Estudio BN201 SAD MAD en sujetos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única (SAD) y múltiple ascendente (MAD) de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BN201 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de BN201 en sujetos sanos.
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BN201 en sujetos sanos después de dosis únicas ascendentes y dos cohortes de dosis múltiples. El estudio se realizará en dos partes (Parte A y Parte B). La Parte A (hasta 8 dosis únicas ascendentes (SD)) se llevará a cabo en 32 sujetos (4 cohortes entrelazadas de 8 sujetos). La Parte B (hasta 2 dosis múltiples ascendentes (MD)) se llevará a cabo en 16 sujetos (2 cohortes de 8 sujetos). Los sujetos de la Parte A se someterán a un período de selección (Día -28 al Día -2), dos períodos de tratamiento hospitalario que implican 3 pernoctaciones (del Día -1 al Día 3) con un período de lavado de al menos 14 días entre dosis administraciones y una visita de seguimiento de 12 a 16 días después de la administración de IMP. Los sujetos de la Parte B se someterán a un período de selección (del día -28 al día -2), un período de tratamiento hospitalario que comprende 7 pernoctaciones (del día -1 al día 7) y una visita de seguimiento de 12 a 16 días después de la administración final. de Medicamento en Investigación (IMP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detección (días -28 a -2) Las evaluaciones de detección se realizarán dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis para garantizar la elegibilidad de los participantes. Las evaluaciones incluirán historial médico, datos demográficos, verificación de medicamentos concomitantes, examen físico, peso corporal, altura, IMC, VIH, detección de hepatitis B y hepatitis C, detección de drogas de abuso y alcohol, evaluaciones de laboratorio de rutina (bioquímica, hematología y análisis de orina), 12 -ECG de derivaciones, monitoreo de EEG, resonancia magnética del cerebro, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, pulso) y temperatura corporal. Las participantes femeninas también serán evaluadas para el embarazo y el estado hormonal. También se realizará un cuestionario C-SSRS en la selección solo para la Parte B.
Período de tratamiento
Parte A:
Se asignarán aleatoriamente hasta cuatro cohortes ((SD1), (SD2), (SD3), (SD4)) de ocho sujetos para recibir dos dosis intravenosas únicas de BN201, dos dosis intravenosas únicas de placebo o una dosis intravenosa única de BN201 y placebo (por período de tratamiento) durante dos períodos de tratamiento (Período 1 y Período 2). Dentro de cada cohorte, 6 sujetos recibirán BN201 y 2 sujetos recibirán placebo. Se dosificará a dos sujetos "líderes de dosis" el mismo día, al menos 48 h antes que los sujetos restantes de la cohorte. De estos dos sujetos, uno será dosificado con BN201 y el otro con placebo. El investigador principal (o delegado) debe confirmar que es seguro continuar con la dosificación del resto de la cohorte luego de la revisión de los datos de seguridad apropiados. A continuación, se dosificará a los 6 sujetos restantes de la cohorte (cinco asignados al azar a activo y uno a placebo).
Los sujetos serán admitidos en la unidad clínica en la mañana del Día -1 y permanecerán en la unidad hasta que se hayan realizado las evaluaciones y los procedimientos programados 48 h después de la dosis (Día 3). El Día -1 de cada Período de tratamiento se volverá a evaluar la elegibilidad de los sujetos y se recolectarán muestras de sangre y orina para pruebas de seguridad de laboratorio (incluidas pruebas de detección de drogas y alcohol, bioquímica, hematología, análisis de orina y prueba de embarazo en suero). Se realizará un ECG de 12 derivaciones, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, pulso), temperatura corporal, eventos adversos y controles de medicación concomitante. La dosis intravenosa de BN201 o placebo se basará en el peso corporal medido el Día -1. Se consumirá un tentempié por la noche al menos 10 horas (h) antes de la administración de (cada) dosis.
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 h, la administración de la dosis se realizará en la mañana del Día 1 entre las 08:00 y las 11:00 mientras los sujetos están en posición semisupina. Los sujetos permanecerán en esta posición hasta 2 h después de la infusión, sin embargo, se permiten temporalmente otras posiciones para los requisitos de evaluación programados. El ayuno continuará hasta 4 h después del inicio de la infusión; luego se administrará una comida estandarizada.
Los sujetos serán dados de alta de la unidad clínica el Día 3 (48 h después de la dosis) siempre que no haya problemas de seguridad en curso. Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre las administraciones de dosis antes de que los sujetos regresen para su tratamiento 2 evaluaciones y procedimientos programados.
Se realizarán las siguientes evaluaciones durante el Período 1 y el Período 2 de tratamiento:
- Evaluaciones de seguridad: verificación de eventos adversos (AA) y medicación concomitante, examen físico, evaluaciones de seguridad de laboratorio (prueba de drogas de abuso y alcohol, bioquímica, hematología, análisis de orina y prueba de embarazo en suero), ECG de 12 derivaciones, telemetría, monitoreo Holter, monitoreo EEG , signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, pulso) y temperatura corporal, evaluación de la reacción en el lugar de la infusión.
- Evaluaciones de farmacocinética (PK): recolección de muestras de sangre para la medición de BN201 en plasma.
- Evaluaciones de farmacodinámica (PD): recolección de muestras de sangre para medir la fosforilación del gen 1 regulado aguas abajo de N-myc (NDGR1) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
- Evaluaciones farmacogenómicas: se recolectará una muestra de sangre para el genotipado potencial de las variantes de la secuencia del ácido desoxirribonucleico (ADN) para explorar las posibles relaciones con PK/PD y/o la tolerabilidad.
Se realizará una visita de seguimiento (que incluye una resonancia magnética del cerebro) entre 12 y 16 días después de cada administración de IMP. Si todas las evaluaciones de seguimiento son satisfactorias para el investigador después del Período de tratamiento 2, el sujeto será dado de alta del estudio. Si hay algún AE en curso, o si alguna evaluación no es satisfactoria, los sujetos pueden ser llamados a la unidad para evaluaciones de seguimiento hasta que el investigador esté satisfecho, el sujeto puede ser dado de alta del estudio. Se aconsejará a los sujetos que regresen o se comuniquen con la unidad en cualquier momento si pueden experimentar algún efecto adverso.
La inscripción de la siguiente cohorte solo procederá si el Patrocinador y el Investigador Principal han revisado los datos de seguridad y farmacocinética enmascarados de la cohorte anterior y se considera que son satisfactorios.
Parte B:
Se asignarán aleatoriamente dos cohortes (MD1, MD2) de ocho sujetos para recibir múltiples dosis intravenosas de BN201 o múltiples dosis intravenosas de placebo una vez al día durante cinco días consecutivos (Día 1 a Día 5). Dentro de cada cohorte, 6 sujetos recibirán BN201 y 2 sujetos recibirán placebo. Se dosificará a dos sujetos "líderes de dosis" el mismo día, al menos 48 h antes que los sujetos restantes de la cohorte. De estos dos sujetos, uno será dosificado con BN201 y el otro con placebo. El investigador principal (o delegado) debe confirmar que es seguro continuar con la dosificación del resto de la cohorte luego de la revisión de los datos de seguridad apropiados. A continuación, se dosificará a los 6 sujetos restantes de la cohorte (cinco asignados al azar a activo y uno a placebo). Los niveles de dosis que se administrarán se basarán en la seguridad, la tolerabilidad y los resultados de PK de la Parte A. La cohorte MD1 solo se puede iniciar si se toleró bien un nivel de dosis más alto en la parte SAD y si simuló el modelo de PK para la administración de dosis múltiples basado en Los datos farmacocinéticos de dosis únicas no sugieren que se supere el umbral de Cmax de 13,3 μg/ml. La inscripción de MD2 solo procederá si el Patrocinador y el Investigador Jefe han revisado los datos de seguridad y farmacocinética cegados de los sujetos en MD1 y se considera que son satisfactorios. Se puede elegir una dosis más baja si se considera apropiado luego de la revisión de PK y los datos de seguridad de la Parte A.
Los sujetos serán admitidos en la unidad clínica en la mañana del Día -1 y permanecerán en la unidad hasta que se hayan realizado las evaluaciones y los procedimientos programados el Día 7, 48 h después de la última dosis. En el Día -1, se volverá a evaluar la elegibilidad de los sujetos y se recolectarán muestras de sangre y orina para pruebas de seguridad de laboratorio (incluidas pruebas de detección de drogas y alcohol, bioquímica, hematología, análisis de orina y prueba de embarazo en suero). Se realizará un ECG de 12 derivaciones, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, pulso), temperatura corporal, pruebas sensoriales cuantitativas (QST) y escala analógica visual (VAS) y se realizarán controles de eventos adversos y medicación concomitante. La dosis intravenosa de BN201 o placebo se basará en el peso corporal medido el Día -1. Se consumirá un tentempié por la noche al menos 10 h antes de la administración de (cada) dosis.
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 h, la administración de la dosis se realizará en las mañanas del Día 1 al Día 5 entre las 08:00 y las 11:00 mientras los sujetos están en posición semisupina. Los sujetos permanecerán en esta posición hasta 2 h después de la infusión, sin embargo, se permiten temporalmente otras posiciones para los requisitos de evaluación programados. El ayuno continuará hasta 4 h después del inicio de la infusión; luego se administrará una comida estandarizada.
Los sujetos serán dados de alta de la unidad clínica el día 7 siempre que no haya problemas de seguridad continuos. Las siguientes evaluaciones se realizarán durante el Día -1 al Día 7:
- Evaluaciones de seguridad: verificación de eventos adversos (EA) y medicación concomitante, examen físico, evaluaciones de seguridad de laboratorio (análisis de drogas y alcohol, bioquímica, hematología y análisis de orina y prueba de embarazo en suero), ECG de 12 derivaciones, telemetría, monitoreo Holter, monitoreo EEG *, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, pulso) y temperatura corporal, evaluación de la reacción en el lugar de la infusión, cuestionario C-SSRS, QST y VAS.
- Evaluaciones PK: Recolección de muestras de sangre para la medición de BN201 en plasma.
- Evaluaciones de PD: recolección de muestras de sangre para medir la fosforilación del gen 1 regulado aguas abajo de N-myc (NDGR1) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Evaluaciones farmacogenómicas: se recolectará una muestra de sangre para el genotipado potencial de las variantes de la secuencia del ácido desoxirribonucleico (ADN) para explorar las posibles relaciones con PK/PD y/o la tolerabilidad.
- Monitoreo de EEG solo realizado para la Parte B de la Cohorte 2 si se indica a partir de los resultados de la Parte B de la Cohorte 1
Se realizará una visita de seguimiento (que incluye una resonancia magnética del cerebro) entre 12 y 16 días después de la administración final de IMP a los sujetos. Si todas las evaluaciones de seguimiento son satisfactorias para el investigador, el sujeto será dado de baja del estudio. Si hay algún AE en curso, o si alguna evaluación no es satisfactoria, los sujetos pueden ser llamados a la unidad para evaluaciones de seguimiento hasta que el investigador esté satisfecho, el sujeto puede ser dado de alta del estudio. Se aconsejará a los sujetos que regresen o se comuniquen con la unidad en cualquier momento si pueden experimentar algún efecto adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A confirmar en la selección:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad.
- *Sujetos sanos según lo determinado por el historial médico anterior y según lo juzgado por el PI (incluida la ausencia de infección significativa en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el ensayo).
- *Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la selección y cada ingreso a la unidad clínica. Para los fines de este estudio, esto se define como que el sujeto tenga amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica (incluida la ligadura bilateral de trompas de Falopio o la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía). El estado menopáusico se confirmará demostrando en el examen que los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) se encuentran dentro del rango de referencia patológico respectivo. En caso de que se haya establecido claramente el estado de menopausia de un sujeto (por ejemplo, el sujeto indica que ha tenido amenorrea durante 10 años), pero los niveles de FSH no son consistentes con una condición posmenopáusica, la determinación de la elegibilidad del sujeto quedará a criterio del investigador siguiendo consulta con el Patrocinador.
- *Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando con una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada ingreso a la unidad clínica.
- *Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben tomar una precaución anticonceptiva altamente eficaz además de una precaución anticonceptiva aceptable (es decir, precaución de barrera) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de IMP (como detallada en la Sección 9.4.1).
- *Sujeto masculino dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo o 2 métodos anticonceptivos efectivos, es decir, un método anticonceptivo altamente efectivo + condón, si corresponde (a menos que sea anatómicamente estéril o cuando la abstención sexual esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual de el sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
- *Sujetos con un peso corporal de ≥ 50,0 kg y ≤100 kg y un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2. IMC = peso corporal (kg) / [altura (m)]2.
- *Sujeto sin antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a BN201 o a cualquiera de los excipientes contenidos en el IMP.
- *Sujeto sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y análisis de orina dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
- *Sujeto con un resultado negativo de drogas urinarias de abuso, determinado dentro de los 28 días antes de la primera dosis de IMP (N.B. un resultado positivo de alcohol puede repetirse a discreción del investigador).
- Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
- *Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones ((QTcF ≤ 430 ms) y (PR 120 - 200 ms)) determinadas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
- Sujetos sin anomalías clínicamente significativas en el electroencefalograma (EEG) determinadas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
- *Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, pulso) y temperatura corporal determinada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
- El sujeto debe estar disponible para completar el estudio (incluidas todas las visitas de seguimiento).
- El sujeto debe satisfacer al investigador/persona designada sobre su aptitud para participar en el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Los sujetos no deben donar esperma para la primera dosis y durante al menos 3 meses después de la última dosis de IMP.
- Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en la resonancia magnética cerebral determinada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
Para volver a confirmar el Día -1 / antes de la dosificación:
- El sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión de detección indicados con * (el IMC solo se aplicará a la detección).
- Sujeto con una prueba de drogas urinarias de abuso negativas (incluido el alcohol) antes de la dosificación.
- Sujeto femenino con prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
A confirmar en la selección:
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP, a menos que, en opinión del Investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
- Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
- Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
- Usuarios de productos de nicotina, es decir, fumadores actuales o exfumadores que han fumado dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio o usuarios de reemplazos de cigarrillos (es decir, cigarrillos electrónicos, parches o chicles de nicotina).
- Incapacidad para comunicarse bien con los Investigadores (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
- Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 3 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP. (El período de lavado entre estudios se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
- Donación de 450 mL o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP.
Para ser reconfirmado en el Día -1 / antes de la dosificación:
- Desarrollo de cualquier criterio de exclusión desde la selección.
- Uso de medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos desde la selección, a menos que, en opinión del investigador y el médico responsable del patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- Participación en un estudio clínico desde la visita de selección.
- Donación de 450 ml o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP y hasta al menos 3 meses después de la visita final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Período 1 Dosis única SD1 (primera dosis)
Período 1 Grupo SD1 una única infusión IV de la primera dosis única de BN201 (n=6) o placebo (n=2) Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período 1 Dosis única SD2 (segunda dosis)
Período 1 Grupo SD2 una única infusión IV de la segunda dosis única de BN201 (n=6) o placebo (n=2) Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período 1 Dosis única SD3 (tercera dosis)
Período 1 Grupo SD3 una única infusión IV de la tercera dosis única de BN201 (n=6) o placebo (n=2) Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período 1 Dosis única SD4 (cuarta dosis)
Período 1 Grupo SD4 una única infusión IV de la cuarta dosis única de BN201 (n=6) o placebo (n=2) Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período 2 Dosis única SD1 (quinta dosis)
Período 2 Grupo SD1 una única infusión IV de la quinta dosis única de BN201 (n=6) o placebo (n=2) Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período 2 Dosis única SD2 (sexta dosis)
Período 2 Grupo SD2 una única infusión IV de la sexta dosis única de BN201 (n=6) o placebo (n=2) Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período 2 Dosis única SD3 (séptima dosis)
Período 2 Grupo SD3 una única infusión IV de séptima dosis única de BN201 (n=6) o placebo (n=2) Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período 2 Dosis única SD4 (Opcional)
(Opcional) Período 2 Grupo SD4 una única infusión IV de la octava dosis única de BN201 (n=6) o placebo (n=2) Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MD1 de dosis múltiple
MD1 Infusiones IV una vez al día de la primera dosis múltiple de BN201 (n=6) o placebo (n=2) durante 5 días consecutivos Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MD2 de dosis múltiple
MD2 Infusiones IV una vez al día de la segunda dosis múltiple de BN201 (n=6) o placebo (n=2) durante 5 días consecutivos Comparación del tratamiento con BN201 con Placebo |
Administración de dosis única o dosis múltiple de BN201 IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Se registrarán todos los EA, sean considerados leves o graves, relacionados o no con medicamentos.
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen de seguridad de laboratorio de rutina en hematología
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Análisis para Hematología
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen de seguridad de laboratorio de rutina sobre sodio urinario
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Análisis de Sodio Urinario
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen de seguridad de laboratorio de rutina sobre bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Análisis para Bioquímica
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Hasta 17 días
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Seguridad: Examen de seguridad de laboratorio de rutina en potasio urinario
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Análisis de potasio en orina
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Hasta 17 días
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Seguridad: Medidas de signos vitales sobre la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Comprobación de la presión arterial sistólica
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Hasta 17 días
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Seguridad: Medidas de signos vitales sobre la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Comprobación de la presión arterial diastólica
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Hasta 17 días
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Seguridad: Signos vitales Medidas de temperatura corporal oral
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Comprobación de la temperatura corporal oral
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Hasta 17 días
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Seguridad: Medidas de signos vitales sobre la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Comprobación de la frecuencia del pulso
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Hasta 17 días
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Exploración cerebral por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Resonancias magnéticas cerebrales sin contraste
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Hasta 17 días
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Seguridad: Evaluación del riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Evaluación de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio utilizando el Cuestionario de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico del oído
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Examen de oido
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Hasta 17 días
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Seguridad: grabación de electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Realización de ECG en posición supina
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Hasta 17 días
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Seguridad: Monitoreo de telemetría
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Medida del ritmo cardiaco
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Hasta 5 días
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Seguridad: Informe de dolor
Periodo de tiempo: Dia 5
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Informe de dolor espontáneo (neuropático) utilizando la herramienta Visual Analogue Scale (VAS)
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Dia 5
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Seguridad: Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Evaluación del aumento de la mecanosensibilidad
|
Dia 5
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Seguridad: evaluación de la reacción en el lugar de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Evaluación de la reacción en el lugar de la infusión
|
Hasta 17 días
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Seguridad: Monitoreo Holter
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Medida del ritmo cardiaco
|
Hasta 5 días
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Seguridad: Grabación de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Medida de actividad eléctrica
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Hasta 5 días
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Seguridad: registro de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Registro de todos los medicamentos previos y concomitantes tomados
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico de la nariz
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Examen de la nariz
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico de garganta
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Examen de garganta
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico para la vista
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Exploración de aspectos oftalmológicos
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Examen de aspectos dermatológicos.
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico para enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Examen de los aspectos cardiovasculares.
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico para enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Exploración de aspectos respiratorios.
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico para gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Examen de aspectos gastrointestinales.
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico para el sistema nervioso central
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Examen del sistema nervioso central
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Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico para los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Examen de los ganglios linfáticos
|
Hasta 17 días
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Seguridad: examen físico para musculoesquelético
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Examen de los aspectos musculoesqueléticos.
|
Hasta 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético: medición de Cmax
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Medida de concentración máxima en plasma
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Parámetro farmacocinético: medición de la concentración de Tm
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Tiempo hasta la concentración máxima observada en plasma
|
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
|
Parámetro farmacocinético: medición de kel
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Velocidad de eliminación constante en plasma
|
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
|
Parámetro farmacocinético: medición t1/2
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Semivida de eliminación terminal en plasma
|
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Parámetro farmacocinético: medición AUC 0-τ
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a τ, donde τ es el intervalo de dosificación (0 - 24 h) en plasma
|
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
|
Parámetro farmacocinético: medición AUC 0-t
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible en plasma
|
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
|
Parámetro farmacocinético: medición AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
AUC extrapolada al infinito
|
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
|
Parámetro farmacocinético: medición del % de AUC
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
área residual extrapolada
|
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
|
Parámetro farmacocinético: medición del aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
Autorización
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
|
Parámetro farmacocinético: medición de Vz
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Volumen de distribución
|
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacodinámico: Medición de fosforilación de N-myc regulada aguas abajo 1 (NDRG1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del inicio de la infusión
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Fosforilación de NDRG1 en PBMC
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Hasta 2 horas después del inicio de la infusión
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Parámetro farmacogenómico: secuenciación de ADN en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Genotipado potencial de variantes de secuencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) en muestra de sangre
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Día 1
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- BN201_RDREG_251
- 2017-001202-14 (EUDRACT_NUMBER)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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