Tranexamsyre i graviditeter med vaginal blødning
18. januar 2020 opdateret af: Ariana Jawad, Hawler Medical University
Tranexamsyre til antepartum blødning af ukendt oprindelse i andet og tredje trimester: Ikke-randomiserede kontrollerede forsøg
Tranexamsyre er blevet foreslået og brugt til forebyggelse og behandling af antepartum og postpartum blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning under graviditet er forbundet med en tre- til firedobling af perinatal dødelighed.
Blødning i graviditeten er karakteriseret ved aktivering af det fibrinolytiske system.
Tranexamsyre er et potent farmaceutisk middel, der undertrykker fibrinolyse, og kan derfor bruges til at håndtere blødninger under graviditet.
FDA's graviditetskategori for tranexamsyre er kategori B. Tranexamsyre er blevet brugt til at mindske blodtab og behandling af intra partum blodtab ved kejsersnit også er det blevet brugt til forebyggelse og behandling af postpartum blødning efter vaginal blødning, uanset om blødning skyldes traumer i kønsorganerne eller andre årsager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde med vaginal blødning
- Andet og tredje trimester af ukendt ætiologi
- Ingen placenta previa, abruptio placentae, lokale cervikale eller vaginale årsager til blødning
- Primigraivid, multiparous og grand multiparous kvinde
- Accepter at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for tranexamsyre
- Kvinder med erhvervet defekt farvesyn
- Historie om venøs tromboemboli
- nægtede at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Tranexamsyre påført intravenøst i 2 dage efterfulgt af oral tranexamsyre
|
Et gram (2 ampuller) tranexamsyre blev modtaget af deltageren intravenøst to gange dagligt i 48 timer efterfulgt af 500 mg tranexamsyretablet tre gange dagligt i 5 dage. opfølgning af patienten blev foretaget ved tilbagevenden af blødningen sidst under graviditeten. behandlingsforløbet blev gentaget igen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: sammenlignende gruppe
forventningsfuld behandling, herunder indlæggelse på hospital, ultralydsundersøgelse mindst to gange om ugen, regelmæssige blodkoagulationsprøver, føtalt velvære, hyppig ultralyd ved placentaplacering, administration af betamethason, for hvem fødslen var mistænkt
|
Et gram (2 ampuller) tranexamsyre blev modtaget af deltageren intravenøst to gange dagligt i 48 timer efterfulgt af 500 mg tranexamsyretablet tre gange dagligt i 5 dage. opfølgning af patienten blev foretaget ved tilbagevenden af blødningen sidst under graviditeten. behandlingsforløbet blev gentaget igen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør af vaginal blødning som selvrapporteret af kvinder
Tidsramme: 7 dage
|
Klinisk opfølgning af den gravide kvinde for at godkende ophør af vaginal blødning efter brug af tranexamsyre ved hjælp af ja/nej-format
|
7 dage
|
|
Svangerskabsalder
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
|
Nyfødt født før, ved eller efter 20 ugers graviditet i uger
|
op til 7 dage efter fødslen
|
|
Hyppighed af perinatale dødsfald
Tidsramme: 7 dya efter levering
|
det samlede antal nyfødte født uden tegn på liv (bevægelse, udseende, hjertepulsering) plus dødsfald af nyfødte i første leveuge
|
7 dya efter levering
|
|
Neonatal Apgar-score (udseende, puls, grimas, aktivitet og respiration) Apgar-score inkluderer 10 sår, 2 for hver. Apgar-scoren blev klassificeret som svært deprimeret, moderat deprimeret og fremragende tilstand
Tidsramme: Op til femte minutter af livet
|
Apgar-score inkluderer 10 sår, 2 for hver.
Apgar-resultatet blev klassificeret som svært deprimeret 0-3, moderat deprimeret 4-6 og fremragende tilstand 7-10
|
Op til femte minutter af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HawlerMU 27.7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .