Até 17 dias
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Exame dos aspectos dermatológicos
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Até 17 dias
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Segurança: Exame físico para doenças cardiovasculares
Prazo: Até 17 dias
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Exame dos aspectos cardiovasculares
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Até 17 dias
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Segurança: Exame Físico para Respiratório
Prazo: Até 17 dias
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Exame dos aspectos respiratórios
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Até 17 dias
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Segurança: Exame físico para gastrointestinal
Prazo: Até 17 dias
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Exame dos aspectos gastrointestinais
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Até 17 dias
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Segurança: Exame Físico para Sistema Nervoso Central
Prazo: Até 17 dias
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Exame do sistema nervoso central
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Até 17 dias
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Segurança: exame físico para gânglios linfáticos
Prazo: Até 17 dias
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Exame dos gânglios linfáticos
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Até 17 dias
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Segurança: Exame físico para lesões musculoesqueléticas
Prazo: Até 17 dias
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Exame dos aspectos musculoesqueléticos
|
Até 17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético: medição Cmax
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Medição de concentração máxima no plasma
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Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Parâmetro farmacocinético: medição da concentração de Tm
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Tempo até a concentração máxima observada no plasma
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Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
|
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Parâmetro farmacocinético: medição de kel
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Constante de taxa de eliminação no plasma
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Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Parâmetro farmacocinético: medição t1/2
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Meia-vida de eliminação terminal no plasma
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Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Parâmetro farmacocinético: medição AUC 0-τ
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 0 a τ, onde τ é o intervalo de dosagem (0 - 24 h) no plasma
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Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
|
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Parâmetro farmacocinético: medição AUC 0-t
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável no plasma
|
Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
|
|
Parâmetro farmacocinético: medição AUC 0-inf
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
|
AUC extrapolada ao infinito
|
Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
|
|
Parâmetro farmacocinético: medição de AUC %
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
|
área residual extrapolada
|
Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
|
|
Parâmetro farmacocinético: Medição da depuração (CL)
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Liberação
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Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Parâmetro farmacocinético: medição Vz
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Volume de distribuição
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Desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacodinâmico: Medição de fosforilação de N-myc regulado a jusante 1 (NDRG1)
Prazo: Até 2 horas após o início da infusão
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Fosforilação de NDRG1 em PBMCs
|
Até 2 horas após o início da infusão
|
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Parâmetro Farmacogenômico: Sequenciamento de DNA em amostras de sangue
Prazo: Dia 1
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Genotipagem potencial de variantes da sequência do ácido desoxirribonucleico (DNA) em amostra de sangue
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BN201_RDREG_251
- 2017-001202-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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