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Acido tranexamico nelle gravidanze con sanguinamento vaginale

18 gennaio 2020 aggiornato da: Ariana Jawad, Hawler Medical University

Acido tranexamico per sanguinamento antepartum di origine sconosciuta nel secondo e terzo trimestre: studi controllati non randomizzati

L'acido tranexamico è stato proposto e utilizzato per la prevenzione e la gestione dell'emorragia antepartum e postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento durante la gravidanza è associato a un aumento da tre a quattro volte della mortalità perinatale. L'emorragia in gravidanza è caratterizzata dall'attivazione del sistema fibrinolitico. L'acido tranexamico è un potente agente farmaceutico che sopprime la fibrinolisi e quindi può essere utilizzato per la gestione dell'emorragia in gravidanza. La categoria di gravidanza della FDA per l'acido tranexamico è la categoria B. L'acido tranexamico è stato utilizzato per ridurre la perdita di sangue e il trattamento della perdita di sangue durante il parto nel taglio cesareo, inoltre è stato utilizzato per la prevenzione e la gestione dell'emorragia postpartum dopo il sanguinamento vaginale, indipendentemente dal fatto che il il sanguinamento è dovuto a un trauma del tratto genitale o ad altre cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Hawler Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna incinta con sanguinamento vaginale
  • Secondo e terzo trimestre di eziologia sconosciuta
  • Assenza di placenta previa, abruptio placentae, cause locali di sanguinamento cervicale o vaginale
  • Donna primigraivida, multipare e grande multipare
  • Accetta di partecipare alla prova

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Donne con visione dei colori difettosa acquisita
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio interventista
Acido tranexamico applicato per via endovenosa per 2 giorni seguito da acido tranexamico orale
Droga: Acido tranexamico

Un grammo ( 2 fiale ) di acido tranexamico è stato ricevuto dal partecipante per via endovenosa due volte al giorno per 48 ore, seguito da una compressa di acido tranexamico da 500 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

il follow-up della paziente è stato effettuato in base alla recidiva dell'emorragia durante la gravidanza. il corso del trattamento è stato ripetuto di nuovo.

Altri nomi:
  • Trenaxa , Produttore Macleods Pharmaceuticals
  • TRANSAMIN , NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE, Atene
Comparatore placebo: gruppo comparativo
gestione dell'attesa, compreso il ricovero in ospedale, esame ecografico almeno due volte a settimana, test regolari di coagulazione del sangue, benessere fetale, ecografia frequente per la localizzazione della placenta, somministrazione di betametasone per chi si sospettava il parto
Droga: Acido tranexamico

Un grammo ( 2 fiale ) di acido tranexamico è stato ricevuto dal partecipante per via endovenosa due volte al giorno per 48 ore, seguito da una compressa di acido tranexamico da 500 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

il follow-up della paziente è stato effettuato in base alla recidiva dell'emorragia durante la gravidanza. il corso del trattamento è stato ripetuto di nuovo.

Altri nomi:
  • Trenaxa , Produttore Macleods Pharmaceuticals
  • TRANSAMIN , NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE, Atene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del sanguinamento vaginale come auto-riferito dalle donne
Lasso di tempo: 7 giorni
Seguire clinicamente la donna incinta per approvare la cessazione del sanguinamento vaginale dopo l'uso di acido tranexamico utilizzando il formato sì/no
7 giorni
Età gestazionale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
Neonato partorito prima, durante o dopo la 20a settimana di gestazione in settimane
fino a 7 giorni dopo il parto
Tasso di morti perinatali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
numero totale di nati nati senza segni di vita (movimento, aspetto, pulsazioni cardiache) più morti di neonati nella prima settimana di vita
7 giorni dopo il parto
Punteggio di Apgar neonatale (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività e Respirazione) I punteggi di Apgar includono 10 piaghe, 2 per ciascuna. Il punteggio di Apgar è stato classificato come gravemente depresso, moderatamente depresso e in condizioni eccellenti
Lasso di tempo: Fino al quinto minuto di vita
I punteggi di Apgar includono 10 piaghe, 2 per ciascuna. Il punteggio di Apgar è stato classificato come gravemente depresso 0-3, moderatamente depresso 4-6 e condizione eccellente 7-10
Fino al quinto minuto di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HawlerMU 27.7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

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