Avaliação da segurança e status do diabetes após tratamento oral com GABA em pacientes com diabetes tipo 1 de longa duração

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado dado pelos pacientes de acordo com os regulamentos nacionais
2. Diabetes tipo 1 diagnosticado ≥ 5 anos no momento da triagem
3. Deve ter sido diagnosticado com diabetes tipo 1 antes dos 25 anos
4. Idade ≥18 e ≤50
5. Os níveis de peptídeo c em jejum devem estar na faixa de níveis não detectáveis ​​até

6. Para homens com potencial para engravidar, a contracepção adequada é a seguinte:

   1. preservativo (masculino)
   2. abstinência de relações heterossexuais

   3. parceira usando contracepção conforme listado abaixo:

      • anticoncepcionais hormonais orais (exceto gestagênicos de baixa dosagem (linestrenol e noretisterona)), injetáveis ​​ou implantados
      • combinados (contendo estrogênio e progestagênio)
      • contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica com progesterona associada à inibição da ovulação
      • dispositivo intrauterino
      • sistema de liberação de hormônio intrauterino (por exemplo, bobina de liberação de progestágeno)
      • oclusão tubária bilateral

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar
2. Tratamento anterior ou atual com terapia imunossupressora (embora esteroides tópicos e inalatórios sejam aceitos)
3. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável, exceto insulina
4. Pacientes em uso de medicamentos que podem perturbar a ação do GABA, como Baclofen, Valium, Acamprosato, Neurontin ou Lyrica
5. HbA1c > 90 mmol/mol
6. eGFR
7. Concentrações plasmáticas aumentadas de alanina aminotransferase (>0,75 μkatl/l para mulheres ou >1,1 μkat/l para homens) e/ou aspartato aminotransferase (>0,60 μkat/l para mulheres ou >0,75 μkat/l para homens).
8. Doença cancerosa conhecida
9. Apneia do sono conhecida ou distúrbio pulmonar com retenção de dióxido de carbono no sangue
10. História prévia de pancreatite ou outra doença pancreática exócrina
11. Uma história de epilepsia, miastenia gravis, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais
12. Uma história de abuso de álcool ou drogas
13. Uma doença significativa que não seja diabetes dentro de 2 semanas antes da primeira dose
14. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite
15. Fêmeas que estão amamentando
16. Homens não dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo.
17. Hipersensibilidade conhecida contra benzodiazepínicos ou quaisquer excipientes das drogas do estudo
18. Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas da nova entidade química, o que for mais longo.
19. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as disposições deste protocolo
20. Considerado pelo investigador incapaz de seguir as instruções e/ou seguir o protocolo do estudo ou outros motivos que, a critério do investigador, possam afetar a condição clínica atual do sujeito durante os procedimentos do estudo.