Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v těhotenství s vaginálním krvácením

18. ledna 2020 aktualizováno: Ariana Jawad, Hawler Medical University

Kyselina tranexamová pro předporodní krvácení neznámého původu ve druhém a třetím trimestru: nerandomizované kontrolované studie

Kyselina tranexamová byla navržena a používána pro prevenci a léčbu předporodního a poporodního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení během těhotenství je spojeno s troj- až čtyřnásobným zvýšením perinatální mortality. Krvácení v těhotenství je charakterizováno aktivací fibrinolytického systému. Kyselina tranexamová je účinná farmaceutická látka, která potlačuje fibrinolýzu, a proto ji lze použít k léčbě krvácení v těhotenství. Kategorie těhotenství pro kyselinu tranexamovou podle FDA je kategorie B. Kyselina tranexamová se používá ke snížení krevních ztrát a léčbě intrapartální ztráty krve při císařském řezu a také se používá k prevenci a léčbě poporodního krvácení po vaginálním krvácení, bez ohledu na to, zda krvácení je způsobeno traumatem genitálního traktu nebo jinými příčinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
        • Hawler Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena s vaginálním krvácením
  • Druhý a třetí trimestr neznámé etiologie
  • Žádná placenta previa, abruptio placentae, místní cervikální nebo vaginální příčiny krvácení
  • Prvorodička, mnohorodička a velká mnohorodička
  • Přijměte účast na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou
  • Ženy se získaným vadným barvocitem
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze
  • Odmítl se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
Kyselina tranexamová aplikovaná intravenózně po dobu 2 dnů a poté perorálně kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová

Jeden gram ( 2 ampule ) kyseliny tranexamové dostával účastník intravenózně dvakrát denně po dobu 48 hodin a následně 500 mg tablety kyseliny tranexamové třikrát denně po dobu 5 dnů .

sledování pacientky bylo provedeno recidivou krvácení během těhotenství. průběh léčby byl znovu opakován.

Ostatní jména:
  • Trenaxa , Výrobce Macleods Pharmaceuticals
  • TRANSAMIN, NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE, Atény
Komparátor placeba: srovnávací skupina
péče o očekávání těhotenství, včetně přijetí do nemocnice, ultrazvukové vyšetření alespoň dvakrát týdně, pravidelné krevní koagulační testy, dobrý stav plodu, časté ultrazvukové provádění pro lokalizaci placenty, podávání betamethasonu u osob s podezřením na porod
Lék: Kyselina tranexamová

Jeden gram ( 2 ampule ) kyseliny tranexamové dostával účastník intravenózně dvakrát denně po dobu 48 hodin a následně 500 mg tablety kyseliny tranexamové třikrát denně po dobu 5 dnů .

sledování pacientky bylo provedeno recidivou krvácení během těhotenství. průběh léčby byl znovu opakován.

Ostatní jména:
  • Trenaxa , Výrobce Macleods Pharmaceuticals
  • TRANSAMIN, NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE, Atény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení vaginálního krvácení, jak samy uvedly ženy
Časové okno: 7 dní
Klinické sledování těhotné ženy za účelem schválení zastavení vaginálního krvácení po použití kyseliny tranexamové pomocí formátu ano/ne
7 dní
Gestační věk
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Novorozenec narozený před, při nebo po 20. týdnu těhotenství v týdnech
do 7 dnů po porodu
Míra perinatálních úmrtí
Časové okno: 7 dní po porodu
celkový počet novorozenců narozených bez známek života (pohyb, vzhled, srdeční pulzace) plus úmrtí novorozenců v prvním týdnu života
7 dní po porodu
Novorozenecké skóre Apgar (vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání) Skóre Apgar zahrnuje 10 vředů, 2 pro každého. Apgar skóre bylo klasifikováno jako těžce depresivní, středně depresivní a výborný stav
Časové okno: Až páté minuty života
Apgar skóre zahrnuje 10 boláků, 2 pro každého. Skóre Apgarové bylo klasifikováno jako těžce depresivní 0-3, středně depresivní 4-6 a výborný stav 7-10
Až páté minuty života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana K. Jawad, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HawlerMU 27.7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit