Ácido tranexâmico em gestações com sangramento vaginal
18 de janeiro de 2020 atualizado por: Ariana Jawad, Hawler Medical University
Ácido Tranexâmico para Sangramento Anteparto de Origem Desconhecida no Segundo e Terceiro Trimestre: Ensaios Controlados Não Randomizados
O ácido tranexâmico tem sido proposto e usado para prevenção e tratamento de hemorragia anteparto e pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento durante a gravidez está associado a um aumento de três a quatro vezes na mortalidade perinatal.
A hemorragia na gravidez é caracterizada pela ativação do sistema fibrinolítico.
O ácido tranexâmico é um agente farmacêutico potente que suprime a fibrinólise e, portanto, pode ser usado para controlar a hemorragia na gravidez.
A categoria de gravidez do FDA para o ácido tranexâmico é a categoria B. O ácido tranexâmico tem sido usado para diminuir a perda de sangue e tratamento de perda de sangue intraparto em cesariana, também tem sido usado para prevenção e tratamento de hemorragia pós-parto após sangramento vaginal, independentemente sangramento é devido a trauma do trato genital ou outras causas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher grávida com sangramento vaginal
- Segundo e terceiro trimestre de etiologia desconhecida
- Sem placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, causas cervicais ou vaginais locais para sangramento
- Primigesta, multípara e grande multípara
- Aceite participar do julgamento
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
- Mulheres com visão de cor defeituosa adquirida
- História de tromboembolismo venoso
- Recusou-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço interventivo
Ácido tranexâmico aplicado por via intravenosa por 2 dias seguido de ácido tranexâmico oral
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Um grama (2 ampolas) de ácido tranexâmico foi recebido pelo participante por via intravenosa duas vezes ao dia por 48 horas, seguido de um comprimido de 500 mg de ácido tranexâmico três vezes ao dia por 5 dias. o acompanhamento da paciente foi feito por recidiva do sangramento tardiamente durante a gestação. o curso do tratamento foi repetido novamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo comparativo
conduta expectante, incluindo internação hospitalar, ultrassonografia pelo menos duas vezes por semana, testes regulares de coagulação sanguínea, bem-estar fetal, ultrassonografia frequente para localização da placenta, administração de betametasona para quem há suspeita de parto
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Um grama (2 ampolas) de ácido tranexâmico foi recebido pelo participante por via intravenosa duas vezes ao dia por 48 horas, seguido de um comprimido de 500 mg de ácido tranexâmico três vezes ao dia por 5 dias. o acompanhamento da paciente foi feito por recidiva do sangramento tardiamente durante a gestação. o curso do tratamento foi repetido novamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação do sangramento vaginal conforme auto-relatado pelas mulheres
Prazo: 7 dias
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Acompanhar clinicamente a gestante para aprovar a cessação do sangramento vaginal após o uso do ácido tranexâmico usando o formato sim/não
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7 dias
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Idade gestacional
Prazo: até 7 dias após o parto
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Recém-nascido nascido antes, durante ou após 20 semanas de gestação em semanas
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até 7 dias após o parto
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Taxa de mortes perinatais
Prazo: 7 dias após o parto
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número total de recém-nascidos sem sinais de vida (movimento, aparência, pulsação cardíaca) mais óbitos de recém-nascidos na primeira semana de vida
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7 dias após o parto
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Pontuação Apgar Neonatal (Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração) As pontuações Apgar incluem 10 feridas, 2 para cada. O índice de Apgar foi classificado como gravemente deprimido , moderadamente deprimido e condição excelente
Prazo: Até o quinto minuto de vida
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A pontuação do Apgar inclui 10 feridas, 2 para cada.
O índice de Apgar foi classificado como severamente deprimido 0-3, moderadamente deprimido 4-6 e condição excelente 7-10
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Até o quinto minuto de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HawlerMU 27.7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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