Tranexamsäure bei Schwangerschaften mit vaginalen Blutungen
18. Januar 2020 aktualisiert von: Ariana Jawad, Hawler Medical University
Tranexamsäure für antepartale Blutungen unbekannter Ursache im zweiten und dritten Trimester: Nicht randomisierte kontrollierte Studien
Tranexamsäure wurde zur Vorbeugung und Behandlung von antepartalen und postpartalen Blutungen vorgeschlagen und verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutungen während der Schwangerschaft sind mit einer drei- bis vierfachen Zunahme der perinatalen Mortalität verbunden.
Blutungen in der Schwangerschaft sind durch die Aktivierung des fibrinolytischen Systems gekennzeichnet.
Tranexamsäure ist ein wirksames pharmazeutisches Mittel, das die Fibrinolyse unterdrückt und daher zur Behandlung von Blutungen in der Schwangerschaft verwendet werden kann.
Die Schwangerschaftskategorie der FDA für Tranexamsäure ist Kategorie B. Tranexamsäure wurde zur Verringerung des Blutverlusts und zur Behandlung von intrapartalem Blutverlust bei Kaiserschnitten sowie zur Vorbeugung und Behandlung von postpartalen Blutungen nach vaginalen Blutungen verwendet, unabhängig davon, ob dies der Fall ist Blutungen sind auf ein Trauma des Genitaltrakts oder andere Ursachen zurückzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere frau mit vaginalen blutungen
- Zweites und drittes Trimenon unbekannter Ätiologie
- Keine Plazenta praevia, Plazentaablösung, lokale zervikale oder vaginale Ursachen für Blutungen
- Erstgebärende, mehrgebärende und großartige mehrgebärende Frau
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Testversion
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
- Frauen mit erworbener Farbsehschwäche
- Geschichte der venösen Thromboembolie
- Teilnahme verweigert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: interventioneller Arm
Tranexamsäure wurde 2 Tage lang intravenös angewendet, gefolgt von oraler Tranexamsäure
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Ein Gramm (2 Ampullen) Tranexamsäure wurde dem Teilnehmer zweimal täglich intravenös für 48 Stunden verabreicht, gefolgt von einer 500-mg-Tranexamsäure-Tablette dreimal täglich für 5 Tage. Die Nachsorge der Patientin erfolgte durch das Wiederauftreten der Blutung während der Schwangerschaft. Der Behandlungsverlauf wurde erneut wiederholt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
abwartendes Management, einschließlich Krankenhauseinweisung, Ultraschalluntersuchung mindestens zweimal pro Woche, regelmäßige Blutgerinnungstests, fötales Wohlbefinden, häufige Ultraschalluntersuchung zur Lokalisation der Plazenta, Betamethason-Verabreichung, bei der eine Entbindung vermutet wurde
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Ein Gramm (2 Ampullen) Tranexamsäure wurde dem Teilnehmer zweimal täglich intravenös für 48 Stunden verabreicht, gefolgt von einer 500-mg-Tranexamsäure-Tablette dreimal täglich für 5 Tage. Die Nachsorge der Patientin erfolgte durch das Wiederauftreten der Blutung während der Schwangerschaft. Der Behandlungsverlauf wurde erneut wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sistieren vaginaler Blutungen nach Selbstangaben von Frauen
Zeitfenster: 7 Tage
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Klinische Nachsorge der schwangeren Frau, um die Beendigung der Vaginalblutung nach der Anwendung von Tranexamsäure im Ja/Nein-Format zu genehmigen
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7 Tage
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Gestationsalter
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
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Neugeborenes vor, während oder nach der 20. Schwangerschaftswoche in Wochen
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bis 7 Tage nach der Geburt
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Rate der perinatalen Todesfälle
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
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Gesamtzahl der geborenen Neugeborenen ohne Lebenszeichen (Bewegung, Aussehen, Herzschlag) plus Todesfälle des Neugeborenen in der ersten Lebenswoche
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7 Tage nach Lieferung
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Apgar-Score für Neugeborene (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung) Der Apgar-Score umfasst 10 Wunden, 2 für jeden. Der Apgar-Score wurde als stark depressiv, mäßig depressiv und ausgezeichneter Zustand eingestuft
Zeitfenster: Bis zu fünf Minuten Lebensdauer
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Apgar-Werte umfassen 10 Wunden, 2 für jeden.
Der Apgar-Score wurde als stark depressiv 0-3, mäßig depressiv 4-6 und ausgezeichneter Zustand 7-10 eingestuft
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Bis zu fünf Minuten Lebensdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HawlerMU 27.7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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