Traneksaamihappo raskauksissa, joissa on verenvuotoa emättimestä
lauantai 18. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ariana Jawad, Hawler Medical University
Traneksaamihappo synnytystä edeltävään verenvuotoon, jonka alkuperä on tuntematon toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella: ei-satunnaistetut kontrolloidut kokeet
Traneksaamihappoa on ehdotettu ja käytetty synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikainen verenvuoto liittyy kolmin-neljänkertaiseen perinataaliseen kuolleisuuteen.
Raskaudenaikaiselle verenvuodolle on ominaista fibrinolyyttisen järjestelmän aktivoituminen.
Traneksaamihappo on voimakas farmaseuttinen aine, joka estää fibrinolyysiä, ja siksi sitä voidaan käyttää verenvuodon hallintaan raskauden aikana.
FDA:n traneksaamihapon raskausluokka on B-luokka. Traneksaamihappoa on käytetty verenhukan vähentämiseen ja synnytyksensisäisen verenhukan hoitoon keisarinleikkauksessa, ja sitä on käytetty myös synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon emättimen verenvuodon jälkeen, riippumatta siitä, onko verenvuoto johtuu sukuelinten traumasta tai muista syistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva nainen, jolla on emättimen verenvuotoa
- Toinen ja kolmas kolmannes, joiden etiologia on tuntematon
- Ei istukan previaa, abruptio placentaea, paikallisia kohdunkaulan tai emättimen verenvuodon syitä
- Primigraivid, monisyntyinen ja suuri moniparinen nainen
- Hyväksy oikeudenkäyntiin osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys traneksaamihapolle
- Naiset, joilla on hankittu viallinen värinäkö
- Laskimotromboembolian historia
- Kieltäytyi osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventiokäsi
Traneksaamihappoa annosteltuna suonensisäisesti 2 päivän ajan, minkä jälkeen traneksaamihappo suun kautta
|
Osallistuja sai yhden gramman (2 ampullia) traneksaamihappoa suonensisäisesti kahdesti päivässä 48 tunnin ajan, minkä jälkeen 500 mg traneksaamihappotablettia kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. potilaan seuranta tehtiin raskauden aikana tapahtuneen verenvuodon uusiutumisen perusteella. hoitojakso toistettiin uudelleen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vertailuryhmä
odotettavissa oleva hoito, mukaan lukien sairaalahoito, ultraäänitutkimus vähintään kahdesti viikossa, säännölliset veren hyytymistutkimukset, sikiön hyvinvointi, tiheä ultraäänitutkimus istukan sijainnin selvittämiseksi, beetametasonin antaminen, jolle synnytystä epäiltiin
|
Osallistuja sai yhden gramman (2 ampullia) traneksaamihappoa suonensisäisesti kahdesti päivässä 48 tunnin ajan, minkä jälkeen 500 mg traneksaamihappotablettia kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. potilaan seuranta tehtiin raskauden aikana tapahtuneen verenvuodon uusiutumisen perusteella. hoitojakso toistettiin uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen verenvuodon loppuminen naisten itsensä ilmoittamana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Raskaana olevan naisen kliininen seuranta emättimen verenvuodon lopettamisen hyväksymiseksi traneksaamihapon käytön jälkeen käyttämällä kyllä/ei-muotoa
|
7 päivää
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntynyt syntynyt ennen 20 raskausviikkoa, raskauden aikana tai sen jälkeen viikkoina
|
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Perinataalisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksen jälkeen
|
synnytettyjen vastasyntyneiden kokonaismäärä, joilla ei ole elonmerkkejä (liikkeet, ulkonäkö, sydämen syke) sekä vastasyntyneiden kuolemat ensimmäisen elinviikon aikana
|
7 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden apgar-pisteet (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys) Apgar-pisteet sisältävät 10 haavaumaa, 2 kutakin kohti. Apgar-pisteet luokiteltiin vakavasti masentuneeksi, kohtalaisen masentuneeksi ja erinomaiseksi
Aikaikkuna: Jopa viides minuutti elämää
|
Apgar-pisteet sisältävät 10 haavaumaa, 2 jokaista.
Apgar-pisteet luokiteltiin vakavasti masentuneeksi 0-3, kohtalaisen masentuneeksi 4-6 ja erinomaiseksi kunnosta 7-10
|
Jopa viides minuutti elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HawlerMU 27.7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .