Kwas traneksamowy w ciążach z krwawieniem z pochwy
18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ariana Jawad, Hawler Medical University
Kwas traneksamowy w leczeniu krwawień przedporodowych nieznanego pochodzenia w drugim i trzecim trymestrze ciąży: nierandomizowane badania kontrolowane
Kwas traneksamowy został zaproponowany i stosowany w zapobieganiu i leczeniu krwotoków przedporodowych i poporodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie w czasie ciąży wiąże się z trzy- do czterokrotnym wzrostem śmiertelności okołoporodowej.
Krwotok w ciąży charakteryzuje się aktywacją układu fibrynolitycznego.
Kwas traneksamowy jest silnym środkiem farmaceutycznym, który hamuje fibrynolizę, a zatem może być stosowany do leczenia krwotoków w czasie ciąży.
Kategoria ciąży FDA dla kwasu traneksamowego to kategoria B. Kwas traneksamowy był stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi i leczenia śródporodowej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego, a także w zapobieganiu i leczeniu krwotoku poporodowego po krwawieniu z pochwy, niezależnie od tego, czy krwawienie jest spowodowane urazem dróg rodnych lub innymi przyczynami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w ciąży o krwawienie z pochwy
- Drugi i trzeci trymestr o nieznanej etiologii
- Brak łożyska przodującego, nagłego łożyska, miejscowych przyczyn krwawienia z szyjki macicy lub pochwy
- Primigraivid, wieloródka i wielka wieloródka
- Zaakceptuj udział w wersji próbnej
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na kwas traneksamowy
- Kobiety z nabytym wadliwym widzeniem kolorów
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Odmówił udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Kwas traneksamowy podawany dożylnie przez 2 dni, a następnie kwas traneksamowy doustnie
|
Uczestnik otrzymywał 1 gram ( 2 ampułki ) kwasu traneksamowego dożylnie dwa razy dziennie przez 48 godzin , a następnie 500 mg tabletki kwasu traneksamowego trzy razy dziennie przez 5 dni . obserwacja pacjentki polegała na nawrocie krwawienia w czasie ciąży. przebieg leczenia powtórzono ponownie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa porównawcza
postępowanie wyczekujące, w tym przyjęcie do szpitala, badanie USG co najmniej 2 razy w tygodniu, regularne badania krzepliwości krwi, dobrostanu płodu, częste wykonywanie USG w celu zlokalizowania łożyska, podawanie betametazonu u kobiet z podejrzeniem porodu
|
Uczestnik otrzymywał 1 gram ( 2 ampułki ) kwasu traneksamowego dożylnie dwa razy dziennie przez 48 godzin , a następnie 500 mg tabletki kwasu traneksamowego trzy razy dziennie przez 5 dni . obserwacja pacjentki polegała na nawrocie krwawienia w czasie ciąży. przebieg leczenia powtórzono ponownie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie krwawienia z pochwy według samooceny kobiet
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obserwacja kliniczna kobiety w ciąży w celu zatwierdzenia ustania krwawienia z pochwy po zastosowaniu kwasu traneksamowego w formacie tak/nie
|
7 dni
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
|
Noworodek urodzony przed, w lub po 20 tygodniu ciąży w tygodniach
|
do 7 dni po porodzie
|
|
Wskaźnik zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
|
całkowita liczba noworodków urodzonych bez oznak życia (ruch, wygląd, pulsacja) plus zgony noworodków w pierwszym tygodniu życia
|
7 dni po porodzie
|
|
Noworodek w skali Apgar (wygląd, tętno, grymas, aktywność i oddychanie) Punktacja w skali Apgar obejmuje 10 ran, po 2 na każdą. Ocena Apgar została sklasyfikowana jako ciężka depresja, umiarkowana depresja i stan doskonały
Ramy czasowe: Do pięciu minut życia
|
Ocena Apgar obejmuje 10 owrzodzeń, po 2 na każdą.
Punktacja Apgar została sklasyfikowana jako ciężka depresja 0-3, umiarkowana depresja 4-6 i doskonały stan 7-10
|
Do pięciu minut życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HawlerMU 27.7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .