Bewertung der Sicherheit und des Diabetesstatus nach oraler Behandlung mit GABA bei Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung der Patienten gemäß den nationalen Vorschriften
2. Typ-1-Diabetes diagnostiziert ≥ 5 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
3. Muss vor dem 25. Lebensjahr mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert worden sein
4. Alter ≥18 und ≤50
5. Nüchtern-C-Peptidspiegel sollten im Bereich von nicht nachweisbaren Spiegeln bis zu liegen

6. Für Männer im gebärfähigen Alter ist eine angemessene Verhütung wie folgt:

   1. Kondom (männlich)
   2. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr

   3. Partnerin, die wie unten aufgeführt Verhütungsmittel anwendet:

      • orale (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Gestagen (Lynestrenol und Norethisteron)), injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva
      • kombiniert (östrogen- und gestagenhaltig)
      • orale, intravaginale oder transdermale hormonelle Empfängnisverhütung mit Progesteron in Verbindung mit der Ovulationshemmung
      • Intrauterinpessar
      • intrauterines hormonfreisetzendes System (z. B. Gestagen freisetzende Spirale)
      • bilateraler Tubenverschluss

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter
2. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiver Therapie (obwohl topische und inhalative Steroide akzeptiert werden)
3. Behandlung mit anderen oralen oder injizierten Antidiabetika als Insulin
4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die GABA-Wirkung stören können, wie Baclofen, Valium, Acamprosat, Neurontin oder Lyrica
5. HbA1c > 90 mmol/mol
6. eGFR
7. Erhöhte Plasmakonzentrationen von Alaninaminotransferase (>0,75 μkat/l bei Frauen oder >1,1 μkat/l bei Männern) und/oder Aspartataminotransferase (>0,60 μkat/l bei Frauen oder >0,75 μkat/l bei Männern).
8. Bekannte Krebserkrankung
9. Bekannte Schlafapnoe oder Lungenerkrankung mit Kohlendioxidretention im Blut
10. Vorgeschichte einer Pankreatitis oder einer anderen exokrinen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
11. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Myasthenia gravis, Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinische Merkmale einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln
12. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. Eine andere signifikante Krankheit als Diabetes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
14. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis
15. Frauen, die stillen
16. Männer, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden.
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente
18. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten der neuen chemischen Substanz, je nachdem, was länger ist.
19. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
20. Wird angenommen, dass der Prüfer nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen und / oder das Studienprotokoll zu befolgen, oder aus anderen Gründen, die nach Ermessen des Prüfers den aktuellen klinischen Zustand des Probanden während des Studienverfahrens beeinflussen könnten.