Ácido tranexámico en embarazos con sangrado vaginal
18 de enero de 2020 actualizado por: Ariana Jawad, Hawler Medical University
Ácido tranexámico para el sangrado anteparto de origen desconocido en el segundo y tercer trimestre: ensayos controlados no aleatorios
El ácido tranexámico se ha propuesto y utilizado para la prevención y el tratamiento de la hemorragia anteparto y posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado durante el embarazo se asocia con un aumento de tres a cuatro veces en la mortalidad perinatal.
La hemorragia en el embarazo se caracteriza por la activación del sistema fibrinolítico.
El ácido tranexámico es un agente farmacéutico potente que suprime la fibrinólisis y, por lo tanto, puede usarse para controlar la hemorragia en el embarazo.
La categoría de embarazo de la FDA para el ácido tranexámico es la categoría B. El ácido tranexámico se ha utilizado para disminuir la pérdida de sangre y el tratamiento de la pérdida de sangre intraparto en la cesárea. También se ha utilizado para la prevención y el tratamiento de la hemorragia posparto después del sangrado vaginal, independientemente de si el el sangrado se debe a un traumatismo del tracto genital u otras causas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada con sangrado vaginal
- Segundo y tercer trimestre de etiología desconocida
- Sin placenta previa, desprendimiento de placenta, causas locales de hemorragia cervical o vaginal
- Mujer primigrávida, multípara y gran multípara
- Aceptar participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico
- Mujeres con visión cromática defectuosa adquirida
- Historia de tromboembolismo venoso
- se negó a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo intervencionista
Ácido tranexámico aplicado por vía intravenosa durante 2 días seguido de ácido tranexámico oral
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El participante recibió un gramo ( 2 ampollas ) de ácido tranexámico por vía intravenosa dos veces al día durante 48 horas seguido de una tableta de ácido tranexámico de 500 mg tres veces al día durante 5 días . Se hizo seguimiento de la paciente por recurrencia del sangrado posterior durante el embarazo. el curso del tratamiento se repitió de nuevo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo comparativo
manejo expectante, incluida la admisión al hospital, examen de ultrasonido al menos dos veces por semana, pruebas regulares de coagulación de la sangre, bienestar fetal, ultrasonido frecuente para la ubicación de la placenta, administración de betametasona para quienes se sospechó el parto
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El participante recibió un gramo ( 2 ampollas ) de ácido tranexámico por vía intravenosa dos veces al día durante 48 horas seguido de una tableta de ácido tranexámico de 500 mg tres veces al día durante 5 días . Se hizo seguimiento de la paciente por recurrencia del sangrado posterior durante el embarazo. el curso del tratamiento se repitió de nuevo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cese del sangrado vaginal según lo informado por las mujeres
Periodo de tiempo: 7 días
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Seguimiento clínico de la mujer embarazada para aprobar el cese del sangrado vaginal después del uso de ácido tranexámico utilizando el formato sí/no
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7 días
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
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Recién nacido antes, durante o después de las 20 semanas de gestación en semanas
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hasta 7 días posparto
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Tasa de muertes perinatales
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
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número total de recién nacidos que nacieron sin signos de vida (movimiento, apariencia, pulsación cardíaca) más muertes de recién nacidos en la primera semana de vida
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7 días después del parto
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Puntaje de Apgar neonatal (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración) Los puntajes de Apgar incluyen 10 llagas, 2 para cada una. La puntuación de Apgar se clasificó como severamente deprimida, moderadamente deprimida y excelente condición.
Periodo de tiempo: Hasta el quinto minuto de vida
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Las puntuaciones de Apgar incluyen 10 llagas, 2 para cada una.
El puntaje de Apgar se clasificó como gravemente deprimido 0-3, moderadamente deprimido 4-6 y excelente estado 7-10
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Hasta el quinto minuto de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HawlerMU 27.7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .