질 출혈이 있는 임신의 트라넥삼산
2020년 1월 18일 업데이트: Ariana Jawad, Hawler Medical University
임신 2기 및 3기의 원인 불명의 산전 출혈에 대한 Tranexamic Acid: 비무작위 대조 시험
Tranexamic acid는 산전 및 산후 출혈의 예방 및 관리를 위해 제안되고 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 출혈은 주산기 사망률의 3~4배 증가와 관련이 있습니다.
임신 중 출혈은 섬유소 용해 시스템의 활성화를 특징으로 합니다.
Tranexamic acid는 섬유소 용해를 억제하는 강력한 약제이므로 임신 중 출혈 관리에 사용할 수 있습니다.
트라넥삼산에 대한 FDA의 임신 범주는 범주 B입니다. 트라넥삼산은 출혈을 줄이고 제왕절개 시 분만 중 실혈을 치료하는 데 사용되어 왔으며 질 출혈 후 산후 출혈의 예방 및 관리에도 사용되었습니다. 출혈은 생식기 외상이나 다른 원인으로 인한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, 이라크, 44001
- Hawler Medical university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 출혈이 있는 임산부
- 알려지지 않은 병인의 2분기 및 3분기
- 전치태반, 태반조기박리, 출혈에 대한 국소 자궁경부 또는 질 원인 없음
- Primigraivid, multiparous 및 grand multiparous 여성
- 평가판 참여에 동의
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 과민증
- 후천적으로 결함이 있는 색각을 가진 여성
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
트라넥삼산을 2일 동안 정맥 주사한 후 경구 트라넥삼산
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참가자는 트라넥삼산 1g(2앰플)을 48시간 동안 하루에 두 번 정맥 주사한 다음 트라넥삼산 500mg 정제를 하루 세 번 5일 동안 받았습니다. 환자의 추적 관찰은 임신 중 출혈의 재발로 이루어졌습니다. 치료 과정이 다시 반복되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교군
입원을 포함한 기대 관리, 주 2회 이상의 초음파 검사, 정기적인 혈액 응고 검사, 태아 건강, 태반 위치에 대한 빈번한 초음파 검사, 분만이 의심되는 베타메타손 투여
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참가자는 트라넥삼산 1g(2앰플)을 48시간 동안 하루에 두 번 정맥 주사한 다음 트라넥삼산 500mg 정제를 하루 세 번 5일 동안 받았습니다. 환자의 추적 관찰은 임신 중 출혈의 재발로 이루어졌습니다. 치료 과정이 다시 반복되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성이 자가 보고한 질 출혈의 중단
기간: 7 일
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예/아니오 형식을 사용하여 Tranexamic acid 사용 후 질 출혈 중단을 승인하기 위해 임상적으로 임산부를 추적
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7 일
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임신 적령기
기간: 산후 7일까지
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임신 20주 전, 20주 또는 그 이후에 분만된 신생아(주)
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산후 7일까지
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주산기 사망률
기간: 배송 후 7일
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생명의 징후(움직임, 외모, 심장 박동)가 없는 분만된 총 신생아 수 + 생후 첫 주에 신생아 사망
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배송 후 7일
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신생아 압가(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡) 점수 아프가 점수는 각각 2개씩 10개의 궤양을 포함합니다. 아프가 점수는 심한 우울, 보통 우울, 상태 매우 양호로 분류하였다.
기간: 최대 5분의 수명
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아프가 점수는 각각 2개씩 10개의 궤양을 포함합니다.
아프가 점수는 심한 우울 0~3, 보통 우울 4~6, 상태 매우 양호 7~10으로 분류하였다.
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최대 5분의 수명
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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