장기간 지속된 제1형 당뇨병 환자에서 GABA 경구 투여 시 안전성 및 당뇨병 상태 평가
2022년 11월 1일 업데이트: Per-Ola Carlsson
제1형 당뇨병 환자의 베타 세포 재생에 대한 경구 GABA 요법의 안전성 및 효과를 조사하기 위한 I/II상, 3군, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구의 주요 목표는 제1형 당뇨병을 가진 성인 환자를 위한 합리적으로 안전하고 견딜 수 있는 치료법을 찾고 내인성 인슐린 분비의 일부를 되찾고 환자의 삶의 질(QoL)을 개선하며 짧은 두 가지 위험을 줄이는 것입니다. - 그리고 장기적인 합병증.
테스트된 가설은 새로 개발된 화합물인 Remygen을 사용한 경구 GABA 치료가 5년 이상 동안 1형 당뇨병 진단을 받은 성인 환자에서 안전하고 일부 내인성 인슐린 분비의 회복을 유도할 것이라는 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에는 6명의 환자가 포함되며 3단계의 안전성 및 용량 증량 연구로 수행됩니다.
주요 연구는 3군, 오픈 라벨, 단일 센터, 임상 시험입니다.
적격 환자는 6개월 동안 경구 GABA 치료를 받기 위해 3개의 활성 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국가 규정에 따라 환자가 제공한 정보에 입각한 동의
- 스크리닝 시점에 5년 이상으로 진단된 제1형 당뇨병
- 25세 이전에 제1형 당뇨병 진단을 받았어야 함
- 연령 ≥18 및 ≤50
- 단식 c-펩티드 수준은 감지할 수 없는 수준에서 최대
가임기 남성의 경우 적절한 피임법은 다음과 같습니다.
- 콘돔(남성)
- 이성간 성교 금지
아래 나열된 피임법을 사용하는 여성 파트너:
- 경구(저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노르에티스테론) 제외), 주사용 또는 이식형 호르몬 피임제
- 결합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유)
- 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 프로게스테론 호르몬 피임법
- 링
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
- 양측 난관 폐색
제외 기준:
- 가임기 여성
- 면역억제 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료(국소 및 흡입 스테로이드는 허용됨)
- 인슐린 이외의 경구 또는 주사 항 당뇨병 약물 치료
- Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin 또는 Lyrica와 같은 GABA 작용을 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 환자
- HbA1c > 90mmol/mol
- eGFR
- 알라닌 아미노전이효소(여성의 경우 >0.75μkat/l 또는 남성의 경우 >1.1μkat/l) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(여성의 경우 >0.60μkat/l 또는 남성의 경우 >0.75μkat/l)의 혈장 농도 증가.
- 알려진 암 질환
- 알려진 수면 무호흡증 또는 혈중 이산화탄소 보유로 인한 폐 장애
- 췌장염 또는 기타 외분비 췌장 장애의 과거력
- 간질, 중증 근무력증, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는 근위 근육의 지속적인 운동 단위 활동의 임상 특징
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 첫 투여 전 2주 이내 당뇨병 이외의 중대한 질병
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염
- 모유 수유중인 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
- 벤조디아제핀 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 3개월 이내 또는 새로운 화학 물질의 반감기 5일 이내에 새로운 화학 물질을 사용한 다른 임상 시험에 참여.
- 이 프로토콜의 조항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
- 조사자가 지침 및/또는 연구 프로토콜 또는 조사자의 재량에 따라 연구 절차 동안 피험자의 현재 임상 상태에 영향을 미칠 수 있는 다른 이유를 따를 수 없는 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 감마아미노부티르산(GABA)
경구 GABA 치료 6개월 동안 매일 200mg
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본 연구에 적합한 환자는 6개월 동안 GABA(Remygen) 200mg, 6개월 동안 GABA(Remygen) 600mg 또는 Alprazolam을 투여하기 위해 C-펩타이드 수준에 따라 계층화된 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 0.5mg과 GABA 600mg(Remygen)을 3개월 동안 병용한 후 GABA 600mg(Remygen)으로 3개월만 치료했습니다.
고용량 GABA 투여군의 시작은 지연되고 데이터 안전성 모니터링 위원회가 저용량 GABA 투여군에 포함된 처음 4명의 환자의 안전성 데이터를 평가하고 승인한 후 먼저 시작될 것입니다.
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 주치의로부터 집중적인 인슐린 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 감마아미노부티르산(GABA)
경구 GABA 치료 6개월 동안 매일 600mg
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본 연구에 적합한 환자는 6개월 동안 GABA(Remygen) 200mg, 6개월 동안 GABA(Remygen) 600mg 또는 Alprazolam을 투여하기 위해 C-펩타이드 수준에 따라 계층화된 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 0.5mg과 GABA 600mg(Remygen)을 3개월 동안 병용한 후 GABA 600mg(Remygen)으로 3개월만 치료했습니다.
고용량 GABA 투여군의 시작은 지연되고 데이터 안전성 모니터링 위원회가 저용량 GABA 투여군에 포함된 처음 4명의 환자의 안전성 데이터를 평가하고 승인한 후 먼저 시작될 것입니다.
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 주치의로부터 집중적인 인슐린 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 감마아미노부티르산(GABA) + 알프라졸람
경구 알프라졸람 치료 매일 0.5mg과 경구 GABA 치료 매일 600mg을 3개월 동안 병용.
그 후 Alprazolam 치료가 종료되었으며 연구 대상자는 추가 3개월 동안만 매일 600mg의 경구 GABA 치료를 계속 받게 됩니다.
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본 연구에 적합한 환자는 6개월 동안 GABA(Remygen) 200mg, 6개월 동안 GABA(Remygen) 600mg 또는 Alprazolam을 투여하기 위해 C-펩타이드 수준에 따라 계층화된 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 0.5mg과 GABA 600mg(Remygen)을 3개월 동안 병용한 후 GABA 600mg(Remygen)으로 3개월만 치료했습니다.
고용량 GABA 투여군의 시작은 지연되고 데이터 안전성 모니터링 위원회가 저용량 GABA 투여군에 포함된 처음 4명의 환자의 안전성 데이터를 평가하고 승인한 후 먼저 시작될 것입니다.
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 주치의로부터 집중적인 인슐린 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
본 연구에 적합한 환자는 6개월 동안 GABA(Remygen) 200mg, 6개월 동안 GABA(Remygen) 600mg 또는 Alprazolam을 투여하기 위해 C-펩타이드 수준에 따라 계층화된 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 0.5mg과 GABA 600mg(Remygen)을 3개월 동안 병용한 후 GABA 600mg(Remygen)으로 3개월만 치료했습니다.
고용량 GABA 투여군의 시작은 지연되고 데이터 안전성 모니터링 위원회가 저용량 GABA 투여군에 포함된 처음 4명의 환자의 안전성 데이터를 평가하고 승인한 후 먼저 시작될 것입니다.
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 주치의로부터 집중적인 인슐린 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GABA 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용
기간: 6 개월
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경구 GABA 치료의 급성 및 장기 안전성을 평가합니다.
종료점은 GABA 치료와 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 부작용의 수를 조사합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 치료 직후 혼합식 내성 검사에 대한 C-펩티드 반응의 차이
기간: 6 개월
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베이스라인과 경구 GABA 치료 6개월 후 혼합 식사 내성 테스트 동안 C-펩티드의 차이(곡선 아래 면적 0-120분)
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6 개월
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치료 중 및 치료 후 혼합식 내성 시험에 대한 C-펩티드 반응의 차이
기간: 7개월
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베이스라인과 치료 3개월 및 6개월 후, 베이스라인과 후속 방문 사이의 혼합 식사 내성 테스트 동안 C-펩티드의 차이(곡선 아래 면적 0-120분)
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7개월
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치료 중 및 치료 후 혼합식 내성 시험에 대한 최대 자극 C-펩티드의 차이
기간: 7개월
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기준선과 치료 3개월 및 6개월 후, 그리고 기준선과 후속 방문 사이의 혼합 식사 내성 테스트 동안 최대 자극된 C-펩티드의 차이.
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7개월
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치료군 간 치료 중 및 치료 후 혼합식 내성 시험에 대한 C-펩티드 반응의 차이
기간: 7개월
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치료군 1과 2 사이, 치료 3개월과 6개월 후, 기준선과 추적관찰 방문 사이의 혼합식 내성 시험 동안 C-펩티드의 차이(곡선하 면적 0-120분)
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7개월
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치료 전후 저혈당 클램프 동안 글루카곤 반응의 차이
기간: 7개월
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베이스라인과 치료 6개월 사이의 저혈당 클램프 동안 글루카곤(곡선 아래 영역)의 차이
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7개월
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치료 전후 치료군 간의 저혈당 클램프 동안 글루카곤 반응의 차이
기간: 7개월
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기준선과 치료 6개월 사이에 치료군 1과 2 사이의 저혈당 클램프 동안 글루카곤(곡선 아래 영역)의 차이
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7개월
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치료에 따른 HbA1c의 변화
기간: 7개월
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치료 0.3개월에서 6개월 사이와 1개월 후 추적 관찰 시 HbA1c의 변화.
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7개월
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치료에 따른 외인성 인슐린 소비량의 변화
기간: 7개월
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치료 0.3개월에서 6개월 사이와 1개월 후 후속 조치에서 외인성 인슐린 소비량의 변화.
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7개월
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치료에 따른 공복시 C-펩티드의 변화
기간: 7개월
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치료 0.3개월에서 6개월 사이와 1개월 후 후속 조치에서 공복 C-펩티드 수치의 변화.
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7개월
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면역 체계에 대한 영향을 나타내는 변수의 변화
기간: 7개월
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GAD65 및 islet antigen-2에 대한 혈청 자가항체, 면역세포 등 면역계에 미치는 영향을 나타내는 변수의 치료에 따른 변화
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7개월
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GABA 혈장 수준의 변화
기간: 7개월
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치료 0, 3, 6개월 후 및 1개월 후 후속 방문 시 GABA 혈장 수준 분석.
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7개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지 변화
기간: 7개월
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연구 중 설문지에 의한 환자의 당뇨병 치료 만족도 측정.
8개의 질문은 각각 0-6까지의 7단계 척도로 되어 있습니다.
따라서 48점은 최대 치료 만족도이며 치료 시작 전에 점수를 비교합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .