膣出血のある妊娠におけるトラネキサム酸
2020年1月18日 更新者：Ariana Jawad、Hawler Medical University
妊娠第 2 期および第 3 期における原因不明の分娩前出血に対するトラネキサム酸：非ランダム化対照試験
トラネキサム酸は、分娩前および分娩後の出血の予防と管理に提案され、使用されています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の出血は、周産期死亡率の 3 ～ 4 倍の増加と関連しています。
妊娠中の出血は、線溶系の活性化によって特徴付けられます。
トラネキサム酸は、線維素溶解を抑制する強力な医薬品であるため、妊娠中の出血を管理するために使用できます。
トラネキサム酸の FDA の妊娠カテゴリーはカテゴリー B です。出血は生殖器の外傷またはその他の原因によるものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurdistan Region
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Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- Hawler Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性器出血のある妊婦
- 原因不明の妊娠第 2 期および第 3 期
- 前置胎盤、胎盤早期剥離、局所的な子宮頸部または膣の出血の原因がない
- 初産婦、経産婦、壮大な経産婦
- トライアルへの参加に同意する
除外基準:
- トラネキサム酸に対する過敏症
- 後天性色覚異常の女性
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
トラネキサム酸を 2 日間静脈内投与した後、トラネキサム酸を経口投与
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参加者はトラネキサム酸 1 グラム (2 アンプル) を 1 日 2 回 48 時間静脈内投与し、続いて 500 mg のトラネキサム酸錠剤を 1 日 3 回 5 日間投与しました。 患者のフォローアップは、妊娠中の後期の出血の再発によって行われました。 治療の過程が再び繰り返されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：比較群
入院、少なくとも週 2 回の超音波検査、定期的な血液凝固検査、胎児の健康状態、胎盤の位置を調べるための頻繁な超音波検査、分娩が疑われるベタメタゾン投与などの待機的管理
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参加者はトラネキサム酸 1 グラム (2 アンプル) を 1 日 2 回 48 時間静脈内投与し、続いて 500 mg のトラネキサム酸錠剤を 1 日 3 回 5 日間投与しました。 患者のフォローアップは、妊娠中の後期の出血の再発によって行われました。 治療の過程が再び繰り返されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性による自己申告による膣出血の停止
時間枠：7日
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はい/いいえ形式を使用して、トラネキサム酸使用後の膣出血の停止を承認するために妊婦を臨床的にフォローアップする
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7日
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妊娠期間
時間枠：産後7日まで
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妊娠20週前、妊娠20週以降に出産した新生児
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産後7日まで
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周産期死亡率
時間枠：配達後7日間
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生後1週間以内に生命の徴候（動き、外観、心臓の拍動）を示さずに出産した新生児と死亡した新生児の総数
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配達後7日間
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新生児アプガー (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) スコア アプガー スコアには、10 個の傷が含まれ、それぞれに 2 個の傷が含まれます。アプガースコアは、重度の抑うつ、中等度の抑うつ、および良好な状態に分類されました。
時間枠：人生の5分の1まで
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Apgar スコアには、それぞれ 2 つずつ、10 の傷が含まれます。
アプガー スコアは、0 ～ 3 が重度のうつ状態、4 ～ 6 が中程度のうつ状態、7 ～ 10 が非常に良好な状態に分類されました。
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人生の5分の1まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariana K. Jawad、Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月11日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月18日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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