BN201 SAD MAD -tutkimus terveissä kohteissa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden (SAD) ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus BN201:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BN201:n kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BN201:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä kerta-annosten ja kahden usean annoksen kohortin jälkeen. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B). Osa A (jopa 8 nousevaa kerta-annosta (SD)) suoritetaan 32 koehenkilölle (4 toisiinsa 8 henkilön kohorttia). Osa B (jopa 2 useaa nousevaa annosta (MD)) suoritetaan 16 koehenkilölle (2 kohorttia 8 koehenkilöstä). Osassa A koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson (päivä -28 - päivä -2), kaksi potilashoitojaksoa, jotka edellyttävät 3 yöpymistä (päivästä -1 päivään 3), jolloin annosten välillä on vähintään 14 päivän pesujakso. ja seurantakäynti 12–16 päivää IMP:n antamisen jälkeen. Osassa B koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson (päivä -28 - päivä -2), potilashoitojakson, joka sisältää 7 yöpymistä (päivästä -1 päivään 7) ja seurantakäynnin 12 - 16 päivää viimeisen annon jälkeen tutkimuslääkkeen (IMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta (päivät -28 - -2) Seulontaarvioinnit suoritetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta osallistujien kelpoisuuden varmistamiseksi. Arvioinnit sisältävät sairaushistorian, väestötiedot, samanaikaisen lääkityksen tarkastuksen, fyysisen tutkimuksen, painon, pituuden, painoindeksin, HIV:n, hepatiitti B- ja C-hepatiittiseulonnan, huumeiden väärinkäytön ja alkoholiseulon, rutiinilaboratorioarvioinnit (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi), 12 - lyijy-EKG, EEG-valvonta, aivojen MRI, elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, pulssi) ja ruumiinlämpö. Naispuoliset osallistujat tutkitaan myös raskauden ja hormonitilanteen varalta. C-SSRS-kyselylomake suoritetaan myös vain osan B seulonnassa.
Hoitojakso
Osa A:
Enintään neljä kahdeksan kohorttia ((SD1), (SD2), (SD3), (SD4)) jaetaan satunnaisesti saamaan joko kaksi kerta-annosta suonensisäistä BN201-annosta, kaksi kerta-annosta suonensisäistä plaseboa tai yksi suonensisäinen annos BN201 ja lumelääke (hoitojaksoa kohti) kahden hoitojakson aikana (jakso 1 ja jakso 2). Jokaisesta kohortista 6 koehenkilöä saa BN201:n ja 2 koehenkilöä lumelääkettä. Kaksi "annosjohtaja"-potilasta annostellaan samana päivänä, vähintään 48 tuntia ennen kohortin jäljellä olevia koehenkilöitä. Näistä kahdesta koehenkilöstä toiselle annetaan BN201-annos ja toiselle lumelääkettä. Päätutkijan (tai edustajan) on vahvistettava, että on turvallista jatkaa kohortin muun osan annostelua asianmukaisten turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen. Loput 6 kohortin potilasta (viisi satunnaistettua aktiiviseen ja yksi lumelääkkeeseen) saavat sitten annoksen.
Koehenkilöt viedään kliiniselle osastolle päivän -1 aamuna, ja he pysyvät osastolla, kunnes 48 tuntia annoksen jälkeen on suoritettu suunnitellut arvioinnit ja toimenpiteet (päivä 3). Kunkin hoitojakson päivänä -1 koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan uudelleen ja veri- ja virtsanäytteitä kerätään laboratorioturvallisuustestejä varten (mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö ja alkoholiseulonta, biokemia, hematologia, virtsa- ja seerumin raskaustesti). Tehdään 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, pulssi), ruumiinlämpö, haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys. Suonensisäinen BN201:n tai lumelääkkeen annos perustuu päivänä -1 mitattuun ruumiinpainoon. Iltapala syödään vähintään 10 tuntia (h) ennen (jokaista) annoksen antamista.
Vähintään 10 tunnin yli yön paaston jälkeen annos annetaan 1. päivän aamuna klo 8.00 ja 11.00 välillä koehenkilöiden ollessa puoliksi makuuasennossa. Koehenkilöt pysyvät tässä asennossa 2 tuntia infuusion jälkeen, mutta muut asennot ovat tilapäisesti sallittuja aikataulun mukaisten arviointivaatimusten vuoksi. Paastoaminen jatkuu 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; sitten annetaan standardoitu ateria.
Koehenkilöt kotiutetaan kliiniseltä osastolta päivänä 3 (48 h annoksen jälkeen) edellyttäen, että turvallisuusongelmia ei ole. Annostelujen välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisaika, ennen kuin koehenkilöt palaavat hoitoon 2 suunniteltua arviointia ja toimenpidettä.
Seuraavat arvioinnit tehdään hoitojakson 1 ja 2 aikana:
- Turvallisuusarvioinnit: Haittatapahtumat (AE) ja samanaikainen lääkitystarkastus, fyysinen tutkimus, laboratorioturvallisuusarvioinnit (huumeiden ja alkoholin seulonta, biokemia, hematologia, virtsa- ja seerumin raskaustesti), 12-kytkentäinen EKG, telemetria, Holter-monitori, EEG-seuranta , elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, pulssi) ja ruumiinlämpö, infuusiokohdan reaktioiden arviointi.
- Farmakokinetiikka (PK) arvioinnit: Verinäytteenotto BN201:n mittaamiseksi plasmassa.
- Farmakodynamiikan (PD) arvioinnit: Verinäytteenotto N-myc:n alavirtaan säädellyn geenin 1 (NDGR1) fosforylaation mittaamiseksi perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
- Farmakogenomiset arvioinnit: Verinäyte kerätään deoksiribonukleiinihappo (DNA) -sekvenssivarianttien mahdollista genotyypitystä varten mahdollisten PK/PD-suhteiden ja/tai siedettävyyden tutkimiseksi.
Seurantakäynti (mukaan lukien aivojen MRI-skannaus) tehdään 12–16 päivää jokaisen IMP:n annon jälkeen. Jos kaikki seuranta-arviot ovat tutkijaa tyydyttäviä hoitojakson 2 jälkeen, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta. Jos jokin haittavaikutelma on meneillään tai jos arvioinnit eivät ole tyydyttäviä, koehenkilöt voidaan kutsua yksikköön seuranta-arviointia varten, kunnes tutkija on tyytyväinen, koehenkilö voidaan poistaa tutkimuksesta. Koehenkilöitä kehotetaan palaamaan tai ottamaan yhteyttä yksikköön milloin tahansa, jos heillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia.
Seuraavan kohortin ilmoittautuminen jatkuu vain, jos sponsori ja päätutkija on tarkastanut edellisen kohortin PK-sokkoutetut tiedot ja turvallisuustiedot ja ne ovat todettu tyydyttäviksi.
Osa B:
Kahdeksan koehenkilön kaksi kohorttia (MD1, MD2) jaetaan satunnaisesti saamaan joko useita suonensisäisiä annoksia BN201:tä tai useita suonensisäisiä annoksia lumelääkettä kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1–5). Jokaisesta kohortista 6 koehenkilöä saa BN201:n ja 2 koehenkilöä lumelääkettä. Kaksi "annosjohtaja"-potilasta annostellaan samana päivänä, vähintään 48 tuntia ennen kohortin jäljellä olevia koehenkilöitä. Näistä kahdesta koehenkilöstä toiselle annetaan BN201-annos ja toiselle lumelääkettä. Päätutkijan (tai edustajan) on vahvistettava, että on turvallista jatkaa kohortin muun osan annostelua asianmukaisten turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen. Loput 6 kohortin potilasta (viisi satunnaistettua aktiiviseen ja yksi lumelääkkeeseen) saavat sitten annoksen. Annettavat annostasot perustuvat osan A turvallisuuteen, siedettävyyteen ja PK-tuloksiin. Kohortti MD1 voidaan aloittaa vain, jos korkeampi annostaso SAD-osassa oli hyvin siedetty ja simuloitu PK-mallinnus usean annoksen antamiseksi perustuu Kerta-annosten PK-tiedot eivät viittaa siihen, että Cmax-kynnys 13,3 μg/ml ylittyisi. MD2:n rekisteröinti etenee vain, jos sponsori ja päätutkija on tarkastanut MD1:ssä olevien koehenkilöiden sokkoutettujen farmakokinetiikka- ja turvallisuustiedot ja ne on todettu tyydyttäviksi. Pienempi annos voidaan valita, jos se katsotaan sopivaksi osan A farmakokineettisten ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
Koehenkilöt viedään kliiniselle osastolle päivän -1 aamuna ja pysyvät osastolla, kunnes aikataulun mukaiset arvioinnit ja toimenpiteet on suoritettu päivänä 7, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Päivänä -1 koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan uudelleen ja veri- ja virtsanäytteet otetaan laboratorioturvallisuustestejä varten (mukaan lukien huume- ja alkoholiseulonta, biokemia, hematologia, virtsa- ja seerumin raskaustesti). Tehdään 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, pulssi), ruumiinlämpö, kvantitatiiviset sensoriset testit (QST) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) sekä haittatapahtuma- ja samanaikaiset lääkitystarkastukset. Suonensisäinen BN201:n tai lumelääkkeen annos perustuu päivänä -1 mitattuun ruumiinpainoon. Iltapala syödään vähintään 10 h ennen (jokaista) annoksen antamista.
Vähintään 10 tunnin yli yön paaston jälkeen annos annetaan päivän 1 - 5 aamuna klo 8.00 - 11.00 välillä koehenkilöiden ollessa puoliksi makuuasennossa. Koehenkilöt pysyvät tässä asennossa 2 tuntia infuusion jälkeen, mutta muut asennot ovat tilapäisesti sallittuja aikataulun mukaisten arviointivaatimusten vuoksi. Paastoaminen jatkuu 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; sitten annetaan standardoitu ateria.
Koehenkilöt kotiutetaan kliiniseltä osastolta päivänä 7 edellyttäen, että turvallisuusongelmia ei ole. Seuraavat arvioinnit tehdään päivän -1 - 7 aikana:
- Turvallisuusarvioinnit: Haittatapahtumat (AE) ja samanaikainen lääkitystarkastus, fyysinen tarkastus, laboratorioturvallisuusarvioinnit (huumeiden ja alkoholin seulonta, biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi ja seerumin raskaustesti), 12-kytkentäinen EKG, telemetria, Holter-seuranta, EEG-seuranta *, elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, pulssi) ja ruumiinlämpö, infuusiokohdan reaktion arviointi, C-SSRS-kysely, QST ja VAS.
- PK-arvioinnit: Verinäytteenotto BN201:n mittaamiseksi plasmassa.
- PD-arvioinnit: Verinäytteenotto N-myc:n alavirtaan säädellyn geenin 1 (NDGR1) fosforylaation mittaamiseksi perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
Farmakogenomiset arvioinnit: Verinäyte kerätään deoksiribonukleiinihappo (DNA) -sekvenssivarianttien mahdollista genotyypitystä varten mahdollisten PK/PD-suhteiden ja/tai siedettävyyden tutkimiseksi.
- EEG-monitorointi suoritettiin vain osan B kohortille 2, jos se ilmenee osan B kohortin 1 tuloksista
Seurantakäynti (mukaan lukien aivojen MRI-skannaus) tehdään 12–16 päivää sen jälkeen, kun koehenkilöille on annettu viimeinen IMP. Jos kaikki seuranta-arviot ovat tutkijaa tyydyttäviä, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta. Jos jokin haittavaikutelma on meneillään tai jos arvioinnit eivät ole tyydyttäviä, koehenkilöt voidaan kutsua yksikköön seuranta-arviointia varten, kunnes tutkija on tyytyväinen, koehenkilö voidaan poistaa tutkimuksesta. Koehenkilöitä kehotetaan palaamaan tai ottamaan yhteyttä yksikköön milloin tahansa, jos heillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistetaan seulonnassa:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiset.
- * Terveet koehenkilöt aiemman sairaushistorian perusteella ja PI:n arvioiden mukaan (mukaan lukien ei merkittävää infektiota viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
- * Naispuolinen koehenkilö, jolla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisessa kliinisen yksikön vastaanotossa. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään henkilöllä, jolla on amenorreaa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen steriloinnin jälkeen (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman). Vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla seulonnassa, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat vastaavan patologian viitealueen sisällä. Jos potilaan vaihdevuodet on selvästi todettu (esimerkiksi tutkittava ilmoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkijan kelpoisuuden määrittäminen on tutkijan harkinnan mukaan. neuvottelemalla sponsorin kanssa.
- * Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnan ja jokaisen kliinisen yksikön käynnin yhteydessä.
- * Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on otettava yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä yhden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän (eli estevarotoimenpiteen) lisäksi ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen (esim. kohdassa 9.4.1).
- *Mieshenkilö, joka haluaa käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, eli erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää + kondomi, jos mahdollista (ellei se ole anatomisesti steriiliä tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) koehenkilö) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- *Kohde, jonka paino on ≥ 50,0 kg ja ≤ 100 kg ja jonka painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.
- *Potilaalla, jolla ei ole kliinisesti merkittävää aikaisempaa allergiaa/herkkyyttä BN201:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen sisältämistä apuaineista.
- *Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- *Kohteella on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta (Huom. positiivinen alkoholitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
- Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV).
- *Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssa ((QTcF ≤ 430 ms) ja (PR 120 - 200 ms)) määritettynä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektroenkefalogrammissa (EEG), jotka määritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- *Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, pulssi) ja ruumiinlämpö määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Tutkittavan on oltava käytettävissä tutkimuksen suorittamista varten (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit).
- Tutkittavan on tyydytettävä tutkijaa/valtuutettua sopivuudestaan osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisellä annoksella ja vähintään 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Kohde, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia aivojen MRI-skannauksessa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
Vahvistettava uudelleen päivänä -1 / ennen annostelua:
- Koehenkilö täyttää edelleen kaikki *-merkityt seulontaan osallistumiskriteerit (BMI koskee vain seulontaa).
- Potilaalle, jonka virtsan tulos on negatiivinen, huumeiden väärinkäyttöseulonta (mukaan lukien alkoholi) ennen annostelua.
- Naishenkilö, jolla on negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
Vahvistetaan seulonnassa:
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei lääkitys tutkijan mielestä häiritse opiskelumenetelmiä tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Nikotiinituotteiden käyttäjät eli nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa tai tupakankorvikkeiden (eli sähkösavukkeiden, nikotiinilaastarien tai kumien) käyttäjät.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta. (Tutkimien välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
- Vähintään 450 ml:n verta luovutetaan 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
Vahvistettava uudelleen päivänä -1 / ennen annostelua:
- Mahdollisten poissulkemiskriteerien kehittäminen seulonnan jälkeen.
- Resepti- tai ilman reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö seulonnan jälkeen, ellei tutkijan ja toimeksiantajan vastuullisen lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäynnin jälkeen.
- Vähintään 450 ml:n verta luovutetaan 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1 Yksittäinen annos SD1 (ensimmäinen annos)
Jakso 1 Ryhmä SD1 ensimmäinen kerta-annoksena BN201 (n = 6) tai lumelääkettä (n = 2) yksi IV-infuusio BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1 kerta-annos SD2 (toinen annos)
Jakso 1 Ryhmä SD2 yksi IV-infuusio toisella kerta-annoksella BN201:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1 kerta-annos SD3 (kolmas annos)
Jakso 1 Ryhmä SD3 yksi IV-infuusio kolmas kerta-annos BN201:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1 kerta-annos SD4 (neljäs annos)
Jakso 1, ryhmä SD4, yksi IV-infuusio neljäs kerta-annos BN201:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2 kerta-annos SD1 (viides annos)
Jakso 2 Ryhmä SD1 yksi IV-infuusio viides kerta-annos BN201:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2 kerta-annos SD2 (kuudes annos)
Jakso 2 Ryhmä SD2 yksi IV-infuusio, joka sisältää kuudennen kerta-annoksen BN201:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2 kerta-annos SD3 (seitsemäs annos)
Jakso 2 Ryhmä SD3 yksi IV-infuusio, joka sisältää seitsemännen kerta-annoksen BN201:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2, kerta-annos SD4 (valinnainen)
(Valinnainen) Jakso 2, ryhmä SD4, yksi IV-infuusio, joka sisältää kahdeksannen kerta-annoksen BN201:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Moniannos MD1
MD1 kerran vuorokaudessa IV-infuusiona ensimmäinen usean annoksen BN201 (n=6) tai lumelääke (n=2) 5 peräkkäisenä päivänä BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Moniannos MD2
MD2 kerran vuorokaudessa IV-infuusiona toista usean annoksen BN201 (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 5 peräkkäisenä päivänä BN201-hoidon vertailu lumelääkkeeseen |
BN201:n kerta- tai usean annoksen suonensisäinen annostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) raportointi
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Kaikki haittavaikutukset kirjataan, olivatpa ne vähäisiä tai vakavia, liittyvät huumeisiin vai eivät.
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Hematologian rutiinilaboratorion turvallisuusnäyttö
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Analyysi hematologiaa varten
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Rutiinilaboratorion turvallisuusnäyttö virtsan natriumista
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Virtsan natriumin analyysi
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Biokemian rutiinilaboratorion turvallisuusnäyttö
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Biokemian analyysi
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Rutiinilaboratorion turvallisuusnäyttö virtsan kaliumista
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Virtsan kaliumanalyysi
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Elintoiminnot Systolisen verenpaineen mittaaminen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Systolisen verenpaineen tarkistus
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Elintoiminnot Diastolisen verenpaineen mittaaminen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Diastolisen verenpaineen tarkistus
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Elintoiminnot Mittaa suun kehon lämpötilaa
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Suun kehon lämpötilan tarkistus
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Elintoiminnot Mittaa sykettä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Pulssin tarkastus
|
Jopa 17 päivää
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) aivojen skannaus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Ei-kontrastiset aivojen MRI-skannaukset
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Itsemurhariskin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeella
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Korvan fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Korvan tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: 12-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG) -tallennus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
EKG:n suorittaminen makuuasennossa
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Telemetriavalvonta
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Sydämen rytmin mittaus
|
Jopa 5 päivää
|
|
Turvallisuus: Kipuraportti
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Spontaani (neuropaattinen) kipuraportti Visual Analogue Scale (VAS) -työkalulla
|
Päivä 5
|
|
Turvallisuus: Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Mekaanisen herkkyyden kasvun arviointi
|
Päivä 5
|
|
Turvallisuus: Infuusiokohdan reaktion arviointi
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Infuusiokohdan reaktion arviointi
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Holterin valvonta
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Sydämen rytmin mittaus
|
Jopa 5 päivää
|
|
Turvallisuus: Elektroenkefalografia (EEG) -tallennus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Sähköaktiivisuuden mitta
|
Jopa 5 päivää
|
|
Turvallisuus: Samanaikainen lääkitysrekisteröinti
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Kaikki aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Nenän fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Nenän tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Kurkun fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Kurkun tutkimus
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Silmän fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Oftalmologisten näkökohtien tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Ihon fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Dermatologisten näkökohtien tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Fyysinen tarkastus sydän- ja verisuonisairauksien varalta
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Kardiovaskulaaristen näkökohtien tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Hengityselinten fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Hengityksen näkökohtien tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Ruoansulatuskanavan fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Ruoansulatuskanavan näkökohtien tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Keskushermoston fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Keskushermoston tutkimus
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Imusolmukkeiden fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Imusolmukkeiden tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
|
Turvallisuus: Tuki- ja liikuntaelinten fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Tuki- ja liikuntaelimistön näkökohtien tutkiminen
|
Jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax-mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Maksimipitoisuuden mittaus plasmassa
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tm-pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Aika plasman havaittuun huippupitoisuuteen
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: kel mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Eliminaationopeus vakio plasmassa
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: t1/2-mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC 0-τ -mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - τ, jossa τ on annosteluväli (0 - 24 h) plasmassa
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC 0-t -mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta siihen hetkeen, jolloin viimeinen mitattava pitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC 0-inf -mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC % -mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
ekstrapoloitu jäännösalue
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Puhdistuksen (CL) mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tyhjennys
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Vz-mittaus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Jakelumäärä
|
Ennen annosta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen parametri: N-myc:n fosforylaatio alavirtaan säädellyn 1 (NDRG1) -mittauksen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
NDRG1-fosforylaatio PBMC:issä
|
Jopa 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakogenomiikkaparametri: DNA:n sekvensointi verinäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Deoksiribonukleiinihappo (DNA) -sekvenssivarianttien mahdollinen genotyypitys verinäytteessä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN201_RDREG_251
- 2017-001202-14 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .