Evaluación de la seguridad y el estado de la diabetes tras el tratamiento oral con GABA en pacientes con diabetes tipo 1 de larga evolución

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado otorgado por los pacientes de acuerdo con la normativa nacional
2. Diabetes tipo 1 diagnosticada ≥ 5 años en el momento de la selección
3. Debe haber sido diagnosticado con diabetes tipo 1 antes de los 25 años.
4. Edad ≥18 y ≤50
5. Los niveles de péptido C en ayunas deben estar en el rango de niveles no detectables hasta

6. Para los hombres en edad fértil, la anticoncepción adecuada es la siguiente:

   1. condón (masculino)
   2. abstinencia de relaciones heterosexuales

   3. pareja femenina que usa anticonceptivos como se indica a continuación:

      • anticonceptivos hormonales orales (excepto gestágenos en dosis bajas (lynestrenol y noretisterona)), inyectables o implantados
      • combinados (que contienen estrógeno y progestágeno)
      • anticoncepción hormonal de progesterona oral, intravaginal o transdérmica asociada con la inhibición de la ovulación
      • dispositivo intrauterino
      • sistema intrauterino liberador de hormonas (por ejemplo, bobina liberadora de progestina)
      • oclusión tubárica bilateral

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil
2. Tratamiento previo o actual con terapia inmunosupresora (aunque se aceptan esteroides tópicos e inhalatorios)
3. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectado que no sea insulina
4. Pacientes que toman medicamentos que pueden alterar la acción de GABA, como Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin o Lyrica
5. HbA1c > 90 mmol/mol
6. eGFR
7. Aumento de las concentraciones plasmáticas de alanina aminotransferasa (>0,75 μkat/l para mujeres o >1,1 μkat/l para hombres) y/o aspartato aminotransferasa (>0,60 μkat/l para mujeres o >0,75 μkat/l para hombres).
8. Enfermedad cancerosa conocida
9. Apnea del sueño conocida o trastorno pulmonar con retención de dióxido de carbono en la sangre
10. Historia previa de pancreatitis u otro trastorno pancreático exocrino
11. Antecedentes de epilepsia, miastenia grave, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales.
12. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
13. Una enfermedad importante distinta de la diabetes dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
14. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis conocidos
15. Hembras que están amamantando
16. Varones que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
17. Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o a cualquier excipiente de los fármacos del estudio
18. Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química dentro de los 3 meses o 5 semividas de la nueva entidad química, lo que sea más largo.
19. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
20. Considerado por el investigador que no puede seguir las instrucciones y/o seguir el protocolo del estudio u otras razones que, a discreción del investigador, podrían afectar la condición clínica actual del sujeto durante los procedimientos del estudio.